Кетамин против плацебо в качестве дополнительной терапии тяжелой алкогольной абстиненции
17 января 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Рандомизированное двойное слепое исследование кетамина/дексмедетомидина по сравнению с плацебо/дексмедетомидином в качестве дополнительной терапии тяжелой алкогольной абстиненции
Это исследование предназначено для оценки добавления кетамина к дексмедетомидину в качестве дополнительной терапии тяжелой алкогольной абстиненции у пациентов отделения интенсивной терапии.
В частности, в этом исследовании будет оцениваться, снижает ли комбинация кетамина и дексмедетомидина дозы обычных средств, используемых для отмены алкоголя, при сохранении комфорта и безопасности пациента, и будет изучаться, изменяет ли комбинация экспрессию катехоламинов в сыворотке с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинация кетамина и дексмедетомидина для лечения алкогольной абстиненции является фармакологически обоснованной и может обеспечить дополнительный эффект экономии бензодиазепинов. Все субъекты будут получать бензодиазепиновую терапию в качестве стандарта лечения.
Цели этого рандомизированного двойного слепого пилотного исследования с участием 20 человек с тяжелой алкогольной абстиненцией: а) определить, можно ли добавить кетамин 0,5 мг/кг в час к дексмедетомидину 0,6 мкг/кг в час (оба препарата вводят до 72 часов) в качестве дополнительной терапии к протоколу бензодиазепинов, вызываемому симптомами, снижает потребность в дозах обычных седативных средств, сохраняя при этом комфорт и безопасность пациента; и б) выяснить, экспрессируется ли адреналин, маркер вегетативной активности, по-разному при добавлении кетамина к дексмедетомидину в качестве дополнительной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая алкогольная абстиненция, определяемая оценкой CIWA ≥ 15 и потребностью в приеме не менее 16 мг эквивалентов лоразепама в течение четырех часов. Все дозы бензодиазепинов и барбитуратов, как пероральные, так и внутривенные, будут вносить вклад в кумулятивное количество при следующем преобразовании: 1 мг лоразепама = 2 мг мидазолама = 7,5 мг клоразепата = 15 мг фенобарбитала.
- Пациенты, получающие стандартную терапию тяжелой алкогольной абстиненции в соответствии со специфичным для UCH протоколом симптоматической абстиненции в отделении интенсивной терапии (или ожидается госпитализация в отделение интенсивной терапии). Лоразепам является предпочтительным бензодиазепиновым препаратом для пациентов, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии из-за алкогольной абстиненции.
- Информированное согласие в течение 36 часов с момента включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или старше 85 лет.
- Пациенты, получающие терапию бензодиазепинами с целью, отличной от отмены алкоголя (например, седативный эффект, контроль приступов, кроме отмены алкоголя).
- Пациенты с алкогольной абстиненцией, не нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Пациенты, получающие эпидуральное введение лекарств.
- Коматозные больные из-за метаболических или неврологических нарушений.
- Пациенты с активной ишемией миокарда или блокадой сердца второй или третьей степени.
- Пациенты со шкалой Чайлд-Пью C.
- Умирающее состояние с плановым прекращением жизнеобеспечения.
- Пациент ожидает перевода в другое учреждение.
- Пациенты с известными или подозреваемыми тяжелыми побочными реакциями на дексмедетомидин (или клонидин) или кетамин.
- Беременные женщины или женщины с подозрением на беременность.
- Заключенные или условно-досрочно освобожденные.
- Предыдущее участие в исследовании.
- Пациенты, уже получающие кетамин для лечения алкогольной абстиненции. Пациенты, получающие дексмедетомидин, будут исключены, если инфузия превышает 1 мкг/кг в час в течение более двух часов или любая скорость в течение кумулятивной продолжительности 12 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин/Дексмедетомидин
Кетамин 0,25 мг/кг болюсно, затем 0,5 мг/кг в час И дексмедетомидин путем непрерывной инфузии с фиксированной скоростью 0,6 мкг/кг в час, оба препарата вводятся до 72 часов
|
Препарат для слепого исследования, введенный экспериментальной группе
Другие имена:
Препарат в открытом исследовании вводили в обе руки
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо/Дексмедетомидин
Обычный физиологический раствор в виде инфузионного пакета объемом 500 мл для представления плацебо И дексмедетомидина путем непрерывной инфузии с фиксированной скоростью 0,6 мкг/кг в час, оба препарата вводятся до 72 часов.
|
Препарат в открытом исследовании вводили в обе руки
Другие имена:
Слепой компаратор, введенный в контрольный рычаг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная доза лоразепама за первые 12 часов отмены алкоголя
Временное ограничение: 12 часов
|
В рамках рутинного ухода медсестра будет записывать прием всех седативных средств.
Часовая, суточная и кумулятивная дозы агентов будут определяться суммой необходимых доз, плановых прерывистых доз и почасовой скорости инфузии.
Все обычные методы лечения будут руководствоваться протоколом отмены алкоголя, запускаемым конкретным учреждением, для поддержания баллов CIWA ≤ 7. Лоразепам для внутривенного введения является предпочтительным бензодиазепином для лечения отмены алкоголя в отделении интенсивной терапии.
Фенобарбитал и пропофол используются редко и не включены в протокол.
Все дозы бензодиазепинов и барбитуратов, как пероральные, так и внутривенные, будут преобразованы в эквиваленты лоразепама с использованием следующего преобразования: 1 мг лоразепама = 2 мг мидазолама = 7,5 мг клоразепата = 15 мг фенобарбитала.
|
12 часов
|
|
Совокупная доза лоразепама за первые 24 часа отмены алкоголя
Временное ограничение: 24 часа
|
В рамках рутинного ухода медсестра будет записывать прием всех седативных средств.
Часовая, суточная и кумулятивная дозы агентов будут определяться суммой необходимых доз, плановых прерывистых доз и почасовой скорости инфузии.
Все обычные методы лечения будут руководствоваться протоколом отмены алкоголя, запускаемым конкретным учреждением, для поддержания баллов CIWA ≤ 7. Лоразепам для внутривенного введения является предпочтительным бензодиазепином для лечения отмены алкоголя в отделении интенсивной терапии.
Фенобарбитал и пропофол используются редко и не включены в протокол.
Все дозы бензодиазепинов и барбитуратов, как пероральные, так и внутривенные, будут преобразованы в эквиваленты лоразепама с использованием следующего преобразования: 1 мг лоразепама = 2 мг мидазолама = 7,5 мг клоразепата = 15 мг фенобарбитала.
|
24 часа
|
|
Совокупная доза лоразепама за 72 часа отмены алкоголя
Временное ограничение: 72 часа
|
В рамках рутинного ухода медсестра будет записывать прием всех седативных средств.
Часовая, суточная и кумулятивная дозы агентов будут определяться суммой необходимых доз, плановых прерывистых доз и почасовой скорости инфузии.
Все обычные методы лечения будут руководствоваться протоколом отмены алкоголя, запускаемым конкретным учреждением, для поддержания баллов CIWA ≤ 7. Лоразепам для внутривенного введения является предпочтительным бензодиазепином для лечения отмены алкоголя в отделении интенсивной терапии.
Фенобарбитал и пропофол используются редко и не включены в протокол.
Все дозы бензодиазепинов и барбитуратов, как пероральные, так и внутривенные, будут преобразованы в эквиваленты лоразепама с использованием следующего преобразования: 1 мг лоразепама = 2 мг мидазолама = 7,5 мг клоразепата = 15 мг фенобарбитала.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 12-часовой потребности в лоразепаме до и после лечения
Временное ограничение: За 12 часов до лечения, через 12 часов после лечения в первый день начала приема исследуемого препарата.
|
В рамках рутинного ухода медсестра будет записывать прием всех седативных средств.
Часовая, суточная и кумулятивная дозы агентов будут определяться суммой необходимых доз, плановых прерывистых доз и почасовой скорости инфузии.
Все обычные методы лечения будут руководствоваться протоколом отмены алкоголя, запускаемым конкретным учреждением, для поддержания баллов CIWA ≤ 7. Лоразепам для внутривенного введения является предпочтительным бензодиазепином для лечения отмены алкоголя в отделении интенсивной терапии.
Фенобарбитал и пропофол используются редко и не включены в протокол.
Все дозы бензодиазепинов и барбитуратов, как пероральные, так и внутривенные, будут преобразованы в эквиваленты лоразепама с использованием следующего преобразования: 1 мг лоразепама = 2 мг мидазолама = 7,5 мг клоразепата = 15 мг фенобарбитала.
|
За 12 часов до лечения, через 12 часов после лечения в первый день начала приема исследуемого препарата.
|
|
Изменение потребности в лоразепаме в течение 24 часов до и после лечения
Временное ограничение: За 24 часа до лечения, через 24 часа после лечения в первый день начала приема исследуемого препарата
|
В рамках рутинного ухода медсестра будет записывать прием всех седативных средств.
Часовая, суточная и кумулятивная дозы агентов будут определяться суммой необходимых доз, плановых прерывистых доз и почасовой скорости инфузии.
Все обычные методы лечения будут руководствоваться протоколом отмены алкоголя, запускаемым конкретным учреждением, для поддержания баллов CIWA ≤ 7. Лоразепам для внутривенного введения является предпочтительным бензодиазепином для лечения отмены алкоголя в отделении интенсивной терапии.
Фенобарбитал и пропофол используются редко и не включены в протокол.
Все дозы бензодиазепинов и барбитуратов, как пероральные, так и внутривенные, будут преобразованы в эквиваленты лоразепама с использованием следующего преобразования: 1 мг лоразепама = 2 мг мидазолама = 7,5 мг клоразепата = 15 мг фенобарбитала.
|
За 24 часа до лечения, через 24 часа после лечения в первый день начала приема исследуемого препарата
|
|
Степень абстинентного синдрома, оцениваемая по шкале Клинического института абстинентного синдрома (CIWA)
Временное ограничение: 72 часа
|
Оценки CIWA будут оцениваться ежечасно прикроватной медсестрой.
Будет определена пропорция баллов CIWA ≥ 15 (тяжелые симптомы отмены), 8–14 (умеренные симптомы отмены) и ≤ 7 (минимальные симптомы отмены).
|
72 часа
|
|
Возникновение нежелательных явлений: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, брадикардия, тахикардия.
Временное ограничение: 72 часа
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут оцениваться ежечасно прикроватной медсестрой.
Гипотензия будет определяться как систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст. или снижение систолического артериального давления на 40 мм рт. ст., гипертензия будет определяться как систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или повышение систолического артериального давления на 40 мм рт. ст., брадикардия будет определяться как частота сердечных сокращений ≤ 55 ударов в минуту или снижение на 20 ударов в минуту, а тахикардия будет определяться как частота сердечных сокращений ≥ 120 ударов в минуту или увеличение на 20 ударов в минуту.
Также будут собираться самые высокие и самые низкие ежедневные измерения каждого из них.
|
72 часа
|
|
Концентрация адреналина в плазме в разных группах с течением времени
Временное ограничение: 96 часов
|
Концентрации адреналина в плазме будут оцениваться перед приемом исследуемого препарата и через 24, 48, 72 и 96 часов после начала приема исследуемого препарата.
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Совокупные данные будут представлены и опубликованы в рецензируемом журнале.
Индивидуальные данные не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный