Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin vs. Placebo som tilleggsterapi for alvorlig alkoholabstinens

17. januar 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En randomisert, dobbeltblind studie av ketamin/dexmedetomidin vs. placebo/dexmedetomidin som tilleggsterapi for alvorlig alkoholabstinens

Denne studien er designet for å evaluere tillegg av ketamin til dexmedetomidin som tilleggsterapi for alvorlig alkoholabstinens hos medisinske ICU-pasienter. Spesifikt vil denne studien vurdere om kombinasjonen av ketamin og dexmedetomidin reduserer dosene av konvensjonelle midler som brukes til alkoholabstinens samtidig som pasientens komfort og sikkerhet opprettholdes, og vil undersøke om kombinasjonen endrer uttrykket av katekolaminer i serumet over tid.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av ketamin og deksmedetomidin for alkoholabstinens er farmakologisk begrunnelse og kan gi additive benzodiazepinbesparende effekter. Alle forsøkspersoner vil motta benzodiazepinbehandling som standardbehandling.

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde pilotstudien av 20 personer med alvorlig alkoholabstinens er å a) bestemme om tilsetning av ketamin 0,5 mg/kg per time til dexmedetomidin 0,6 µg/kg per time (begge midler administrert i opptil 72 timer) som tilleggsbehandlinger til en symptomutløst benzodiazepinprotokoll reduserer dosekravene til konvensjonelle beroligende midler samtidig som pasientens komfort og sikkerhet opprettholdes; og å b) undersøke om epinefrin, en markør for autonom aktivitet, uttrykkes annerledes når ketamin tilsettes dexmedetomidin som tilleggsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig alkoholabstinens definert av en CIWA-score ≥ 15 og behovet for minst 16 mg lorazepam-ekvivalenter over en fire-timers periode. Alle benzodiazepin- og barbituratdoser, enten orale eller intravenøse, vil bidra til den kumulative mengden ved bruk av følgende konvertering: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepat = 15 mg fenobarbital.
  2. Pasienter som mottar standardbehandling for alvorlig alkoholabstinens i henhold til den UCH-spesifikke, symptomutløste alkoholabstinensprotokollen på intensivavdelingen (eller innleggelse på intensivavdelingen er forventet). Lorazepam er det foretrukne benzodiazepinmiddelet for pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling på grunn av alkoholabstinens.
  3. Informert samtykke innen 36 timer etter kvalifisering for studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter < 18 år eller > 85 år.
  2. Pasienter som får benzodiazepinbehandling for andre formål enn alkoholabstinens (f. sedasjon, anfallskontroll annet enn alkoholabstinens).
  3. Pasienter med alkoholabstinens som ikke krever innleggelse på intensivavdeling.
  4. Pasienter som får epidural administrering av medisin(er).
  5. Komatøse pasienter av metabolsk eller nevrologisk påvirkning.
  6. Pasienter med aktiv myokardiskemi eller andre- eller tredjegrads hjerteblokk.
  7. Pasienter med Child-Pugh-score på C.
  8. Døende stat med planlagt tilbaketrekking av livsstøtte.
  9. Pasient i påvente av overføring til et annet anlegg.
  10. Pasienter med kjente eller mistenkte alvorlige bivirkninger på dexmedetomidin (eller klonidin) eller ketamin.
  11. Gravide kvinner eller kvinner som mistenkes for å være gravide.
  12. Fanger eller aktive prøveløslatende.
  13. Tidligere studiedeltakelse.
  14. Pasienter som allerede får ketamin for alkoholabstinens. Pasienter som får dexmedetomidin vil bli ekskludert hvis infusjonen overstiger 1 µg/kg per time i mer enn to timer eller en hvilken som helst rate i en kumulativ varighet på 12 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ketamin / Dexmedetomidin
Ketamin 0,25 mg/kg bolus etterfulgt av 0,5 mg/kg per time OG Dexmedetomidin ved kontinuerlig infusjon med en fast hastighet på 0,6 µg/kg per time, begge administrert i opptil 72 timer
Legemiddel: Ketamin
Blind studiemedisin administrert til eksperimentell arm
Andre navn:
  • Ketalar
Legemiddel: Dexmedetomidin
Åpen studiemedisin administrert til begge armer
Andre navn:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Dexmedetomidin
Normal saltvann, som en 500 ml infusjonspose, for å representere placebo OG Dexmedetomidin ved kontinuerlig infusjon med en fast hastighet på 0,6 µg/kg per time, begge administrert i opptil 72 timer
Legemiddel: Dexmedetomidin
Åpen studiemedisin administrert til begge armer
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Vanlig saltvann
Blind komparator administrert til kontrollarmen
Andre navn:
  • 0,9% NaCl i vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ Lorazepam-dose i løpet av de første 12 timene med alkoholabstinens
Tidsramme: 12 timer
Som en del av den rutinemessige pleien vil sengesykepleieren registrere administreringen av alle beroligende midler. De timelige, daglige og kumulative dosene av midler vil bli bestemt av summen av nødvendige doser, planlagte intermitterende doser og timeinfusjonshastigheter. Alle konvensjonelle terapier vil bli veiledet av den institusjonsspesifikke, symptomutløste alkoholabstinensprotokollen for å opprettholde CIWA-skåre ≤ 7. Intravenøs lorazepam er det foretrukne benzodiazepinet for behandling av alkoholabstinens på den medisinske intensivavdelingen. Fenobarbital og propofol brukes sjelden, og de er ikke inkludert i protokollen. Alle benzodiazepin- og barbituratdoser, enten orale eller intravenøse, vil bli konvertert til lorazepamekvivalenter ved bruk av følgende konvertering: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepat = 15 mg fenobarbital.
12 timer
Kumulativ Lorazepam-dose i løpet av de første 24 timene med alkoholabstinens
Tidsramme: 24 timer
Som en del av den rutinemessige pleien vil sengesykepleieren registrere administreringen av alle beroligende midler. De timelige, daglige og kumulative dosene av midler vil bli bestemt av summen av nødvendige doser, planlagte intermitterende doser og timeinfusjonshastigheter. Alle konvensjonelle terapier vil bli veiledet av den institusjonsspesifikke, symptomutløste alkoholabstinensprotokollen for å opprettholde CIWA-skåre ≤ 7. Intravenøs lorazepam er det foretrukne benzodiazepinet for behandling av alkoholabstinens på den medisinske intensivavdelingen. Fenobarbital og propofol brukes sjelden, og de er ikke inkludert i protokollen. Alle benzodiazepin- og barbituratdoser, enten orale eller intravenøse, vil bli konvertert til lorazepamekvivalenter ved bruk av følgende konvertering: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepat = 15 mg fenobarbital.
24 timer
Kumulativ Lorazepam-dose over 72 timer med alkoholabstinens
Tidsramme: 72 timer
Som en del av den rutinemessige pleien vil sengesykepleieren registrere administreringen av alle beroligende midler. De timelige, daglige og kumulative dosene av midler vil bli bestemt av summen av nødvendige doser, planlagte intermitterende doser og timeinfusjonshastigheter. Alle konvensjonelle terapier vil bli veiledet av den institusjonsspesifikke, symptomutløste alkoholabstinensprotokollen for å opprettholde CIWA-skåre ≤ 7. Intravenøs lorazepam er det foretrukne benzodiazepinet for behandling av alkoholabstinens på den medisinske intensivavdelingen. Fenobarbital og propofol brukes sjelden, og de er ikke inkludert i protokollen. Alle benzodiazepin- og barbituratdoser, enten orale eller intravenøse, vil bli konvertert til lorazepamekvivalenter ved bruk av følgende konvertering: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepat = 15 mg fenobarbital.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 12-timers Lorazepam-krav før og etter behandling
Tidsramme: 12 timer før behandling, 12 timer etter behandling på første dag etter oppstart av studiemedisin
Som en del av den rutinemessige pleien vil sengesykepleieren registrere administreringen av alle beroligende midler. De timelige, daglige og kumulative dosene av midler vil bli bestemt av summen av nødvendige doser, planlagte intermitterende doser og timeinfusjonshastigheter. Alle konvensjonelle terapier vil bli veiledet av den institusjonsspesifikke, symptomutløste alkoholabstinensprotokollen for å opprettholde CIWA-skåre ≤ 7. Intravenøs lorazepam er det foretrukne benzodiazepinet for behandling av alkoholabstinens på den medisinske intensivavdelingen. Fenobarbital og propofol brukes sjelden, og de er ikke inkludert i protokollen. Alle benzodiazepin- og barbituratdoser, enten orale eller intravenøse, vil bli konvertert til lorazepamekvivalenter ved bruk av følgende konvertering: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepat = 15 mg fenobarbital.
12 timer før behandling, 12 timer etter behandling på første dag etter oppstart av studiemedisin
Endring i 24-timers Lorazepam-krav før og etter behandling
Tidsramme: 24 timer før behandling, 24 timer etter behandling på første dag etter oppstart av studiemedisin
Som en del av den rutinemessige pleien vil sengesykepleieren registrere administreringen av alle beroligende midler. De timelige, daglige og kumulative dosene av midler vil bli bestemt av summen av nødvendige doser, planlagte intermitterende doser og timeinfusjonshastigheter. Alle konvensjonelle terapier vil bli veiledet av den institusjonsspesifikke, symptomutløste alkoholabstinensprotokollen for å opprettholde CIWA-skåre ≤ 7. Intravenøs lorazepam er det foretrukne benzodiazepinet for behandling av alkoholabstinens på den medisinske intensivavdelingen. Fenobarbital og propofol brukes sjelden, og de er ikke inkludert i protokollen. Alle benzodiazepin- og barbituratdoser, enten orale eller intravenøse, vil bli konvertert til lorazepamekvivalenter ved bruk av følgende konvertering: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg klorazepat = 15 mg fenobarbital.
24 timer før behandling, 24 timer etter behandling på første dag etter oppstart av studiemedisin
Graden av alkoholuttak vurdert av Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) score
Tidsramme: 72 timer
CIWA-score vil bli vurdert hver time av sykepleieren ved sengen. Andelen CIWA-skårer ≥ 15 (alvorlige abstinenssymptomer), 8 - 14 (moderat abstinenssymptomer) og ≤ 7 (minimale abstinenssymptomer) vil bli bestemt.
72 timer
Forekomsten av uønskede hendelser: hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, takykardi
Tidsramme: 72 timer
Blodtrykk og hjertefrekvens vurderes hver time av sykepleier ved sengeposten. Hypotensjon vil bli definert som et systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg eller en reduksjon av systolisk blodtrykk på 40 mmHg, hypertensjon vil bli definert som et systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller en økning av systolisk blodtrykk på 40 mmHg, bradykardi vil bli definert som en hjertefrekvens ≤ 55 slag/minutt eller en reduksjon på 20 slag/minutt, og takykardi vil bli definert som en hjertefrekvens på ≥ 120 slag/minutt eller en økning på 20 slag/minutt. Høyeste og laveste daglige målinger av hver vil også bli samlet inn.
72 timer
Plasma-epinefrinkonsentrasjoner på tvers av grupper over tid
Tidsramme: 96 timer
Plasma-epinefrinkonsentrasjoner vil bli vurdert før studiemedikamentet og til tider 24, 48, 72 og 96 timer etter oppstart av studiemedikamentet
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil bli presentert og publisert i et fagfellevurdert tidsskrift. Individuelle data vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere