Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine vs. Placebo als aanvullende therapieën voor ernstige alcoholontwenning

17 januari 2018 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van ketamine/dexmedetomidine versus placebo/dexmedetomidine als aanvullende therapieën voor ernstige alcoholontwenning

Deze studie is opgezet om de toevoeging van ketamine aan dexmedetomidine te evalueren als aanvullende therapieën van ernstige alcoholontwenning bij medische IC-patiënten. In het bijzonder zal deze studie beoordelen of de combinatie van ketamine en dexmedetomidine de doses van conventionele middelen die worden gebruikt voor alcoholontwenning verlaagt, terwijl het comfort en de veiligheid van de patiënt behouden blijven, en zal worden onderzocht of de combinatie de expressie van catecholamines in het serum in de loop van de tijd verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van ketamine en dexmedetomidine voor alcoholontwenning is farmacologisch verantwoord en kan aanvullende benzodiazepinesparende effecten hebben. Alle proefpersonen krijgen standaardbehandeling met benzodiazepines.

De doelstellingen van deze gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie van 20 proefpersonen met ernstige alcoholontwenning zijn: a) bepalen of toevoeging van ketamine 0,5 mg/kg per uur aan dexmedetomidine 0,6 µg/kg per uur (beide middelen toegediend gedurende maximaal 72 uur) aangezien aanvullende therapieën bij een symptoomgestuurd benzodiazepineprotocol de dosisvereisten van conventionele sedativa verminderen, terwijl het comfort en de veiligheid van de patiënt behouden blijven; en om b) te onderzoeken of epinefrine, een marker van autonome activiteit, anders tot uiting komt wanneer ketamine wordt toegevoegd aan dexmedetomidine als aanvullende therapieën.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige alcoholontwenning gedefinieerd door een CIWA-score ≥ 15 en de behoefte aan ten minste 16 mg lorazepam-equivalenten gedurende een periode van vier uur. Alle doses benzodiazepine en barbituraat, zowel oraal als intraveneus, zullen bijdragen aan de cumulatieve hoeveelheid met behulp van de volgende omrekening: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg clorazepaat = 15 mg fenobarbital.
  2. Patiënten die standaardbehandeling krijgen voor ernstige alcoholontwenning volgens het UCH-specifieke, symptoom-getriggerde alcoholontwenningsprotocol op de IC (of opname op de IC wordt verwacht). Lorazepam is het favoriete benzodiazepinemiddel voor patiënten die vanwege alcoholontwenning op de IC moeten worden opgenomen.
  3. Geïnformeerde toestemming binnen 36 uur na kwalificatie voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten < 18 jaar of > 85 jaar.
  2. Patiënten die benzodiazepinetherapie krijgen voor andere doeleinden dan ontwenning van alcohol (bijv. sedatie, controle van aanvallen anders dan alcoholontwenning).
  3. Patiënten met alcoholontwenning die geen IC-opname nodig hebben.
  4. Patiënten die epidurale toediening van medicatie(s) krijgen.
  5. Comateuze patiënten door metabole of neurologische aandoening.
  6. Patiënten met actieve myocardischemie of tweede- of derdegraads hartblok.
  7. Patiënten met een Child-Pugh-score van C.
  8. Stervende staat met geplande intrekking van levensonderhoud.
  9. Patiënt in afwachting van overplaatsing naar een andere instelling.
  10. Patiënten met bekende of vermoede ernstige bijwerkingen van dexmedetomidine (of clonidine) of ketamine.
  11. Zwangere vrouwtjes of vrouwtjes waarvan wordt vermoed dat ze zwanger zijn.
  12. Gevangenen of actieve parolees.
  13. Eerdere studiedeelname.
  14. Patiënten die al ketamine krijgen voor alcoholontwenning. Patiënten die dexmedetomidine krijgen, worden uitgesloten als de infusie gedurende meer dan twee uur hoger is dan 1 μg/kg per uur of in ieder geval gedurende een cumulatieve duur van 12 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ketamine / Dexmedetomidine
Ketamine 0,25 mg/kg bolus gevolgd door 0,5 mg/kg per uur EN Dexmedetomidine door continu infuus met een vaste snelheid van 0,6 µg/kg per uur, beide toegediend gedurende maximaal 72 uur
Geneesmiddel: Ketamine
Geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel toegediend aan experimentele arm
Andere namen:
  • Ketalair
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Open-label onderzoeksgeneesmiddel toegediend aan beide armen
Andere namen:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Dexmedetomidine
Normale zoutoplossing, als een infuuszak van 500 ml, als placebo EN dexmedetomidine door continue infusie met een vaste snelheid van 0,6 µg/kg per uur, beide toegediend gedurende maximaal 72 uur
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Open-label onderzoeksgeneesmiddel toegediend aan beide armen
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Geblindeerde comparator toegediend aan controle-arm
Andere namen:
  • 0,9% NaCl in water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve dosis lorazepam gedurende de eerste 12 uur van alcoholontwenning
Tijdsspanne: 12 uren
Als onderdeel van de routinematige zorg registreert de bedverpleegkundige de toediening van alle sedativa. De uurlijkse, dagelijkse en cumulatieve doses middelen zullen worden bepaald door de som van de zo nodig doses, geplande intermitterende doses en uurlijkse infusiesnelheden. Alle conventionele therapieën zullen worden geleid door het instellingsspecifieke, door symptomen veroorzaakte alcoholontwenningsprotocol om CIWA-scores ≤ 7 te behouden. Intraveneus lorazepam is de geprefereerde benzodiazepine voor de behandeling van alcoholontwenning op de medische ICU. Fenobarbital en propofol worden zelden gebruikt en zijn niet opgenomen in het protocol. Alle doses benzodiazepine en barbituraat, zowel oraal als intraveneus, zullen worden omgezet in lorazepam-equivalenten met behulp van de volgende omrekening: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg clorazepaat = 15 mg fenobarbital.
12 uren
Cumulatieve dosis lorazepam gedurende de eerste 24 uur van alcoholontwenning
Tijdsspanne: 24 uur
Als onderdeel van de routinematige zorg registreert de bedverpleegkundige de toediening van alle sedativa. De uurlijkse, dagelijkse en cumulatieve doses middelen zullen worden bepaald door de som van de zo nodig doses, geplande intermitterende doses en uurlijkse infusiesnelheden. Alle conventionele therapieën zullen worden geleid door het instellingsspecifieke, door symptomen veroorzaakte alcoholontwenningsprotocol om CIWA-scores ≤ 7 te behouden. Intraveneus lorazepam is de geprefereerde benzodiazepine voor de behandeling van alcoholontwenning op de medische ICU. Fenobarbital en propofol worden zelden gebruikt en zijn niet opgenomen in het protocol. Alle doses benzodiazepine en barbituraat, zowel oraal als intraveneus, zullen worden omgezet in lorazepam-equivalenten met behulp van de volgende omrekening: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg clorazepaat = 15 mg fenobarbital.
24 uur
Cumulatieve dosis lorazepam gedurende de 72 uur alcoholontwenning
Tijdsspanne: 72 uur
Als onderdeel van de routinematige zorg registreert de bedverpleegkundige de toediening van alle sedativa. De uurlijkse, dagelijkse en cumulatieve doses middelen zullen worden bepaald door de som van de zo nodig doses, geplande intermitterende doses en uurlijkse infusiesnelheden. Alle conventionele therapieën zullen worden geleid door het instellingsspecifieke, door symptomen veroorzaakte alcoholontwenningsprotocol om CIWA-scores ≤ 7 te behouden. Intraveneus lorazepam is de geprefereerde benzodiazepine voor de behandeling van alcoholontwenning op de medische ICU. Fenobarbital en propofol worden zelden gebruikt en zijn niet opgenomen in het protocol. Alle doses benzodiazepine en barbituraat, zowel oraal als intraveneus, zullen worden omgezet in lorazepam-equivalenten met behulp van de volgende omrekening: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg clorazepaat = 15 mg fenobarbital.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Lorazepam-vereiste van 12 uur voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 12 uur vóór de behandeling, 12 uur na de behandeling op de eerste dag van het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
Als onderdeel van de routinematige zorg registreert de bedverpleegkundige de toediening van alle sedativa. De uurlijkse, dagelijkse en cumulatieve doses middelen zullen worden bepaald door de som van de zo nodig doses, geplande intermitterende doses en uurlijkse infusiesnelheden. Alle conventionele therapieën zullen worden geleid door het instellingsspecifieke, door symptomen veroorzaakte alcoholontwenningsprotocol om CIWA-scores ≤ 7 te behouden. Intraveneus lorazepam is de geprefereerde benzodiazepine voor de behandeling van alcoholontwenning op de medische ICU. Fenobarbital en propofol worden zelden gebruikt en zijn niet opgenomen in het protocol. Alle doses benzodiazepine en barbituraat, zowel oraal als intraveneus, zullen worden omgezet in lorazepam-equivalenten met behulp van de volgende omrekening: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg clorazepaat = 15 mg fenobarbital.
12 uur vóór de behandeling, 12 uur na de behandeling op de eerste dag van het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in 24-uurs Lorazepam-vereiste voor- en nabehandeling
Tijdsspanne: 24 uur vóór de behandeling, 24 uur na de behandeling op de eerste dag van het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
Als onderdeel van de routinematige zorg registreert de bedverpleegkundige de toediening van alle sedativa. De uurlijkse, dagelijkse en cumulatieve doses middelen zullen worden bepaald door de som van de zo nodig doses, geplande intermitterende doses en uurlijkse infusiesnelheden. Alle conventionele therapieën zullen worden geleid door het instellingsspecifieke, door symptomen veroorzaakte alcoholontwenningsprotocol om CIWA-scores ≤ 7 te behouden. Intraveneus lorazepam is de geprefereerde benzodiazepine voor de behandeling van alcoholontwenning op de medische ICU. Fenobarbital en propofol worden zelden gebruikt en zijn niet opgenomen in het protocol. Alle doses benzodiazepine en barbituraat, zowel oraal als intraveneus, zullen worden omgezet in lorazepam-equivalenten met behulp van de volgende omrekening: 1 mg lorazepam = 2 mg midazolam = 7,5 mg clorazepaat = 15 mg fenobarbital.
24 uur vóór de behandeling, 24 uur na de behandeling op de eerste dag van het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
De mate van alcoholontwenning beoordeeld door de scores van de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling (CIWA).
Tijdsspanne: 72 uur
CIWA-scores worden elk uur beoordeeld door de bedverpleegkundige. Het aandeel CIWA-scores ≥ 15 (ernstige ontwenningsverschijnselen), 8 - 14 (matige ontwenningsverschijnselen) en ≤ 7 (minimale ontwenningsverschijnselen) wordt bepaald.
72 uur
Het optreden van bijwerkingen: hypotensie, hypertensie, bradycardie, tachycardie
Tijdsspanne: 72 uur
De bloeddruk en hartslag worden elk uur gemeten door de bedverpleegkundige. Hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg of een verlaging van de systolische bloeddruk met 40 mmHg, hypertensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of een verhoging van de systolische bloeddruk met 40 mmHg, bradycardie wordt gedefinieerd als een hartslag ≤ 55 slagen/minuut of een afname van 20 slagen/minuten, en tachycardie wordt gedefinieerd als een hartslag ≥ 120 slagen/minuut of een toename van 20 slagen/minuten. De hoogste en laagste dagelijkse metingen van elk worden ook verzameld.
72 uur
Plasma-epinefrineconcentraties over groepen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 96 uur
Plasma-epinefrineconcentraties zullen worden beoordeeld voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel en soms 24, 48, 72 en 96 uur na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens zullen worden gepresenteerd en gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift. Individuele gegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholopname

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren