Ketamiini vs. lumelääke lisähoitona vakavaan alkoholin vieroitushoitoon
keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ketamiinista / deksmedetomidiinista vs. lumelääkkeeseen / deksmedetomidiiniin lisähoitona vaikeaan alkoholin vieroitushoitoon
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ketamiinin lisäämistä deksmedetomidiiniin lisähoitona vakavan alkoholin vieroitushoidossa lääketieteellisissä teho-osastoilla olevilla potilailla.
Erityisesti tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö ketamiinin ja deksmedetomidiinin yhdistelmä tavanomaisten alkoholin vieroituslääkkeiden annoksia säilyttäen samalla potilaan mukavuus ja turvallisuus, ja tutkitaan, muuttaako yhdistelmä katekoliamiinien ilmentymistä seerumissa ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ketamiinin ja deksmedetomidiinin yhdistelmä alkoholin vieroitushoidossa on farmakologisesti järkevä ja voi saada aikaan additiivisia bentsodiatsepiineja säästäviä vaikutuksia. Kaikki koehenkilöt saavat bentsodiatsepiinihoitoa normaalina hoitona.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun pilottitutkimuksen tavoitteet 20 vakavasta alkoholivieroituksesta kärsivästä koehenkilöstä on a) määrittää, lisätäänkö ketamiinia 0,5 mg/kg/tunti deksmedetomidiiniin 0,6 µg/kg/tunti (molempia aineita annettuna enintään 72 tuntia) oireiden laukaisevan bentsodiatsepiiniprotokollan lisähoitona vähentää tavanomaisten rauhoittavien lääkkeiden annosvaatimuksia säilyttäen samalla potilaan mukavuuden ja turvallisuuden; ja b) tutkia, ilmentyykö epinefriini, autonomisen aktiivisuuden merkkiaine, eri tavalla, kun ketamiinia lisätään deksmedetomidiiniin lisähoitoina.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea alkoholivieroitus määritellään CIWA-pisteillä ≥ 15 ja tarve saada vähintään 16 mg loratsepaamiekvivalenttia neljän tunnin aikana. Kaikki bentsodiatsepiini- ja barbituraattiannokset, olivatpa ne oraalisia tai suonensisäisiä, vaikuttavat kumulatiiviseen määrään seuraavan muunnoksen avulla: 1 mg loratsepaamia = 2 mg midatsolaamia = 7,5 mg kloratsepaattia = 15 mg fenobarbitaalia.
- Potilaat, jotka saavat standardihoitoa vakavaan alkoholin vieroitushoitoon UCH-spesifisen, oireista johtuvan alkoholin vieroitusprotokollan mukaisesti teho-osastolla (tai teho-osastolle pääsyä odotetaan). Loratsepaami on ensisijainen bentsodiatsepiinilääke potilaille, jotka tarvitsevat teho-osastolle pääsyn alkoholin vieroittumisen vuoksi.
- Tietoinen suostumus 36 tunnin kuluessa tutkimukseen kelpaamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat.
- Potilaat, jotka saavat bentsodiatsepiinihoitoa muuhun tarkoitukseen kuin alkoholin vieroitushoitoon (esim. sedaatio, muu kohtausten hallinta kuin alkoholin vieroitus).
- Potilaat, joilla on alkoholivieroitus ja jotka eivät vaadi hoitoa tehohoitoon.
- Potilaat, jotka saavat epiduraalista lääkitystä/lääkkeitä.
- Koomassa olevat potilaat metabolisen tai neurologisen vaikutuksen vuoksi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sydänlihasiskemia tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos.
- Potilaat, joiden Child-Pugh-pistemäärä on C.
- Kuoleva tila, jossa on suunnitteilla elatusapujen poistaminen.
- Potilas odottaa siirtoa toiseen laitokseen.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan vakavia haittavaikutuksia deksmedetomidiinille (tai klonidiinille) tai ketamiinille.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, joiden epäillään olevan raskaana.
- Vangit tai aktiiviset ehdonalaiset.
- Aikaisempi opiskelu.
- Potilaat, jotka jo saavat ketamiinia alkoholin vieroitushoidosta. Deksmedetomidiinia saavat potilaat suljetaan pois, jos infuusio ylittää 1 µg/kg tunnissa yli kahden tunnin ajan tai millä tahansa nopeudella 12 tunnin kumulatiivisen keston aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ketamiini / Deksmedetomidiini
Ketamiinia 0,25 mg/kg boluksena ja sen jälkeen 0,5 mg/kg tunnissa JA deksmedetomidiinia jatkuvana infuusiona kiinteällä nopeudella 0,6 µg/kg tunnissa, molempia annettuna enintään 72 tunnin ajan
|
Sokkoutettu tutkimuslääke annettiin kokeelliseen käsivarteen
Muut nimet:
Avoin tutkimuslääke annettiin molempiin käsiin
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo / Deksmedetomidiini
Normaali suolaliuos 500 ml:n infuusiopussina, joka edustaa lumelääkettä JA Deksmedetomidiinia jatkuvana infuusiona kiinteällä nopeudella 0,6 µg/kg/tunti, molempia annettuna enintään 72 tunnin ajan
|
Avoin tutkimuslääke annettiin molempiin käsiin
Muut nimet:
Sokkoutettu vertailija, jota annettiin ohjausvarteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen loratsepaamiannos ensimmäisen 12 tunnin aikana alkoholin vieroituksesta
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Osana rutiinihoitoa vuodehoitaja kirjaa kaikkien rauhoittavien aineiden annon.
Aineiden tunti-, päivä- ja kumulatiiviset annokset määräytyvät tarvittavien annosten, ajoitettujen ajoittaisten annosten ja tunnin infuusionopeuksien summalla.
Kaikkia tavanomaisia hoitoja ohjaa laitoskohtainen, oireiden laukaisema alkoholin vieroitusprotokolla, jotta CIWA-pisteet pysyvät ≤ 7:ssä. Laskimonsisäinen loratsepaami on suositeltava bentsodiatsepiini alkoholin vieroitushoidon hoitoon lääketieteellisessä teho-osastossa.
Fenobarbitaalia ja propofolia käytetään harvoin, eivätkä ne sisälly protokollaan.
Kaikki bentsodiatsepiini- ja barbituraattiannokset, olivatpa ne oraalisia tai suonensisäisiä, muunnetaan loratsepaamiekvivalentteiksi käyttämällä seuraavaa muuntamista: 1 mg loratsepaamia = 2 mg midatsolaamia = 7,5 mg kloratsepaattia = 15 mg fenobarbitaalia.
|
12 tuntia
|
|
Kumulatiivinen loratsepaamiannos ensimmäisen 24 tunnin aikana alkoholin vieroituksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osana rutiinihoitoa vuodehoitaja kirjaa kaikkien rauhoittavien aineiden annon.
Aineiden tunti-, päivä- ja kumulatiiviset annokset määräytyvät tarvittavien annosten, ajoitettujen ajoittaisten annosten ja tunnin infuusionopeuksien summalla.
Kaikkia tavanomaisia hoitoja ohjaa laitoskohtainen, oireiden laukaisema alkoholin vieroitusprotokolla, jotta CIWA-pisteet pysyvät ≤ 7:ssä. Laskimonsisäinen loratsepaami on suositeltava bentsodiatsepiini alkoholin vieroitushoidon hoitoon lääketieteellisessä teho-osastossa.
Fenobarbitaalia ja propofolia käytetään harvoin, eivätkä ne sisälly protokollaan.
Kaikki bentsodiatsepiini- ja barbituraattiannokset, olivatpa ne oraalisia tai suonensisäisiä, muunnetaan loratsepaamiekvivalentteiksi käyttämällä seuraavaa muuntamista: 1 mg loratsepaamia = 2 mg midatsolaamia = 7,5 mg kloratsepaattia = 15 mg fenobarbitaalia.
|
24 tuntia
|
|
Kumulatiivinen loratsepaamiannos 72 tunnin alkoholin vieroitustunnin aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Osana rutiinihoitoa vuodehoitaja kirjaa kaikkien rauhoittavien aineiden annon.
Aineiden tunti-, päivä- ja kumulatiiviset annokset määräytyvät tarvittavien annosten, ajoitettujen ajoittaisten annosten ja tunnin infuusionopeuksien summalla.
Kaikkia tavanomaisia hoitoja ohjaa laitoskohtainen, oireiden laukaisema alkoholin vieroitusprotokolla, jotta CIWA-pisteet pysyvät ≤ 7:ssä. Laskimonsisäinen loratsepaami on suositeltava bentsodiatsepiini alkoholin vieroitushoidon hoitoon lääketieteellisessä teho-osastossa.
Fenobarbitaalia ja propofolia käytetään harvoin, eivätkä ne sisälly protokollaan.
Kaikki bentsodiatsepiini- ja barbituraattiannokset, olivatpa ne oraalisia tai suonensisäisiä, muunnetaan loratsepaamiekvivalentteiksi käyttämällä seuraavaa muuntamista: 1 mg loratsepaamia = 2 mg midatsolaamia = 7,5 mg kloratsepaattia = 15 mg fenobarbitaalia.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 12 tunnin loratsepaamivaatimuksessa ennen ja jälkeen hoitoa
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen hoitoa, 12 tuntia hoidon jälkeen tutkimuslääkkeen ensimmäisenä aloituspäivänä
|
Osana rutiinihoitoa vuodehoitaja kirjaa kaikkien rauhoittavien aineiden annon.
Aineiden tunti-, päivä- ja kumulatiiviset annokset määräytyvät tarvittavien annosten, ajoitettujen ajoittaisten annosten ja tunnin infuusionopeuksien summalla.
Kaikkia tavanomaisia hoitoja ohjaa laitoskohtainen, oireiden laukaisema alkoholin vieroitusprotokolla, jotta CIWA-pisteet pysyvät ≤ 7:ssä. Laskimonsisäinen loratsepaami on suositeltava bentsodiatsepiini alkoholin vieroitushoidon hoitoon lääketieteellisessä teho-osastossa.
Fenobarbitaalia ja propofolia käytetään harvoin, eivätkä ne sisälly protokollaan.
Kaikki bentsodiatsepiini- ja barbituraattiannokset, olivatpa ne oraalisia tai suonensisäisiä, muunnetaan loratsepaamiekvivalentteiksi käyttämällä seuraavaa muuntamista: 1 mg loratsepaamia = 2 mg midatsolaamia = 7,5 mg kloratsepaattia = 15 mg fenobarbitaalia.
|
12 tuntia ennen hoitoa, 12 tuntia hoidon jälkeen tutkimuslääkkeen ensimmäisenä aloituspäivänä
|
|
Muutos 24 tunnin loratsepaamivaatimuksessa ennen ja jälkeen hoitoa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa, 24 tuntia hoidon jälkeen tutkimuslääkkeen ensimmäisenä aloituspäivänä
|
Osana rutiinihoitoa vuodehoitaja kirjaa kaikkien rauhoittavien aineiden annon.
Aineiden tunti-, päivä- ja kumulatiiviset annokset määräytyvät tarvittavien annosten, ajoitettujen ajoittaisten annosten ja tunnin infuusionopeuksien summalla.
Kaikkia tavanomaisia hoitoja ohjaa laitoskohtainen, oireiden laukaisema alkoholin vieroitusprotokolla, jotta CIWA-pisteet pysyvät ≤ 7:ssä. Laskimonsisäinen loratsepaami on suositeltava bentsodiatsepiini alkoholin vieroitushoidon hoitoon lääketieteellisessä teho-osastossa.
Fenobarbitaalia ja propofolia käytetään harvoin, eivätkä ne sisälly protokollaan.
Kaikki bentsodiatsepiini- ja barbituraattiannokset, olivatpa ne oraalisia tai suonensisäisiä, muunnetaan loratsepaamiekvivalentteiksi käyttämällä seuraavaa muuntamista: 1 mg loratsepaamia = 2 mg midatsolaamia = 7,5 mg kloratsepaattia = 15 mg fenobarbitaalia.
|
24 tuntia ennen hoitoa, 24 tuntia hoidon jälkeen tutkimuslääkkeen ensimmäisenä aloituspäivänä
|
|
Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) -pisteiden arvioima alkoholin vieroitusaste
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vuodesairaanhoitaja arvioi CIWA-pisteet tunneittain.
CIWA-pisteiden osuus ≥ 15 (vaikeat vieroitusoireet), 8 - 14 (kohtalaiset vieroitusoireet) ja ≤ 7 (minimaaliset vieroitusoireet) määritetään.
|
72 tuntia
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen: hypotensio, kohonnut verenpaine, bradykardia, takykardia
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vuodesairaanhoitaja arvioi verenpaineen ja sykkeen tunnin välein.
Hypotensioksi määritellään systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg tai systolisen verenpaineen lasku 40 mmHg, hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 180 mmHg tai systolisen verenpaineen nousuksi 40 mmHg, bradykardiaksi määritellään syke ≤ 55 lyöntiä/minuutti tai lasku 20 lyöntiä/minuutti, ja takykardia määritellään sykkeeksi ≥ 120 lyöntiä/minuutti tai nousuksi 20 lyöntiä/minuutti.
Jokaisesta kerätään myös korkeimmat ja pienimmät päivittäiset mittaukset.
|
72 tuntia
|
|
Plasman epinefriinipitoisuudet eri ryhmissä ajan myötä
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Plasman epinefriinipitoisuudet arvioidaan ennen tutkimuslääkettä ja 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Aggregaattitiedot esitetään ja julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.
Yksittäisiä tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .