乳がん鎖骨上照射後の甲状腺機能低下症発生率の評価 (EPITHERM)
2021年8月30日 更新者：Tan Dat NGUYEN、Institut Jean-Godinot
乳がんに対する鎖骨上照射後の甲状腺機能低下症の発生率の前向き多中心的評価
現在の治療において、前向き、多中心的、比較的、非無作為化。
第一目的：
- 5年間(60ヶ月)にわたって鎖骨上領域を含む放射線療法を受けた乳がん患者における甲状腺機能低下症の発生率を評価する。
二次的な目的:
- 治療中に甲状腺が受ける放射線量を計算します。
- 鎖骨上照射を受けた女性（グループ1）と受けなかった女性（グループ2）の甲状腺機能低下症の発生率を比較する。
- 2 つのグループにおける慢性甲状腺病変の発生率を推定し、比較します。
- 特に用量-体積パラメーターに関して、グループ 1 の女性における新たな甲状腺機能低下症の予測因子を探すこと。
- 鎖骨上照射後の甲状腺フォローアップに関する推奨事項を提案する。
調査の概要
詳細な説明
現在の治療研究における前向き、多中心的、比較、非ランダム化
鎖骨上照射を行う必要があるかどうかに応じて、無作為化されていない 2 つの患者グループ:
- グループ 1: 鎖骨上照射を受けている患者
- グループ 2: 鎖骨上照射を受けていない患者。
スケジュール
計画対象期間は 18 か月（必要な患者数を獲得するために適応する可能性がある期間）
30か月後の結果の中間調査
追跡期間は60ヶ月
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reims、フランス、51100
- Institut Jean Godinot
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 非転移性乳がん。T 期および N 期および受容体の状態に関係なく、組織学的に証明されています。
- 手術により治療された乳がん（初期治療後の生物療法および/または術前化学療法、生物療法および/または術前化学療法後の二次治療、化学療法および/または生物療法なしのいずれか）
- 補助放射線療法が必要な乳がん
- 参加施設で行われる放射線治療による治療
- 患者の情報とインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 放射線療法前または包含検査で明らかになった既存の甲状腺機能異常症（遊離T4の割合に関係なく、THSが検査室の基準より低いか高い）
- 甲状腺の手術歴
- 両側乳がん
- 子宮頸部および/または鎖骨上放射線療法の病歴
- 社会保険未加入
- 自由な行動が剥奪されているか、管理上の管理下にある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鎖骨上照射あり
患者は地域の方針に従って鎖骨上照射を受けた。
追跡期間中に甲状腺機能低下症を評価するために生体サンプルが採取されました。
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T4、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、およびサイログロブリン抗体を系統的に測定
同側鎖骨上領域に 46 Gy を 23 回に分けて照射
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アクティブコンパレータ：鎖骨上照射なし
患者は地域の方針に従って鎖骨上照射を受けなかった。
追跡期間中に甲状腺機能低下症を評価するために生体サンプルが採取されました。
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T4、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、およびサイログロブリン抗体を系統的に測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE v4.0によって評価された、甲状腺機能に対する治療に関連した副作用のある患者の数
時間枠：成果の評価は 6 か月ごとに最長 5 年間評価されます。
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成果の評価は 6 か月ごとに最長 5 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yacine MERROUCHE, MD、Institut Jean-Godinot
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。