Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка заболеваемости гипотиреозом после надключичного облучения рака молочной железы (EPITHERM)

30 августа 2021 г. обновлено: Tan Dat NGUYEN, Institut Jean-Godinot

Проспективная мультицентровая оценка частоты возникновения гипотиреоза после надключичного облучения по поводу рака молочной железы

Проспективное, многоцентровое, сравнительное, нерандомизированное, в текущей медицинской помощи.

Основная цель:

  • Оценить частоту развития гипотиреоза у больных раком молочной железы, получавших лучевую терапию, включая надключичную область, в течение 5 лет (60 мес).

Второстепенные цели:

  • Рассчитать дозу облучения, полученную щитовидной железой во время лечения.
  • Сравнить частоту развития гипотиреоза у женщин, которым проводилось надключичное облучение (1-я группа), и у тех, кто его не проводил (2-я группа).
  • Оценить и сравнить частоту хронических поражений щитовидной железы в 2 группах.
  • Искать прогностические факторы гипотиреоза de novo у женщин группы 1, особенно в отношении параметров доза-объем.
  • Предложить рекомендации по диспансерному наблюдению за щитовидной железой после надключичного облучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, сравнительное, нерандомизированное исследование в рамках текущего лечения

2 группы пациентов, нерандомизированные по необходимости или непроведению надключичного облучения:

  • Группа 1: пациенты, получающие надключичное облучение.
  • 2 группа: больные, не получавшие надключичного облучения.

Расписание

Прогнозируемая продолжительность включения 18 месяцев (длительность возможной адаптации для получения необходимого количества пациентов)

Промежуточное исследование результатов через 30 месяцев

Продолжительность наблюдения 60 месяцев

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Reims, Франция, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет
  • Неметастатический рак молочной железы, подтвержденный гистологически, независимо от стадии T и N и статуса рецепторов.
  • Хирургическое лечение рака молочной железы (начальное лечение, затем биотерапия и/или неоадъювантная химиотерапия, либо вторично после биотерапии и/или неоадъювантной химиотерапии, либо без химиотерапии и/или биотерапии)
  • Рак молочной железы, требующий адъювантной лучевой терапии
  • Лечение лучевой терапией в участвующих центрах
  • Информация о пациенте и подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавший дистиреоз, выявленный до лучевой терапии или при включении в исследование (ТГС ниже или выше стандарта лаборатории, независимо от уровня свободного Т4)
  • История хирургии щитовидной железы
  • Двусторонний рак молочной железы
  • История шейной и/или надключичной лучевой терапии
  • Отсутствие социального страхования
  • Субъекты, лишенные свободы поведения или находящиеся под административным контролем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: с надключичным облучением
Пациенты получали надключичное облучение в соответствии с местными правилами. Биологические образцы были получены для оценки гипотиреоза в течение периода наблюдения.
Биологический: биологический образец
Т4, тиреотропный стимулирующий гормон (ТТГ) и антитела к тиреоглобулину систематически измеряли.
Радиация: надключичное облучение
Облучение гомолатеральной надключичной области в дозе 46 Гр в 23 фракциях
Активный компаратор: без надключичного облучения
Пациенты не получали надключичного облучения в соответствии с местными правилами. Биологические образцы были получены для оценки гипотиреоза в течение периода наблюдения.
Биологический: биологический образец
Т4, тиреотропный стимулирующий гормон (ТТГ) и антитела к тиреоглобулину систематически измеряли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с побочными эффектами, связанными с лечением, на функцию щитовидной железы по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться каждые 6 месяцев до 5 лет.
Показатели результатов будут оцениваться каждые 6 месяцев до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Jean-Godinot

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yacine MERROUCHE, MD, Institut Jean-Godinot

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-A00755-40 (Другой идентификатор: RCB identifier (ANSM))
  • 2011-A00822-39 (Другой идентификатор: RCB identifier (ANSM))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования биологический образец

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться