Evaluering av hypothyroidismeforekomst etter brystkreft supraklavikulær bestråling (EPITHERM)
30. august 2021 oppdatert av: Tan Dat NGUYEN, Institut Jean-Godinot
En prospektiv multisentrisk evaluering av forekomsten av hypotyreose etter supraklavikulær bestråling for brystkreft
Prospektiv, multisentrisk, komparativ, ikke-randomisert, i nåværende omsorg.
Hovedmål:
- For å evaluere forekomsten av hypotyreose hos brystkreftpasienter behandlet med strålebehandling inkludert det supraklavikulære området over en periode på 5 år (60 måneder).
Sekundære mål:
- For å beregne dosen av bestråling mottatt av skjoldbruskkjertelen under behandlingen.
- For å sammenligne forekomsten av hypotyreose hos kvinner som mottok en supraklavikulær bestråling (gruppe 1) og hos de som ikke gjorde det (gruppe 2).
- For å estimere og sammenligne forekomsten av kroniske skjoldbrusklesjoner i de 2 gruppene.
- For å se etter prediktive faktorer for hypotyreose de novo i gruppe 1 kvinner, spesielt angående dose-volum-parametrene.
- Å foreslå anbefalinger for oppfølging av skjoldbruskkjertelen etter supraklavikulær bestråling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisentrisk, komparativ, ikke-randomisert, i nåværende omsorgsstudie
2 pasientgrupper, ikke-randomisert, i henhold til nødvendighet eller ikke for å utføre en supraklavikulær bestråling:
- Gruppe 1: pasienter som mottar en supraklavikulær bestråling
- Gruppe 2: pasienter som ikke mottar en supraklavikulær bestråling.
Rute
Anslått inkluderingsvarighet på 18 måneder (varighet for å eventuelt tilpasse for å oppnå antall nødvendige pasienter)
Mellomstudie av resultatene om 30 måneder
Varighet av oppfølging på 60 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Ikke-metastatisk brystkreft, histologisk bevist, uansett T- og N-stadier og reseptorstatus.
- Brystkreft behandlet ved kirurgi (enten initial behandling deretter bioterapier og/eller neoadjuvant kjemoterapi, enten sekundært etter bioterapier og/eller neoadjuvant kjemoterapi, enten uten kjemoterapi og/eller bioterapier)
- Brystkreft som krever en adjuvant strålebehandling
- Behandling ved strålebehandling utført i deltakende sentre
- Informasjon om pasient og signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende dysthyroidisme avslørt før strålebehandling eller ved inklusjonskontroll (THS lavere eller overlegen laboratoriets standard, uansett frekvensen av fri T4)
- Historie om skjoldbruskkjerteloperasjon
- Bilateral brystkreft
- Anamnese med cervikal og/eller supra-klavikulær strålebehandling
- Manglende trygdeforsikring
- Emner fratatt fri oppførsel eller under administrativ kontroll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: med supraklavikulær bestråling
Pasienter fikk supraklavikulær bestråling i henhold til lokale retningslinjer.
Biologiske prøver ble tatt for å evaluere hypotyreose under oppfølgingsperioden
|
T4, tyrotropisk-stimulerende hormon (TSH) og tyroglobulinantistoff ble systematisk målt
Bestråling av det homolaterale supraklavikulære området som leverer 46 Gy i 23 fraksjoner
|
|
Aktiv komparator: uten supraklavikulær bestråling
Pasientene mottok ikke supraklavikulær bestråling i henhold til lokale retningslinjer.
Biologiske prøver ble tatt for å evaluere hypotyreose under oppfølgingsperioden
|
T4, tyrotropisk-stimulerende hormon (TSH) og tyroglobulinantistoff ble systematisk målt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger på skjoldbruskkjertelfunksjonen vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert hver 6. måned inntil 5 år.
|
Resultatmål vil bli vurdert hver 6. måned inntil 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yacine MERROUCHE, MD, Institut Jean-Godinot
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A00755-40 (Annen identifikator: RCB identifier (ANSM))
- 2011-A00822-39 (Annen identifikator: RCB identifier (ANSM))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .