Avaliação da incidência de hipotireoidismo após irradiação supraclavicular de câncer de mama (EPITHERM)
30 de agosto de 2021 atualizado por: Tan Dat NGUYEN, Institut Jean-Godinot
Uma avaliação multicêntrica prospectiva da taxa de incidência de hipotireoidismo após irradiação supraclavicular para câncer de mama
Prospectivo, multicêntrico, comparativo, não randomizado, em atendimento atual.
Objetivo primário:
- Avaliar a incidência de hipotireoidismo em pacientes com câncer de mama tratadas por radioterapia incluindo a região supraclavicular em um período de 5 anos (60 meses).
Objetivos secundários:
- Calcular a dose de irradiação recebida pela glândula tireoide durante o tratamento.
- Comparar a taxa de incidência de hipotireoidismo em mulheres que receberam irradiação supraclavicular (grupo 1) e naquelas que não receberam (grupo 2).
- Estimar e comparar a taxa de incidência de lesões crônicas da tireoide nos 2 grupos.
- Procurar fatores preditivos de hipotireoidismo de novo em mulheres do grupo 1, particularmente em relação aos parâmetros dose-volume.
- Propor recomendações para seguimento da tireoide após irradiação supraclavicular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo, multicêntrico, comparativo, não randomizado, em estudo de cuidado atual
2 grupos de pacientes, não randomizados, de acordo com a necessidade ou não de irradiação supraclavicular:
- Grupo 1: pacientes recebendo irradiação supraclavicular
- Grupo 2: pacientes que não receberam irradiação supraclavicular.
Agendar
Duração de inclusão projetada de 18 meses (duração para possivelmente adaptar a fim de obter o número de pacientes necessários)
Estudo intermediário dos resultados em 30 meses
Duração do acompanhamento de 60 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Reims, França, 51100
- Institut Jean Godinot
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Strasbourg, França, 67000
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos
- Câncer de mama não metastático, comprovado histologicamente, quaisquer que sejam os estágios T e N e o status dos receptores.
- Câncer de mama tratado por cirurgia (seja tratamento inicial seguido de bioterapias e/ou quimioterapia neoadjuvante, seja secundariamente após bioterapias e/ou quimioterapia neoadjuvante, seja sem quimioterapia e/ou bioterapias)
- Câncer de mama que requer radioterapia adjuvante
- Tratamento por radioterapia feito nos centros participantes
- Informações do paciente e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Distireoidismo pré-existente revelado antes da radioterapia ou no check-up de inclusão (THS menor ou superior ao padrão do laboratório, qualquer que seja a taxa de T4 livre)
- História da cirurgia da tireoide
- Câncer de mama bilateral
- História de radioterapia cervical e/ou supraclavicular
- Falta de seguro social
- Sujeitos privados de comportamento livre ou sob controle administrativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: com irradiação supraclavicular
Os pacientes receberam irradiação supraclavicular de acordo com as políticas locais.
Amostras biológicas foram obtidas para avaliar o hipotireoidismo durante o período de acompanhamento
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T4, hormônio estimulante da tireóide (TSH) e anticorpo tireoglobulina foram medidos sistematicamente
Irradiação da área supraclavicular homolateral com 46 Gy em 23 frações
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Comparador Ativo: sem irradiação supraclavicular
Os pacientes não receberam irradiação supraclavicular de acordo com as políticas locais.
Amostras biológicas foram obtidas para avaliar o hipotireoidismo durante o período de acompanhamento
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T4, hormônio estimulante da tireóide (TSH) e anticorpo tireoglobulina foram medidos sistematicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com efeitos adversos relacionados ao tratamento na função da tireoide, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas a cada 6 meses até 5 anos.
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As medidas de resultado serão avaliadas a cada 6 meses até 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yacine MERROUCHE, MD, Institut Jean-Godinot
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A00755-40 (Outro identificador: RCB identifier (ANSM))
- 2011-A00822-39 (Outro identificador: RCB identifier (ANSM))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .