Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výskytu hypotyreózy po supraklavikulárním ozáření rakoviny prsu (EPITHERM)

30. srpna 2021 aktualizováno: Tan Dat NGUYEN, Institut Jean-Godinot

Prospektivní multicentrické hodnocení míry výskytu hypotyreózy po supraklavikulárním ozáření pro karcinom prsu

Prospektivní, multicentrická, komparativní, nerandomizovaná, v současné péči.

Primární cíl:

  • Zhodnotit výskyt hypotyreózy u pacientek s karcinomem prsu léčených radioterapií včetně supraklavikulární oblasti po dobu 5 let (60 měsíců).

Sekundární cíle:

  • Vypočítat dávku ozáření štítné žlázy během léčby.
  • Porovnat míru výskytu hypotyreózy u žen, které podstoupily supraklavikulární ozařování (skupina 1) au žen, které ji nepodstoupily (skupina 2).
  • Odhadnout a porovnat míru výskytu chronických lézí štítné žlázy ve 2 skupinách.
  • Hledat prediktivní faktory hypotyreózy de novo u žen skupiny 1, zejména s ohledem na parametry dávka-objem.
  • Navrhnout doporučení pro sledování štítné žlázy po supraklavikulárním ozáření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, srovnávací, nerandomizovaná, v současné studii péče

2 skupiny pacientů, nerandomizované, podle potřeby či neprovedení supraklavikulárního ozáření:

  • Skupina 1: pacienti podstupující supraklavikulární ozařování
  • Skupina 2: pacienti, kteří nedostávají supraklavikulární ozařování.

Plán

Předpokládaná délka zahrnutí 18 měsíců (doba možná přizpůsobení za účelem získání požadovaného počtu pacientů)

Průběžná studie výsledků za 30 měsíců

Délka sledování 60 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Nemetastázující karcinom prsu, histologicky prokázaný, bez ohledu na stadia T a N a stav receptorů.
  • Karcinom prsu léčený chirurgicky (buď počáteční léčba, pak bioterapie a/nebo neoadjuvantní chemoterapie, buď sekundárně po bioterapiích a/nebo neoadjuvantní chemoterapii, buď bez chemoterapie a/nebo bioterapie)
  • Rakovina prsu vyžadující adjuvantní radioterapii
  • Léčba radioterapií prováděná v participujících centrech
  • Informace o pacientovi a podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující dystyreóza odhalená před radioterapií nebo při inkluzní kontrole (THS nižší nebo lepší než standard v laboratoři, bez ohledu na míru volného T4)
  • Historie operace štítné žlázy
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Anamnéza cervikální a/nebo supraklavikulární radioterapie
  • Nedostatek sociálního pojištění
  • Subjekty zbavené svobodného chování nebo pod administrativní kontrolou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: se supraklavikulárním ozařováním
Pacienti dostávali supraklavikulární ozařování podle místních zásad. Byly odebrány biologické vzorky za účelem hodnocení hypotyreózy během období sledování
Biologický: biologický vzorek
Systematicky byly měřeny T4, tyreotropní hormon (TSH) a protilátky proti tyreoglobulinu
Záření: supraklavikulární ozařování
Ozáření homolaterální supraklavikulární oblasti dodávající 46 Gy ve 23 frakcích
Aktivní komparátor: bez supraklavikulárního ozařování
Pacienti nedostávali supraklavikulární ozařování podle místních zásad. Byly odebrány biologické vzorky za účelem hodnocení hypotyreózy během období sledování
Biologický: biologický vzorek
Systematicky byly měřeny T4, tyreotropní hormon (TSH) a protilátky proti tyreoglobulinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky na funkci štítné žlázy souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Výsledná opatření budou hodnocena každých 6 měsíců až po dobu 5 let.
Výsledná opatření budou hodnocena každých 6 měsíců až po dobu 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Jean-Godinot

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yacine MERROUCHE, MD, Institut Jean-Godinot

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A00755-40 (Jiný identifikátor: RCB identifier (ANSM))
  • 2011-A00822-39 (Jiný identifikátor: RCB identifier (ANSM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ozáření; Nepříznivý efekt

Klinické studie na biologický vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit