Évaluation de l'incidence de l'hypothyroïdie après une irradiation supraclaviculaire du cancer du sein (EPITHERM)
30 août 2021 mis à jour par: Tan Dat NGUYEN, Institut Jean-Godinot
Une évaluation multicentrique prospective du taux d'incidence de l'hypothyroïdie après une irradiation supraclaviculaire pour le cancer du sein
Prospective, multicentrique, comparative, non randomisée, en soins courants.
Objectif principal:
- Évaluer l'incidence de l'hypothyroïdie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie incluant la région sus-claviculaire sur une période de 5 ans (60 mois).
Objectifs secondaires :
- Calculer la dose d'irradiation reçue par la glande thyroïde pendant le traitement.
- Comparer le taux d'incidence de l'hypothyroïdie chez les femmes ayant reçu une irradiation sus-claviculaire (groupe 1) et chez celles qui n'en ont pas reçu (groupe 2).
- Estimer et comparer le taux d'incidence des lésions thyroïdiennes chroniques dans les 2 groupes.
- Rechercher des facteurs prédictifs d'hypothyroïdie de novo chez les femmes du groupe 1 notamment sur les paramètres dose-volume.
- Proposer des recommandations pour le suivi thyroïdien après irradiation sus-claviculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, multicentrique, comparative, non randomisée, en soins courants
2 groupes de patients, non randomisés, selon la nécessité ou non de réaliser une irradiation sus-claviculaire :
- Groupe 1 : patients recevant une irradiation sus-claviculaire
- Groupe 2 : patients ne recevant pas d'irradiation sus-claviculaire.
Calendrier
Durée prévisionnelle d'inclusion de 18 mois (durée à adapter éventuellement afin d'obtenir le nombre de patients requis)
Etude intermédiaire des résultats en 30 mois
Durée du suivi de 60 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Reims, France, 51100
- Institut Jean Godinot
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Strasbourg, France, 67000
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Cancer du sein non métastatique, prouvé histologiquement, quels que soient les stades T et N et le statut des récepteurs.
- Cancer du sein traité par chirurgie (soit traitement initial puis biothérapies et/ou chimiothérapie néoadjuvante, soit secondairement après biothérapies et/ou chimiothérapie néoadjuvante, soit sans chimiothérapie et/ou biothérapies)
- Cancer du sein nécessitant une radiothérapie adjuvante
- Traitement par radiothérapie effectué dans les centres participants
- Information du patient et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Dysthyroïdie préexistante révélée avant radiothérapie ou au bilan d'inclusion (THS inférieur ou supérieur au standard du laboratoire, quel que soit le taux de T4 libre)
- Antécédents de chirurgie thyroïdienne
- Cancer du sein bilatéral
- Antécédents de radiothérapie cervicale et/ou sus-claviculaire
- Absence d'assurance sociale
- Sujets privés de liberté de comportement ou sous contrôle administratif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: avec irradiation supraclaviculaire
Les patients ont reçu une irradiation supraclaviculaire conformément aux politiques locales.
Des échantillons biologiques ont été obtenus afin d'évaluer l'hypothyroïdie au cours de la période de suivi
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La T4, la thyréostimuline (TSH) et les anticorps anti-thyroglobuline ont été dosés systématiquement
Irradiation de la région sus-claviculaire homolatérale délivrant 46 Gy en 23 fractions
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Comparateur actif: sans irradiation supraclaviculaire
Les patients n'ont pas reçu d'irradiation supraclaviculaire conformément aux politiques locales.
Des échantillons biologiques ont été obtenus afin d'évaluer l'hypothyroïdie au cours de la période de suivi
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La T4, la thyréostimuline (TSH) et les anticorps anti-thyroglobuline ont été dosés systématiquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des effets indésirables liés au traitement sur la fonction thyroïdienne, évalués par le CTCAE v4.0
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
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Les mesures des résultats seront évaluées tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yacine MERROUCHE, MD, Institut Jean-Godinot
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Première publication (Estimation)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A00755-40 (Autre identifiant: RCB identifier (ANSM))
- 2011-A00822-39 (Autre identifiant: RCB identifier (ANSM))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .