Evaluación de la incidencia de hipotiroidismo después de la irradiación supraclavicular del cáncer de mama (EPITHERM)
30 de agosto de 2021 actualizado por: Tan Dat NGUYEN, Institut Jean-Godinot
Una evaluación multicéntrica prospectiva de la tasa de incidencia de hipotiroidismo después de la irradiación supraclavicular para el cáncer de mama
Prospectivo, multicéntrico, comparativo, no aleatorizado, en atención actual.
Objetivo primario:
- Evaluar la incidencia de hipotiroidismo en pacientes con cáncer de mama tratadas con radioterapia incluida la zona supraclavicular durante un periodo de 5 años (60 meses).
Objetivos secundarios:
- Calcular la dosis de irradiación recibida por la glándula tiroides durante el tratamiento.
- Comparar la tasa de incidencia de hipotiroidismo en mujeres que recibieron irradiación supraclavicular (grupo 1) y en las que no (grupo 2).
- Estimar y comparar la tasa de incidencia de lesiones tiroideas crónicas en los 2 grupos.
- Buscar factores predictivos de hipotiroidismo de novo en mujeres del grupo 1, particularmente en los parámetros dosis-volumen.
- Proponer recomendaciones para el seguimiento tiroideo tras irradiación supraclavicular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, comparativo, no aleatorizado, en atención actual
2 grupos de pacientes, no aleatorizados, según la necesidad o no de realizar una irradiación supraclavicular:
- Grupo 1: pacientes que reciben una irradiación supraclavicular
- Grupo 2: pacientes que no reciben irradiación supraclavicular.
Cronograma
Duración prevista de la inclusión de 18 meses (duración a adaptar posiblemente para obtener el número de pacientes requerido)
Estudio intermedio de los resultados en 30 meses
Duración del seguimiento de 60 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia, 51100
- Institut Jean Godinot
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Cáncer de mama no metastásico, comprobado histológicamente, cualquiera que sean los estadios T y N y el estado de los receptores.
- Cáncer de mama tratado con cirugía (ya sea tratamiento inicial luego bioterapias y/o quimioterapia neoadyuvante, ya sea secundariamente luego de bioterapias y/o quimioterapia neoadyuvante, ya sea sin quimioterapia y/o bioterapias)
- Cáncer de mama que requiere radioterapia adyuvante
- Tratamiento por radioterapia realizado en centros participantes
- Datos del paciente y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Distiroidismo preexistente revelado antes de la radioterapia o en el control de inclusión (THS inferior o superior al estándar del laboratorio, cualquiera que sea la tasa de T4 libre)
- Historia de la cirugía de tiroides
- Cáncer de mama bilateral
- Antecedentes de radioterapia cervical y/o supraclavicular
- Falta de seguro de seguridad social.
- Sujetos privados de libre conducta o bajo control administrativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: con irradiación supraclavicular
Los pacientes recibieron irradiación supraclavicular de acuerdo con las políticas locales.
Se obtuvieron muestras biológicas para evaluar el hipotiroidismo durante el período de seguimiento.
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Se midieron sistemáticamente T4, hormona estimulante de la tirotropía (TSH) y anticuerpos contra la tiroglobulina.
Irradiación del área supraclavicular homolateral entregando 46 Gy en 23 fracciones
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Comparador activo: sin irradiación supraclavicular
Los pacientes no recibieron irradiación supraclavicular de acuerdo con las políticas locales.
Se obtuvieron muestras biológicas para evaluar el hipotiroidismo durante el período de seguimiento.
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Se midieron sistemáticamente T4, hormona estimulante de la tirotropía (TSH) y anticuerpos contra la tiroglobulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con efectos adversos relacionados con el tratamiento en la función tiroidea según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán cada 6 meses hasta 5 años.
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Las medidas de resultado se evaluarán cada 6 meses hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yacine MERROUCHE, MD, Institut Jean-Godinot
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00755-40 (Otro identificador: RCB identifier (ANSM))
- 2011-A00822-39 (Otro identificador: RCB identifier (ANSM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .