乳腺癌锁骨上照射后甲减发生率的评价 (EPITHERM)
2021年8月30日 更新者：Tan Dat NGUYEN、Institut Jean-Godinot
乳腺癌锁骨上照射后甲减发生率的前瞻性多中心评价
当前护理中的前瞻性、多中心、比较、非随机化。
主要目标：
- 评估 5 年（60 个月）期间接受放疗（包括锁骨上区域）的乳腺癌患者甲状腺功能减退症的发生率。
次要目标：
- 计算治疗期间甲状腺接受的照射剂量。
- 比较接受锁骨上照射（第 1 组）和未接受锁骨上照射（第 2 组）的女性甲状腺功能减退症的发生率。
- 估计并比较2组慢性甲状腺病变的发生率。
- 在第 1 组女性中寻找新发甲状腺功能减退症的预测因素，特别是关于剂量体积参数。
- 提出锁骨上照射后甲状腺随访的建议。
研究概览
详细说明
当前护理研究中的前瞻性、多中心、比较性、非随机化
2 个患者组，非随机化，根据是否需要进行锁骨上照射：
- 第 1 组：接受锁骨上照射的患者
- 第 2 组：未接受锁骨上照射的患者。
日程
预计纳入持续时间为 18 个月（为获得所需患者数量可能进行调整的持续时间）
30个月的中间结果研究
随访时间为 60 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reims、法国、51100
- Institut Jean Godinot
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Strasbourg、法国、67000
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-les-nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 组织学证明的非转移性乳腺癌，无论 T 和 N 分期和受体状态如何。
- 通过手术治疗的乳腺癌（初始治疗然后生物疗法和/或新辅助化疗，在生物疗法和/或新辅助化疗之后进行二次治疗，不进行化疗和/或生物疗法）
- 需要辅助放疗的乳腺癌
- 在参与中心进行的放射治疗
- 患者信息和知情同意书的签名。
排除标准：
- 放疗前或纳入检查时发现预先存在的甲状腺功能减退症（THS 低于或高于实验室标准，无论游离 T4 的比率如何）
- 甲状腺手术史
- 双侧乳腺癌
- 颈部和/或锁骨上放疗史
- 缺乏社会保障保险
- 被剥夺自由行为或处于行政控制之下的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：锁骨上照射
患者根据当地政策接受了锁骨上照射。
获得生物样本以评估随访期间的甲状腺功能减退症
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系统测量 T4、促甲状腺激素 (TSH) 和甲状腺球蛋白抗体
同侧锁骨上区域照射 46 Gy，分 23 次
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有源比较器：无锁骨上照射
根据当地政策，患者未接受锁骨上照射。
获得生物样本以评估随访期间的甲状腺功能减退症
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系统测量 T4、促甲状腺激素 (TSH) 和甲状腺球蛋白抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的对甲状腺功能有治疗相关不良反应的患者人数
大体时间：结果措施将每 6 个月评估一次，最多 5 年。
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结果措施将每 6 个月评估一次，最多 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yacine MERROUCHE, MD、Institut Jean-Godinot
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月30日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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