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Valutazione dell'incidenza di ipotiroidismo dopo irradiazione sopraclavicolare del cancro al seno (EPITHERM)

30 agosto 2021 aggiornato da: Tan Dat NGUYEN, Institut Jean-Godinot

Una valutazione prospettica multicentrica del tasso di incidenza dell'ipotiroidismo dopo irradiazione sopraclavicolare per il cancro al seno

Prospettico, multicentrico, comparativo, non randomizzato, in cura attuale.

Obiettivo primario:

  • Valutare l'incidenza di ipotiroidismo in pazienti con carcinoma mammario trattate con radioterapia inclusa l'area sopraclavicolare per un periodo di 5 anni (60 mesi).

Obiettivi secondari:

  • Calcolare la dose di irradiazione ricevuta dalla ghiandola tiroidea durante il trattamento.
  • Confrontare il tasso di incidenza dell'ipotiroidismo nelle donne che hanno ricevuto un'irradiazione sopraclavicolare (gruppo 1) e in quelle che non l'hanno ricevuta (gruppo 2).
  • Stimare e confrontare il tasso di incidenza delle lesioni tiroidee croniche nei 2 gruppi.
  • Cercare fattori predittivi di ipotiroidismo de novo nelle donne del gruppo 1, in particolare per quanto riguarda i parametri dose-volume.
  • Proporre raccomandazioni per il follow-up tiroideo dopo irradiazione sopraclavicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, comparativo, non randomizzato, in cure correnti

2 gruppi di pazienti, non randomizzati, in base alla necessità o meno di eseguire un'irradiazione sopraclavicolare:

  • Gruppo 1: pazienti che ricevono un'irradiazione sopraclavicolare
  • Gruppo 2: pazienti che non ricevono un'irradiazione sopraclavicolare.

Programma

Durata prevista dell'inclusione di 18 mesi (durata da adattare eventualmente per ottenere il numero di pazienti richiesti)

Studio intermedio dei risultati in 30 mesi

Durata del follow-up di 60 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Carcinoma mammario non metastatico, accertato istologicamente, qualunque sia lo stadio T e N e lo stato dei recettori.
  • Tumore al seno trattato chirurgicamente (trattamento iniziale seguito da bioterapie e/o chemioterapia neoadiuvante, secondariamente dopo bioterapie e/o chemioterapia neoadiuvante, o senza chemioterapia e/o bioterapie)
  • Cancro al seno che richiede una radioterapia adiuvante
  • Trattamento mediante radioterapia effettuata nei centri partecipanti
  • Informazioni del paziente e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Distiroidismo preesistente rivelato prima della radioterapia o al controllo di inclusione (THS inferiore o superiore allo standard del laboratorio, qualunque sia il tasso di T4 libero)
  • Storia della chirurgia della tiroide
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Storia di radioterapia cervicale e/o sopraclavicolare
  • Mancanza di previdenza sociale
  • Soggetti privati ​​del libero comportamento o sotto controllo amministrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: con irradiazione sopraclavicolare
I pazienti hanno ricevuto irradiazione sopraclavicolare secondo le politiche locali. Sono stati ottenuti campioni biologici per valutare l'ipotiroidismo durante il periodo di follow-up
Biologico: campione biologico
T4, ormone tireotropo-stimolante (TSH) e anticorpo anti-tireoglobulina sono stati sistematicamente misurati
Radiazione: irradiazione sopraclavicolare
Irradiazione dell'area sopraclavicolare omolaterale che eroga 46 Gy in 23 frazioni
Comparatore attivo: senza irradiazione sopraclavicolare
I pazienti non hanno ricevuto irradiazione sopraclavicolare secondo le politiche locali. Sono stati ottenuti campioni biologici per valutare l'ipotiroidismo durante il periodo di follow-up
Biologico: campione biologico
T4, ormone tireotropo-stimolante (TSH) e anticorpo anti-tireoglobulina sono stati sistematicamente misurati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con effetti avversi correlati al trattamento sulla funzione tiroidea come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate ogni 6 mesi fino a 5 anni.
Le misure di esito saranno valutate ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Jean-Godinot

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yacine MERROUCHE, MD, Institut Jean-Godinot

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A00755-40 (Altro identificatore: RCB identifier (ANSM))
  • 2011-A00822-39 (Altro identificatore: RCB identifier (ANSM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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