Evaluatie van de incidentie van hypothyreoïdie na supraclaviculaire bestraling van borstkanker (EPITHERM)
30 augustus 2021 bijgewerkt door: Tan Dat NGUYEN, Institut Jean-Godinot
Een prospectieve multicentrische evaluatie van de incidentie van hypothyreoïdie na supraclaviculaire bestraling voor borstkanker
Prospectief, multicentrisch, vergelijkend, niet gerandomiseerd, in huidige zorg.
Hoofddoel:
- Evaluatie van de incidentie van hypothyreoïdie bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met radiotherapie, inclusief het supraclaviculaire gebied, over een periode van 5 jaar (60 maanden).
Secundaire doelstellingen:
- Om de bestralingsdosis te berekenen die de schildklier tijdens de behandeling ontvangt.
- Om de mate van incidentie van hypothyreoïdie te vergelijken bij vrouwen die supraclaviculaire bestraling kregen (groep 1) en bij degenen die dat niet deden (groep 2).
- Om de incidentie van chronische schildklierlaesies in de 2 groepen te schatten en te vergelijken.
- Zoeken naar voorspellende factoren van hypothyreoïdie de novo bij vrouwen van groep 1, met name met betrekking tot de dosis-volumeparameters.
- Aanbevelingen doen voor de follow-up van de schildklier na supraclaviculaire bestraling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, multicentrisch, vergelijkend, niet-gerandomiseerd, in huidig zorgonderzoek
2 patiëntengroepen, niet gerandomiseerd, naargelang de noodzaak om al dan niet een supraclaviculaire bestraling uit te voeren:
- Groep 1: patiënten die een supraclaviculaire bestraling krijgen
- Groep 2: patiënten die geen supraclaviculaire bestraling krijgen.
Schema
Verwachte opnameduur van 18 maanden (duur om eventueel aan te passen om het aantal benodigde patiënten te verkrijgen)
Tussentijdse studie van de resultaten in 30 maanden
Duur van de follow-up van 60 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Niet-gemetastaseerde borstkanker, histologisch bewezen, ongeacht de T- en N-stadia en receptorstatus.
- Borstkanker behandeld door een operatie (hetzij initiële behandeling, daarna biotherapie en/of neoadjuvante chemotherapie, hetzij secundair na biotherapie en/of neoadjuvante chemotherapie, hetzij zonder chemotherapie en/of biotherapie)
- Borstkanker die adjuvante radiotherapie vereist
- Behandeling door middel van radiotherapie in deelnemende centra
- Informatie van de patiënt en handtekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Pre-existente dysthyreoïdie onthuld vóór radiotherapie of bij inclusiecontrole (THS lager of hoger dan de standaard van het laboratorium, ongeacht de snelheid van vrij T4)
- Geschiedenis van schildklieroperaties
- Bilaterale borstkanker
- Voorgeschiedenis van cervicale en/of supraclaviculaire radiotherapie
- Gebrek aan sociale zekerheid
- Onderwerpen die van vrij gedrag zijn beroofd of onder administratieve controle staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: met supraclaviculaire bestraling
Patiënten kregen supraclaviculaire bestraling volgens lokaal beleid.
Er werden biologische monsters verkregen om hypothyreoïdie tijdens de follow-upperiode te evalueren
|
T4, thyrotroop stimulerend hormoon (TSH) en thyroglobuline-antilichaam werden systematisch gemeten
Bestraling van het homolaterale supraclaviculaire gebied met 46 Gy in 23 fracties
|
|
Actieve vergelijker: zonder supraclaviculaire bestraling
Patiënten kregen geen supraclaviculaire bestraling volgens het lokale beleid.
Er werden biologische monsters verkregen om hypothyreoïdie tijdens de follow-upperiode te evalueren
|
T4, thyrotroop stimulerend hormoon (TSH) en thyroglobuline-antilichaam werden systematisch gemeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen op de schildklierfunctie zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden elke 6 maanden tot 5 jaar beoordeeld.
|
Uitkomstmaten worden elke 6 maanden tot 5 jaar beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yacine MERROUCHE, MD, Institut Jean-Godinot
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00755-40 (Andere identificatie: RCB identifier (ANSM))
- 2011-A00822-39 (Andere identificatie: RCB identifier (ANSM))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .