Kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmaantuvuuden arviointi rintasyövän supraklavikulaarisen säteilytyksen jälkeen (EPITHERM)
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Tan Dat NGUYEN, Institut Jean-Godinot
Tulevaisuuden monikeskinen arvio kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyydestä rintasyövän supraclavikulaarisen säteilytyksen jälkeen
Prospektiivinen, monikeskus, vertaileva, ei satunnaistettu, nykyisessä hoidossa.
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyyttä rintasyöpäpotilailla, joita on hoidettu sädehoidolla, mukaan lukien clavikulaarinen alue 5 vuoden (60 kuukauden) ajanjaksolla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kilpirauhasen hoidon aikana saaman säteilyannoksen laskeminen.
- Vertaa kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyyttä naisilla, jotka saivat supra-clavicular-säteilytyksen (ryhmä 1) ja niillä, jotka eivät saaneet (ryhmä 2).
- Arvioida ja vertailla kroonisten kilpirauhasvaurioiden esiintyvyyttä kahdessa ryhmässä.
- Etsiä de novo kilpirauhasen vajaatoiminnan ennustavia tekijöitä ryhmän 1 naisilta erityisesti annos-tilavuusparametrejen suhteen.
- Ehdottaa suosituksia kilpirauhasen seurannasta supra-klavikulaarisen säteilytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskinen, vertaileva, ei satunnaistettu, nykyisessä hoitotutkimuksessa
2 potilasryhmää, ei satunnaistettuja sen mukaan, onko tarpeen tehdä supraklavikulaarinen säteilytys vai ei:
- Ryhmä 1: potilaat, jotka saavat supraklavikulaarista säteilytystä
- Ryhmä 2: potilaat, jotka eivät saa supraklavikulaarista säteilytystä.
Ajoittaa
Arvioitu sisällyttämiskesto 18 kuukautta (aika, joka on mahdollisesti mukautettava tarvittavan määrän potilaiden saamiseksi)
Tulosten välitutkimus 30 kuukaudessa
Seurannan kesto 60 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18v
- Ei-metastaattinen rintasyöpä, histologisesti todistettu riippumatta T- ja N-vaiheista ja reseptorien tilasta.
- Leikkauksella hoidettu rintasyöpä (joko alkuhoito sitten bioterapiat ja/tai neoadjuvanttikemoterapia, joko toissijaisesti bioterapioiden ja/tai neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, joko ilman kemoterapiaa ja/tai bioterapiaa)
- Adjuvanttisädehoitoa vaativa rintasyöpä
- Hoito sädehoidolla, joka tehdään osallistuvissa keskuksissa
- Potilaan tiedot ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka paljastettiin ennen sädehoitoa tai inkluusiotarkastuksessa (THS alempi tai parempi kuin laboratorion standardi, riippumatta vapaan T4:n määrästä)
- Kilpirauhasleikkauksen historia
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Kohdunkaulan ja/tai supraklavikulaarisen sädehoidon historia
- Sosiaaliturvan puute
- Kohteet, joilta on evätty vapaa käyttäytyminen tai jotka ovat hallinnollisen valvonnan alaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: supraklavikulaarisella säteilytyksellä
Potilaat saivat supraclavicular-säteilytystä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Biologisia näytteitä otettiin kilpirauhasen vajaatoiminnan arvioimiseksi seurantajakson aikana
|
T4, tyrotrooppista stimuloivaa hormonia (TSH) ja tyroglobuliinivasta-ainetta mitattiin systemaattisesti
Homolateraalisen supraklavikulaarisen alueen säteilytys tuottaa 46 Gy 23 fraktiossa
|
|
Active Comparator: ilman supraklavikulaarista säteilytystä
Potilaat eivät saaneet supraclavicular-säteilytystä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Biologisia näytteitä otettiin kilpirauhasen vajaatoiminnan arvioimiseksi seurantajakson aikana
|
T4, tyrotrooppista stimuloivaa hormonia (TSH) ja tyroglobuliinivasta-ainetta mitattiin systemaattisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kilpirauhasen toimintaan CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteitä arvioidaan 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti.
|
Tulostoimenpiteitä arvioidaan 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yacine MERROUCHE, MD, Institut Jean-Godinot
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A00755-40 (Muu tunniste: RCB identifier (ANSM))
- 2011-A00822-39 (Muu tunniste: RCB identifier (ANSM))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .