Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pajzsmirigy alulműködési gyakoriságának értékelése mellrák supraclavicularis besugárzás után (EPITHERM)

2021. augusztus 30. frissítette: Tan Dat NGUYEN, Institut Jean-Godinot

A pajzsmirigy alulműködés előfordulási arányának jövőbeli multicentrikus értékelése emlőrák supraclavicularis besugárzása után

Prospektív, multicentrikus, összehasonlító, nem randomizált, jelenlegi ellátásban.

Az elsődleges célkítűzés:

  • A hypothyreosis előfordulási gyakoriságának értékelése sugárterápiával kezelt emlőrákos betegeknél, beleértve a kulcscsont feletti területet is, 5 év (60 hónap) időtartam alatt.

Másodlagos célok:

  • A kezelés során a pajzsmirigy által kapott besugárzási dózis kiszámítása.
  • Összehasonlítani a hypothyreosis előfordulási arányát a supra-clavicularis besugárzást kapott nőknél (1. csoport) és azoknál, akiknél nem (2. csoport).
  • Megbecsülni és összehasonlítani a krónikus pajzsmirigy elváltozások előfordulási arányát a 2 csoportban.
  • A hypothyreosis de novo prediktív tényezőinek felkutatása az 1. csoportba tartozó nőknél, különös tekintettel a dózis-térfogat paraméterekre.
  • Javaslatok megfogalmazása a pajzsmirigy követésére supra-clavicularis besugárzás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, multicentrikus, összehasonlító, nem randomizált, a jelenlegi gondozási vizsgálatban

2 betegcsoport, nem randomizált, attól függően, hogy szükséges-e vagy sem szupra-clavicularis besugárzás:

  • 1. csoport: supra-clavicularis besugárzásban részesülő betegek
  • 2. csoport: betegek, akik nem kaptak supra-clavicularis besugárzást.

Menetrend

A felvétel tervezett időtartama 18 hónap (a szükséges számú beteg elérése érdekében esetlegesen alkalmazkodni kell)

Az eredmények köztes tanulmányozása 30 hónap alatt

Az utánkövetés időtartama 60 hónap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb nők
  • Nem áttétes emlőrák, szövettanilag igazolt, függetlenül a T és N stádiumoktól és a receptorok állapotától.
  • Sebészeti beavatkozással kezelt emlőrák (kezdeti kezelés, majd bioterápia és/vagy neoadjuváns kemoterápia, vagy másodlagosan bioterápiák és/vagy neoadjuváns kemoterápia után, akár kemoterápia és/vagy bioterápia nélkül)
  • Adjuváns sugárkezelést igénylő emlőrák
  • A résztvevő központokban végzett sugárterápiás kezelés
  • A beteg tájékoztatása és a beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban fennálló dysthyreosis, amely a sugárkezelés előtt vagy a zárványvizsgálat során kiderült (THS alacsonyabb vagy jobb, mint a laboratóriumi standard, függetlenül a szabad T4 arányától)
  • A pajzsmirigy műtét története
  • Kétoldali mellrák
  • Cervicalis és/vagy supra-clavicularis sugárterápia anamnézisében
  • Társadalombiztosítás hiánya
  • Szabad viselkedéstől megfosztott vagy adminisztratív ellenőrzés alatt álló alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: supraclavicularis besugárzással
A betegek supraclavicularis besugárzást kaptak a helyi irányelveknek megfelelően. Biológiai mintákat vettünk a hypothyreosis értékelésére a követési időszakban
Biológiai: biológiai minta
A T4-et, a tirotróp-stimuláló hormont (TSH) és a tiroglobulin antitestet szisztematikusan mértük
Sugárzás: supraclavicularis besugárzás
A homolateralis supraclavicularis terület besugárzása 46 Gy-t adva 23 frakcióban
Aktív összehasonlító: supraclavicularis besugárzás nélkül
A betegek a helyi szabályok szerint nem kaptak supraclavicularis besugárzást. Biológiai mintákat vettünk a hypothyreosis értékelésére a követési időszakban
Biológiai: biológiai minta
A T4-et, a tirotróp-stimuláló hormont (TSH) és a tiroglobulin antitestet szisztematikusan mértük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pajzsmirigy működésére a kezeléssel összefüggő káros hatást kiváltó betegek száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Az eredményeket 6 havonta 5 évig értékelik.
Az eredményeket 6 havonta 5 évig értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Jean-Godinot

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yacine MERROUCHE, MD, Institut Jean-Godinot

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-A00755-40 (Egyéb azonosító: RCB identifier (ANSM))
  • 2011-A00822-39 (Egyéb azonosító: RCB identifier (ANSM))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a biológiai minta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel