Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hypothyroidismeforekomst efter brystkræft supraclavikulær bestråling (EPITHERM)

30. august 2021 opdateret af: Tan Dat NGUYEN, Institut Jean-Godinot

En prospektiv multicentrisk evaluering af forekomsten af ​​hypothyroidisme efter supraclavikulær bestråling for brystkræft

Prospektiv, multicentrisk, komparativ, ikke-randomiseret, i nuværende pleje.

Primært mål:

  • At evaluere forekomsten af ​​hypothyroidisme hos brystkræftpatienter behandlet med strålebehandling inklusive det supra-clavikulære område over en periode på 5 år (60 måneder).

Sekundære mål:

  • For at beregne dosis af bestråling modtaget af skjoldbruskkirtlen under behandlingen.
  • At sammenligne forekomsten af ​​hypothyroidisme hos kvinder, der modtog en supraklavikulær bestråling (gruppe 1) og hos dem, der ikke gjorde det (gruppe 2).
  • At estimere og sammenligne forekomsten af ​​kroniske skjoldbruskkirtellæsioner i de 2 grupper.
  • At se efter prædiktive faktorer for hypothyroidisme de novo i gruppe 1 kvinder, især med hensyn til dosis-volumen parametre.
  • At foreslå anbefalinger til skjoldbruskkirtelopfølgningen efter supra-clavikulær bestråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicentrisk, komparativ, ikke-randomiseret, i aktuel plejeundersøgelse

2 patientgrupper, ikke-randomiserede, alt efter om det er nødvendigt eller ikke at udføre en supraklavikulær bestråling:

  • Gruppe 1: patienter, der modtager en supra-clavikulær bestråling
  • Gruppe 2: patienter, der ikke modtager en supra-clavikulær bestråling.

Tidsplan

Forventet inklusionsvarighed på 18 måneder (varighed til eventuelt at tilpasse for at opnå det antal nødvendige patienter)

Mellemstudie af resultaterne om 30 måneder

Varighed af opfølgning på 60 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Ikke-metastatisk brystkræft, histologisk bevist, uanset T- og N-stadier og receptorstatus.
  • Brystkræft behandlet ved kirurgi (enten indledende behandling derefter bioterapier og/eller neoadjuverende kemoterapi, enten sekundært efter bioterapier og/eller neoadjuverende kemoterapi, enten uden kemoterapi og/eller bioterapier)
  • Brystkræft, der kræver en adjuverende strålebehandling
  • Behandling ved strålebehandling foretaget i deltagende centre
  • Oplysninger om patient og underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-eksisterende dysthyroidisme afsløret før strålebehandling eller ved inklusionskontrol (THS lavere eller bedre end laboratoriets standard, uanset hastigheden af ​​fri T4)
  • Historie om skjoldbruskkirteloperation
  • Bilateral brystkræft
  • Anamnese med cervikal og/eller supra-clavikulær strålebehandling
  • Manglende socialsikring
  • Emner frataget fri adfærd eller under administrativ kontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: med supraklavikulær bestråling
Patienterne modtog supraklavikulær bestråling i henhold til lokale retningslinjer. Biologiske prøver blev indhentet for at evaluere hypothyroidisme under opfølgningsperioden
Biologisk: biologisk prøve
T4, thyrotropt-stimulerende hormon (TSH) og Thyroglobulin-antistof blev systematisk målt
Stråling: supraklavikulær bestråling
Bestråling af det homolaterale supraclavikulære område leverer 46 Gy i 23 fraktioner
Aktiv komparator: uden supraklavikulær bestråling
Patienterne modtog ikke supraklavikulær bestråling i henhold til lokale retningslinjer. Biologiske prøver blev indhentet for at evaluere hypothyroidisme under opfølgningsperioden
Biologisk: biologisk prøve
T4, thyrotropt-stimulerende hormon (TSH) og Thyroglobulin-antistof blev systematisk målt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger på skjoldbruskkirtelfunktionen vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Resultatmål vil blive vurderet hver 6. måned op til 5 år.
Resultatmål vil blive vurderet hver 6. måned op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Jean-Godinot

Efterforskere

  • Studieleder: Yacine MERROUCHE, MD, Institut Jean-Godinot

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A00755-40 (Anden identifikator: RCB identifier (ANSM))
  • 2011-A00822-39 (Anden identifikator: RCB identifier (ANSM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bestråling; Skadelig virkning

Kliniske forsøg med biologisk prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner