Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości występowania niedoczynności tarczycy po napromienianiu nadobojczykowym raka piersi (EPITHERM)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Tan Dat NGUYEN, Institut Jean-Godinot

Prospektywna wieloośrodkowa ocena częstości występowania niedoczynności tarczycy po napromienianiu nadobojczykowym z powodu raka piersi

Prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze, bez randomizacji, w bieżącej opiece.

Podstawowy cel:

  • Ocena częstości występowania niedoczynności tarczycy u chorych na raka piersi leczonych radioterapią obejmującą okolicę nadobojczykową w okresie 5 lat (60 miesięcy).

Cele drugorzędne:

  • Obliczenie dawki promieniowania otrzymanej przez tarczycę w trakcie leczenia.
  • Porównanie częstości występowania niedoczynności tarczycy u kobiet, które otrzymały napromienianie nadobojczykowe (grupa 1) i tych, które tego nie zrobiły (grupa 2).
  • Oszacowanie i porównanie częstości występowania przewlekłych zmian w tarczycy w obu grupach.
  • Poszukiwanie czynników predykcyjnych niedoczynności tarczycy de novo u kobiet z grupy 1, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów dawka-objętość.
  • Zaproponowanie zaleceń dotyczących kontroli tarczycy po napromienianiu nadobojczykowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze, bez randomizacji, w bieżącej opiece

2 grupy pacjentów, nierandomizowane, w zależności od konieczności lub nie wykonywania napromieniania nadobojczykowego:

  • Grupa 1: pacjenci poddawani napromienianiu nadobojczykowemu
  • Grupa 2: pacjenci nieotrzymujący napromieniania nadobojczykowego.

Harmonogram

Przewidywany czas włączenia 18 miesięcy (czas do ewentualnego dostosowania w celu uzyskania wymaganej liczby pacjentów)

Pośrednie badanie wyników za 30 miesięcy

Czas trwania obserwacji 60 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18
  • Rak piersi bez przerzutów, potwierdzony histologicznie, niezależnie od stadium T i N oraz statusu receptorów.
  • Rak piersi leczony operacyjnie (leczenie wstępne, następnie bioterapia i/lub chemioterapia neoadjuwantowa, albo wtórnie po bioterapii i/lub chemioterapii neoadjuwantowej, albo bez chemioterapii i/lub bioterapii)
  • Rak piersi wymagający uzupełniającej radioterapii
  • Leczenie radioterapią wykonane w uczestniczących ośrodkach
  • Dane pacjenta i podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja tarczycy ujawniona przed radioterapią lub podczas kontroli włączenia (THS niższe lub wyższe od normy laboratoryjnej, niezależnie od ilości wolnej T4)
  • Historia chirurgii tarczycy
  • Obustronny rak piersi
  • Historia radioterapii odcinka szyjnego i/lub nadobojczykowego
  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Podmioty pozbawione swobody zachowania lub pozostające pod kontrolą administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: z napromienianiem nadobojczykowym
Pacjenci otrzymywali napromienianie nadobojczykowe zgodnie z lokalnymi zasadami. Pobrano próbki biologiczne w celu oceny niedoczynności tarczycy w okresie obserwacji
Biologiczny: próbka biologiczna
Systematycznie mierzono T4, hormon tyreotropowy (TSH) i przeciwciała przeciw tyreoglobulinie
Promieniowanie: napromienianie nadobojczykowe
Napromieniowanie okolicy nadobojczykowej jednobocznej z podaniem 46 Gy w 23 frakcjach
Aktywny komparator: bez napromieniania nadobojczykowego
Pacjenci nie otrzymywali napromieniania nadobojczykowego zgodnie z lokalnymi zasadami. Pobrano próbki biologiczne w celu oceny niedoczynności tarczycy w okresie obserwacji
Biologiczny: próbka biologiczna
Systematycznie mierzono T4, hormon tyreotropowy (TSH) i przeciwciała przeciw tyreoglobulinie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze związanymi z leczeniem działaniami niepożądanymi na czynność tarczycy według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Miary wyników będą oceniane co 6 miesięcy do 5 lat.
Miary wyników będą oceniane co 6 miesięcy do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Jean-Godinot

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yacine MERROUCHE, MD, Institut Jean-Godinot

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-A00755-40 (Inny identyfikator: RCB identifier (ANSM))
  • 2011-A00822-39 (Inny identyfikator: RCB identifier (ANSM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naświetlanie; Niekorzystny efekt

Badania kliniczne na próbka biologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj