유방암 상부 쇄골 방사선 조사 후 갑상선기능저하증 발생률 평가 (EPITHERM)
2021년 8월 30일 업데이트: Tan Dat NGUYEN, Institut Jean-Godinot
유방암에 대한 쇄골상 방사선 조사 후 갑상선기능저하증 발생률에 대한 전향적 다기관 평가
전향적, 다중심, 비교, 비 무작위화, 현재 치료.
기본 목표:
- 5년(60개월) 동안 쇄골 상부 부위를 포함한 방사선 요법으로 치료받은 유방암 환자에서 갑상선 기능 저하증의 발생률을 평가합니다.
보조 목표:
- 치료 중 갑상선이 받는 방사선량을 계산합니다.
- 쇄골 상부 방사선 조사를 받은 여성(그룹 1)과 받지 않은 여성(그룹 2)의 갑상선 기능 저하증 발생률을 비교합니다.
- 두 그룹에서 만성 갑상선 병변의 발병률을 추정하고 비교합니다.
- 특히 용량-용량 매개변수와 관련하여 그룹 1 여성에서 새로운 갑상선기능저하증의 예측 요인을 찾습니다.
- 쇄골 상부 방사선 조사 후 갑상선 추적 관찰에 대한 권장 사항을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 치료 연구에서 전향적, 다중심, 비교, 비 무작위화
쇄골 상부 방사선 조사를 수행해야 하는지 여부에 따라 무작위로 배정되지 않은 2개의 환자 그룹:
- 1군 : 쇄골상 방사선 조사를 받는 환자
- 그룹 2: 쇄골 상부 방사선 조사를 받지 않은 환자.
일정
18개월의 예상 포함 기간(필요한 환자 수를 확보하기 위해 조정할 수 있는 기간)
30개월 후 결과에 대한 중간 연구
60개월의 추적 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reims, 프랑스, 51100
- Institut Jean Godinot
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 조직학적으로 입증된 비전이성 유방암은 T 및 N 단계와 수용체 상태에 관계없이
- 수술로 치료한 유방암(1차 치료 후 생물 요법 및/또는 선행 화학 요법, 화학 요법 및/또는 생물 요법 없이 이차적으로 생물 요법 및/또는 선행 화학 요법 후)
- 보조 방사선 요법이 필요한 유방암
- 참여 센터에서 이루어지는 방사선 요법에 의한 치료
- 환자 정보 및 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- 방사선 치료 전 또는 포함 검사에서 밝혀진 기존의 갑상선기능저하증(THS는 유리 T4의 비율에 관계없이 실험실 표준보다 낮거나 우수함)
- 갑상선 수술의 역사
- 양측성 유방암
- 자궁 경부 및/또는 쇄골 상부 방사선 요법의 병력
- 사회 보장 보험의 부족
- 행동의 자유가 박탈되거나 행정적 통제를 받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 쇄골 상부 방사선 조사
환자들은 현지 정책에 따라 쇄골상 방사선 조사를 받았습니다.
추적 기간 동안 갑상선 기능 저하증을 평가하기 위해 생물학적 샘플을 채취했습니다.
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T4, 갑상선자극호르몬(TSH) 및 티로글로불린 항체를 체계적으로 측정했습니다.
23개 분할에서 46Gy를 전달하는 동측 쇄골 상부 영역의 조사
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활성 비교기: 쇄골 상부 방사선 조사 없이
환자는 현지 정책에 따라 쇄골상 방사선 조사를 받지 않았습니다.
추적 기간 동안 갑상선 기능 저하증을 평가하기 위해 생물학적 샘플을 채취했습니다.
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T4, 갑상선자극호르몬(TSH) 및 티로글로불린 항체를 체계적으로 측정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 갑상선 기능에 대한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 결과 측정은 최대 5년까지 6개월마다 평가됩니다.
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결과 측정은 최대 5년까지 6개월마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yacine MERROUCHE, MD, Institut Jean-Godinot
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생물학적 샘플에 대한 임상 시험
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...완전한
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GlaxoSmithKline완전한