Utvärdering av hypotyreos förekomst efter bröstcancer supraklavikulär bestrålning (EPITHERM)
30 augusti 2021 uppdaterad av: Tan Dat NGUYEN, Institut Jean-Godinot
En prospektiv multicentrisk utvärdering av förekomsten av hypotyreos efter supraclavikulär bestrålning för bröstcancer
Prospektiv, multicentrisk, jämförande, icke randomiserad, i nuvarande vård.
Huvudmål:
- Att utvärdera förekomsten av hypotyreos hos bröstcancerpatienter som behandlas med strålbehandling inklusive det supraklavikulära området under en period av 5 år (60 månader).
Sekundära mål:
- För att beräkna dosen av bestrålning som sköldkörteln tar emot under behandlingen.
- Att jämföra förekomsten av hypotyreos hos kvinnor som fått en supraklavikulär bestrålning (grupp 1) och hos de som inte gjorde det (grupp 2).
- Att uppskatta och jämföra förekomsten av kroniska sköldkörtelskador i de två grupperna.
- Att leta efter prediktiva faktorer för hypotyreos de novo i grupp 1 kvinnor, särskilt när det gäller dos-volymparametrarna.
- Att föreslå rekommendationer för uppföljning av sköldkörteln efter supraklavikulär bestrålning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, multicentrisk, jämförande, icke randomiserad, i aktuell vårdstudie
2 patientgrupper, icke randomiserade, beroende på behovet eller inte för att utföra en supraklavikulär bestrålning:
- Grupp 1: patienter som får en supraklavikulär bestrålning
- Grupp 2: patienter som inte får en supraklavikulär bestrålning.
Schema
Beräknad inklusionslängd på 18 månader (varaktighet att eventuellt anpassa för att erhålla det antal patienter som krävs)
Mellanstudie av resultaten på 30 månader
Uppföljningstid på 60 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor äldre än 18
- Icke metastaserande bröstcancer, histologiskt bevisad, oavsett T- och N-stadier och receptorstatus.
- Bröstcancer behandlad med kirurgi (antingen initial behandling sedan bioterapier och/eller neoadjuvant kemoterapi, antingen sekundärt efter bioterapier och/eller neoadjuvant kemoterapi, antingen utan kemoterapi och/eller bioterapier)
- Bröstcancer som kräver adjuvant strålbehandling
- Behandling med strålbehandling gjord på deltagande centra
- Information om patient och underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande dystyreos avslöjad före strålbehandling eller vid inklusionskontroll (THS lägre eller överlägsen laboratoriets standard, oavsett graden av fritt T4)
- Historik om sköldkörtelkirurgi
- Bilateral bröstcancer
- Historik av cervikal och/eller supraklavikulär strålbehandling
- Brist på socialförsäkring
- Ämnen som berövats fritt beteende eller står under administrativ kontroll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: med supraklavikulär bestrålning
Patienterna fick supraklavikulär bestrålning enligt lokala riktlinjer.
Biologiska prover togs för att utvärdera hypotyreos under uppföljningsperioden
|
T4, tyrotropt-stimulerande hormon (TSH) och tyroglobulinantikropp mättes systematiskt
Bestrålning av det homolaterala supraklavikulära området ger 46 Gy i 23 fraktioner
|
|
Aktiv komparator: utan supraklavikulär bestrålning
Patienterna fick inte supraklavikulär bestrålning enligt lokala riktlinjer.
Biologiska prover togs för att utvärdera hypotyreos under uppföljningsperioden
|
T4, tyrotropt-stimulerande hormon (TSH) och tyroglobulinantikropp mättes systematiskt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar på sköldkörtelfunktionen enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Resultatmått kommer att utvärderas var 6:e månad upp till 5 år.
|
Resultatmått kommer att utvärderas var 6:e månad upp till 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yacine MERROUCHE, MD, Institut Jean-Godinot
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A00755-40 (Annan identifierare: RCB identifier (ANSM))
- 2011-A00822-39 (Annan identifierare: RCB identifier (ANSM))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .