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Bewertung der Hypothyreose-Inzidenz nach supraklavikulärer Bestrahlung von Brustkrebs (EPITHERM)

30. August 2021 aktualisiert von: Tan Dat NGUYEN, Institut Jean-Godinot

Eine prospektive multizentrische Bewertung der Inzidenzrate von Hypothyreose nach supraklavikulärer Bestrahlung bei Brustkrebs

Prospektiv, multizentrisch, vergleichend, nicht randomisiert, in aktueller Pflege.

Hauptziel:

  • Bewertung der Inzidenz von Hypothyreose bei Brustkrebspatientinnen, die über einen Zeitraum von 5 Jahren (60 Monaten) mit Strahlentherapie einschließlich des supraklavikulären Bereichs behandelt wurden.

Sekundäre Ziele:

  • Berechnung der Strahlendosis, die die Schilddrüse während der Behandlung erhält.
  • Vergleich der Inzidenzrate von Hypothyreose bei Frauen, die eine supraklavikuläre Bestrahlung erhielten (Gruppe 1), und bei Frauen, die keine Bestrahlung erhielten (Gruppe 2).
  • Abschätzung und Vergleich der Inzidenzrate chronischer Schilddrüsenläsionen in den beiden Gruppen.
  • Suche nach prädiktiven Faktoren für eine De-novo-Hypothyreose bei Frauen der Gruppe 1, insbesondere im Hinblick auf die Dosis-Volumen-Parameter.
  • Empfehlungen für die Nachsorge der Schilddrüse nach supraklavikulärer Bestrahlung vorschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, vergleichende, nicht randomisierte Studie zur aktuellen Versorgung

2 Patientengruppen, nicht randomisiert, je nach Notwendigkeit oder Nichtdurchführung einer supraklavikulären Bestrahlung:

  • Gruppe 1: Patienten, die eine supraklavikuläre Bestrahlung erhalten
  • Gruppe 2: Patienten, die keine supraklavikuläre Bestrahlung erhalten.

Zeitplan

Voraussichtliche Einschlussdauer von 18 Monaten (Dauer zur eventuellen Anpassung, um die Anzahl der erforderlichen Patienten zu erhalten)

Zwischenstudie der Ergebnisse in 30 Monaten

Nachbeobachtungsdauer 60 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen älter als 18
  • Nicht metastasierter Brustkrebs, histologisch nachgewiesen, unabhängig von T- und N-Stadien und Rezeptorstatus.
  • Chirurgisch behandelter Brustkrebs (entweder Erstbehandlung, dann Biotherapien und/oder neoadjuvante Chemotherapie, entweder sekundär nach Biotherapien und/oder neoadjuvanter Chemotherapie, entweder ohne Chemotherapie und/oder Biotherapien)
  • Brustkrebs, der eine adjuvante Strahlentherapie erfordert
  • Behandlung durch Strahlentherapie in teilnehmenden Zentren
  • Informationen des Patienten und Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Dysthyreose, die vor der Strahlentherapie oder bei der Einschlussuntersuchung festgestellt wurde (THS niedriger oder höher als der Laborstandard, unabhängig von der Rate an freiem T4)
  • Geschichte der Schilddrüsenoperation
  • Beidseitiger Brustkrebs
  • Vorgeschichte einer zervikalen und/oder supraklavikulären Strahlentherapie
  • Fehlende Sozialversicherung
  • Subjekte, denen das freie Verhalten verwehrt ist oder die unter administrativer Kontrolle stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mit supraklavikulärer Bestrahlung
Die Patienten erhielten eine supraklavikuläre Bestrahlung gemäß den örtlichen Richtlinien. Zur Beurteilung der Hypothyreose während der Nachbeobachtungszeit wurden biologische Proben entnommen
Biologisch: biologische Probe
T4, Thyreotropin-stimulierendes Hormon (TSH) und Thyreoglobulin-Antikörper wurden systematisch gemessen
Strahlung: supraklavikuläre Bestrahlung
Bestrahlung des homolateralen supraklavikulären Bereichs mit 46 Gy in 23 Fraktionen
Aktiver Komparator: ohne supraklavikuläre Bestrahlung
Gemäß den örtlichen Richtlinien erhielten die Patienten keine supraklavikuläre Bestrahlung. Zur Beurteilung der Hypothyreose während der Nachbeobachtungszeit wurden biologische Proben entnommen
Biologisch: biologische Probe
T4, Thyreotropin-stimulierendes Hormon (TSH) und Thyreoglobulin-Antikörper wurden systematisch gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen auf die Schilddrüsenfunktion gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden alle 6 Monate bis zu 5 Jahren bewertet.
Ergebnismessungen werden alle 6 Monate bis zu 5 Jahren bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Jean-Godinot

Ermittler

  • Studienleiter: Yacine MERROUCHE, MD, Institut Jean-Godinot

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00755-40 (Andere Kennung: RCB identifier (ANSM))
  • 2011-A00822-39 (Andere Kennung: RCB identifier (ANSM))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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