間欠的 CPAP の代謝への影響 (MIIC)
2023年12月12日 更新者：Johns Hopkins University
閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、メカニズムが不明なため、糖尿病や心血管疾患の危険因子です。
研究者らは、睡眠時無呼吸が睡眠中のグルコースと脂質の代謝を変化させ、時間の経過とともに糖尿病や心血管疾患につながる可能性があるという仮説を立てています.
この研究では、閉塞性睡眠時無呼吸患者の睡眠中の代謝変化を調べます。
CPAP 療法に慣れている患者は、CPAP 療法中または 3 晩 CPAP から離脱した後のいずれかで、睡眠研究を受けるために登録されます。
睡眠中に血液サンプルを採取し、睡眠時無呼吸と CPAP による夜間の代謝機能を比較します。
調査の概要
詳細な説明
参加者が包含/除外基準を満たしている場合、中等度の重度の睡眠時無呼吸（AHI> 20）の病歴を持つ参加者が登録されます。
治験責任医師は、(1) CPAP を継続した後、または (2) CPAP を 3 晩中止した後、2 晩睡眠検査室に報告します。
観察の順番はランダムになります。
各研究の前に、標準的な研究夕食が提供されます。
一晩中、頻繁に (30 分) 間隔で血液を採取できるように、IV を配置します。
各研究の翌朝、耐糖能試験と内皮機能研究 (endoPAT) が行われます。
血清サンプルは、グルコース、インスリン、遊離脂肪酸、トリグリセリド、ホルモン、およびその他の代謝バイオマーカーについて分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の病歴（AHIまたは呼吸障害指数（RDI）> 10）。
- また、CPAP マシンを所有し、夜間に CPAP の有無にかかわらず睡眠に耐える能力を報告する必要があります。
除外基準:
- -収縮期血圧> 170または拡張期血圧> 110の制御されていない高血圧
- うっ血性心不全
- クロニジンまたはニコチン酸薬の使用
- インスリンの使用が必要な糖尿病
- -出産可能年齢の女性の尿検査による既知の妊娠
- 居眠り運転、ヒヤリハット歴あり
- リスクの高い職業（パイロット、営業運転手）
- -ポイントオブケアスクリーニングでヘモグロビン<10 g / dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：CPAP（普段のケア）
確立された CPAP 療法の継続。
CPAP は、研究所での代謝睡眠研究中に着用されます。
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実験的：CPAP離脱;
確立された CPAP 療法を 3 晩中止します。
この期間中は CPAP を着用せず、3 日目の夜に研究所で CPAP を使用しない代謝睡眠研究を実施します。
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CPAPは3泊中止。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿遊離脂肪酸濃度 (FFA、mmol/L)
時間枠：1 か月未満の間隔で 2 泊。毎晩のデータを平均して単一の値を報告しました。
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グループごとの参加者全員の平均値（CPAP vs. CPAP 離脱）を報告します。
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1 か月未満の間隔で 2 泊。毎晩のデータを平均して単一の値を報告しました。
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血漿グルコース濃度 (mg/dl)
時間枠：1 か月未満の間隔で 2 泊。毎晩のデータを平均して単一の値を報告しました。
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グループごとの参加者全員の平均値（CPAP vs. CPAP 離脱）を報告します。
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1 か月未満の間隔で 2 泊。毎晩のデータを平均して単一の値を報告しました。
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血漿インスリン濃度 (mcU/ml)
時間枠：1 か月未満の間隔で 2 泊。毎晩のデータを平均して単一の値を報告しました。
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グループごとの参加者全員の平均値（CPAP vs. CPAP 離脱）を報告します。
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1 か月未満の間隔で 2 泊。毎晩のデータを平均して単一の値を報告しました。
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血漿中トリグリセリド濃度 (mg/dl)
時間枠：1 か月未満の間隔で 2 泊。毎晩のデータを平均して単一の値を報告しました。
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グループごとの参加者全員の平均値（CPAP vs. CPAP 離脱）を報告します。
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1 か月未満の間隔で 2 泊。毎晩のデータを平均して単一の値を報告しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
時間枠：1 か月未満の間隔で 2 泊。 5 つの OGTT 値を平均して単一の値を取得しました。
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グループごとのすべての参加者の OGTT 中の曲線下面積 (AUC) の平均を報告します (CPAP と CPAP 中止)。
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1 か月未満の間隔で 2 泊。 5 つの OGTT 値を平均して単一の値を取得しました。
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反応性充血指数 (RHI)
時間枠：2 泊、1 か月未満の間隔、訪問ごとに 1 回の測定
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午前中にItamar EndoPAT装置を使用して測定。
これにより、上腕動脈閉塞前の血流に対する上腕動脈閉塞後の血流の比が測定されます。
正常値の範囲は約 1 ～ 3 で、値が高いほど血管機能が良好であることを示します。
グループごとの参加者全員の平均値（CPAP vs. CPAP 離脱）を報告します。
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2 泊、1 か月未満の間隔、訪問ごとに 1 回の測定
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拡張インデックス (AI)
時間枠：2 泊、1 か月未満の間隔、訪問ごとに 1 回の測定
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午前中にItamar EndoPAT装置を使用して測定。
増加指数は各来院中に 1 回測定され、収縮期中の圧力波形の増加 % として表されます。
グループごとの参加者全員の平均値（CPAP vs. CPAP 離脱）を報告します。
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2 泊、1 か月未満の間隔、訪問ごとに 1 回の測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan C Jun, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月10日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月30日
最初の投稿 (推定)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。