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Impacto metabólico do CPAP intermitente (MIIC)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
A apneia obstrutiva do sono é um fator de risco para diabetes e doenças cardiovasculares, por mecanismos desconhecidos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a apneia do sono altera o metabolismo da glicose e dos lipídios durante o sono, o que, com o tempo, pode levar a diabetes e doenças cardiovasculares. Este estudo examina as alterações metabólicas durante o sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono. Os pacientes acostumados à terapia CPAP são inscritos para realizar estudos do sono, seja na terapia CPAP ou após a retirada do CPAP por 3 noites. Durante o sono, amostras de sangue são obtidas para que a função metabólica possa ser comparada entre a apneia do sono e as noites de CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com histórico de apneia do sono moderadamente grave (IAH>20) serão inscritos se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. Os investigadores se apresentarão ao laboratório do sono em duas noites, (1) após continuar o CPAP ou (2) após interromper o CPAP por 3 noites. A ordem de observação será aleatória. Um jantar de pesquisa padrão é fornecido antes de cada estudo. Os soros intravenosos são colocados de modo que o sangue possa ser amostrado em intervalos frequentes (30 min) durante a noite. Na manhã após cada estudo, um teste de tolerância à glicose e um estudo da função endotelial (endoPAT) são realizados. As amostras de soro serão analisadas para glicose, insulina, ácidos graxos livres, triglicerídeos, hormônios e outros biomarcadores metabólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave (IAH ou índice de distúrbio respiratório (RDI) > 10).
  • Eles também devem possuir uma máquina CPAP e relatar a capacidade de tolerar dormir com ou sem CPAP durante a noite.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica > 170 ou pressão arterial diastólica > 110
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Uso de medicação clonidina ou ácido nicotínico
  • Diabetes que requer o uso de insulina
  • Gravidez conhecida, por teste de urina em mulheres em idade fértil
  • História de adormecer enquanto dirige, quase acidente
  • Ocupação de alto risco (piloto, motorista comercial)
  • Hemoglobina < 10 g/dL na triagem no ponto de atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: CPAP (Cuidados habituais)
Continuação da terapia CPAP estabelecida. O CPAP será usado durante um estudo metabólico do sono no laboratório de pesquisa.
Experimental: Retirada do CPAP;
Cessação da terapia CPAP estabelecida por 3 noites. O CPAP NÃO será usado durante este período, e um estudo metabólico do sono sem CPAP será realizado no laboratório de pesquisa na terceira noite.
Outro: Retirada do CPAP
CPAP é descontinuado por 3 noites.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de ácidos graxos livres no plasma (AGL, mmol/L)
Prazo: 2 noites, com intervalo de <1 mês. Os dados de cada noite foram calculados para relatar um único valor.
Relataremos a média para todos os participantes por grupo (retirada de CPAP vs. retirada de CPAP).
2 noites, com intervalo de <1 mês. Os dados de cada noite foram calculados para relatar um único valor.
Concentração de glicose plasmática (mg/dl)
Prazo: 2 noites, com intervalo de <1 mês. Os dados de cada noite foram calculados para relatar um único valor.
Relataremos a média para todos os participantes por grupo (retirada de CPAP vs. retirada de CPAP).
2 noites, com intervalo de <1 mês. Os dados de cada noite foram calculados para relatar um único valor.
Concentração de Insulina Plasmática (mcU/ml)
Prazo: 2 noites, com intervalo de <1 mês. Os dados de cada noite foram calculados para relatar um único valor.
Relataremos a média para todos os participantes por grupo (retirada de CPAP vs. retirada de CPAP).
2 noites, com intervalo de <1 mês. Os dados de cada noite foram calculados para relatar um único valor.
Concentração de Triglicerídeos Plasmáticos (mg/dl)
Prazo: 2 noites, com intervalo de <1 mês. Os dados de cada noite foram calculados para relatar um único valor.
Relataremos a média para todos os participantes por grupo (retirada de CPAP vs. retirada de CPAP).
2 noites, com intervalo de <1 mês. Os dados de cada noite foram calculados para relatar um único valor.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG)
Prazo: 2 noites, com intervalo de <1 mês. 5 valores de OGTT foram calculados para obter um único valor.
Relataremos a média da área sob a curva (AUC) durante o TOTG para todos os participantes por grupo (retirada de CPAP vs. CPAP).
2 noites, com intervalo de <1 mês. 5 valores de OGTT foram calculados para obter um único valor.
Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: 2 noites, com intervalo <1 mês, 1 medição em cada visita
Medido pela manhã com aparelho Itamar EndoPAT. Isso medirá a proporção entre o fluxo sanguíneo após a oclusão da artéria braquial e o fluxo sanguíneo antes da oclusão da artéria braquial. Os valores normais variam de aproximadamente 1 a 3, com valores mais elevados associados a uma melhor função vascular. Relataremos a média para todos os participantes por grupo (retirada de CPAP vs. retirada de CPAP).
2 noites, com intervalo <1 mês, 1 medição em cada visita
Índice de Aumento (IA)
Prazo: 2 noites, com intervalo <1 mês, 1 medição em cada visita
Medido pela manhã com aparelho Itamar EndoPAT. O índice de aumento é medido uma vez durante cada visita e é expresso como uma porcentagem de aumento na forma de onda de pressão durante a sístole. Relataremos a média para todos os participantes por grupo (retirada de CPAP vs. retirada de CPAP).
2 noites, com intervalo <1 mês, 1 medição em cada visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00086830
  • R01HL135483 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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