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간헐적 CPAP의 대사적 영향 (MIIC)

2023년 12월 12일 업데이트: Johns Hopkins University
폐쇄성 수면 무호흡증은 알려지지 않은 메커니즘에 의해 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험 요소입니다. 연구자들은 수면 무호흡증이 수면 중에 포도당과 지질 대사를 변화시켜 시간이 지남에 따라 당뇨병과 심혈관 질환을 유발할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 수면 중 대사 변화를 조사합니다. CPAP 요법에 익숙한 환자는 CPAP 요법을 받거나 3일 밤 동안 CPAP를 중단한 후 수면 연구를 받도록 등록됩니다. 수면 중 혈액 샘플을 채취하여 수면 무호흡증과 CPAP 밤 사이의 대사 기능을 비교할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자가 포함/제외 기준을 충족하는 경우 중간 정도의 중증 수면 무호흡증(AHI>20) 병력이 있는 참가자가 등록됩니다. 조사관은 (1) CPAP를 계속한 후 또는 (2) 3일 동안 CPAP를 중단한 후 2일 밤에 수면 실험실에 보고할 것입니다. 관찰 순서는 무작위로 결정됩니다. 각 연구 전에 표준 연구 저녁 식사가 제공됩니다. 밤새도록 빈번한(30분) 간격으로 혈액을 채취할 수 있도록 IV를 배치합니다. 각 연구 후 아침에 포도당 내성 검사 및 내피 기능 연구(endoPAT)가 수행됩니다. 혈청 샘플은 포도당, 인슐린, 유리 지방산, 트리글리세리드, 호르몬 및 기타 대사 바이오마커에 대해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 병력(AHI 또는 호흡 장애 지수(RDI) > 10).
  • 그들은 또한 CPAP 기계를 소유하고 밤에 CPAP를 사용하거나 사용하지 않고 잠을 잘 수 있는 능력을 보고해야 합니다.

제외 기준:

  • 수축기 혈압 >170 또는 이완기 혈압 > 110인 조절되지 않는 고혈압
  • 울혈 성 심부전증
  • 클로니딘 또는 니코틴산 약물 사용
  • 인슐린 사용이 필요한 당뇨병
  • 가임기 여성의 소변 검사로 알려진 임신
  • 운전 중 졸음 이력, 아차 사고
  • 고위험 직업(조종사, 상업 운전사)
  • 진료 현장 선별 검사에서 헤모글로빈 < 10g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: CPAP(일반 진료)
확립된 CPAP 요법의 지속. CPAP는 연구소에서 대사 수면 연구 중에 착용됩니다.
실험적: CPAP 철수;
확립된 CPAP 요법을 3일 동안 중단합니다. 이 기간 동안 CPAP를 착용하지 않으며 CPAP를 사용하지 않는 신진대사 수면 연구가 3일째 밤에 연구소에서 수행됩니다.
다른: CPAP 철회
CPAP는 3박 동안 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 유리 지방산 농도(FFA, mmol/L)
기간: 1개월 미만의 간격으로 2박. 매일 밤의 데이터를 평균하여 단일 값을 보고했습니다.
그룹당 모든 참가자의 평균을 보고합니다(CPAP 대 CPAP 철회).
1개월 미만의 간격으로 2박. 매일 밤의 데이터를 평균하여 단일 값을 보고했습니다.
혈장 포도당 농도(mg/dl)
기간: 1개월 미만의 간격으로 2박. 매일 밤의 데이터를 평균하여 단일 값을 보고했습니다.
그룹당 모든 참가자의 평균을 보고합니다(CPAP 대 CPAP 철회).
1개월 미만의 간격으로 2박. 매일 밤의 데이터를 평균하여 단일 값을 보고했습니다.
혈장 인슐린 농도(mcU/ml)
기간: 1개월 미만의 간격으로 2박. 매일 밤의 데이터를 평균하여 단일 값을 보고했습니다.
그룹당 모든 참가자의 평균을 보고합니다(CPAP 대 CPAP 철회).
1개월 미만의 간격으로 2박. 매일 밤의 데이터를 평균하여 단일 값을 보고했습니다.
혈장 트리글리세리드 농도(mg/dl)
기간: 1개월 미만의 간격으로 2박. 매일 밤의 데이터를 평균하여 단일 값을 보고했습니다.
그룹당 모든 참가자의 평균을 보고합니다(CPAP 대 CPAP 철회).
1개월 미만의 간격으로 2박. 매일 밤의 데이터를 평균하여 단일 값을 보고했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 포도당 내성 테스트(OGTT)
기간: 1개월 미만의 간격으로 2박. 5개의 OGTT 값을 평균하여 단일 값을 얻었습니다.
그룹당 모든 참가자에 대해 OGTT 동안 곡선 아래 면적(AUC)의 평균을 보고합니다(CPAP 대 CPAP 철회).
1개월 미만의 간격으로 2박. 5개의 OGTT 값을 평균하여 단일 값을 얻었습니다.
반응성 충혈 지수(RHI)
기간: 2박, 1개월 미만 간격, 방문 시마다 1회 측정
아침에 Itamar EndoPAT 장치를 사용하여 측정했습니다. 이는 상완 동맥 폐색 전 혈류에 대한 상완 동맥 폐색 후 혈류의 비율을 측정합니다. 정상 값의 범위는 대략 1~3이며, 값이 높을수록 혈관 기능이 향상됩니다. 그룹당 모든 참가자의 평균을 보고합니다(CPAP 대 CPAP 철회).
2박, 1개월 미만 간격, 방문 시마다 1회 측정
증강지수(AI)
기간: 2박, 1개월 미만 간격, 방문 시마다 1회 측정
아침에 Itamar EndoPAT 장치를 사용하여 측정했습니다. 증강 지수는 각 방문 시 한 번 측정되며 수축기 동안 압력 파형의 증가율(%)로 표시됩니다. 그룹당 모든 참가자의 평균을 보고합니다(CPAP 대 CPAP 철회).
2박, 1개월 미만 간격, 방문 시마다 1회 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00086830
  • R01HL135483 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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