Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk påvirkning af intermitterende CPAP (MIIC)

12. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Obstruktiv søvnapnø er en risikofaktor for diabetes og hjertekarsygdomme ved ukendte mekanismer. Forskerne antager, at søvnapnø ændrer glukose- og lipidmetabolismen under søvn, hvilket over tid kan føre til diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Denne undersøgelse undersøger metaboliske ændringer under søvn hos patienter med obstruktiv søvnapnø. Patienter, der er vant til CPAP-terapi, optages til at gennemgå søvnundersøgelser, enten på CPAP-terapi eller efter at have stoppet med CPAP i 3 nætter. Under søvn udtages blodprøver, så metabolisk funktion kan sammenlignes mellem søvnapnø og CPAP-nætter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med en historie med moderat svær søvnapnø (AHI>20) vil blive tilmeldt, hvis deltagerne opfylder inklusions-/eksklusionskriterier. Efterforskere vil rapportere til søvnlaboratoriet to nætter, (1) efter at have fortsat deres CPAP eller (2) efter at have afbrudt CPAP i 3 nætter. Observationsrækkefølgen vil blive randomiseret. Der tilbydes en standard forskningsmiddag før hver undersøgelse. IV'er placeres, så der kan udtages blodprøver med hyppige (30 min) intervaller hele natten. Om morgenen efter hver undersøgelse udføres en glukosetolerancetest og endotelfunktionsundersøgelse (endoPAT). Serumprøver vil blive analyseret for glucose, insulin, frie fedtsyrer, triglycerider, hormoner og andre metaboliske biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) (AHI eller respiratory disturbance index (RDI)> 10).
  • De skal også eje en CPAP-maskine og rapportere evnen til at tolerere at sove med eller uden CPAP om natten.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >170 eller diastolisk blodtryk >110
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Brug af clonidin eller nikotinsyremedicin
  • Diabetes, der kræver brug af insulin
  • Kendt graviditet, ved urintest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Historie om at falde i søvn under kørsel, næsten uheld
  • Højrisikobeskæftigelse (pilot, erhvervschauffør)
  • Hæmoglobin < 10 g/dL ved screening på stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: CPAP (Sædvanlig pleje)
Fortsættelse af etableret CPAP-terapi. CPAP vil blive båret under en metabolisk søvnundersøgelse i forskningslaboratoriet.
Eksperimentel: CPAP tilbagetrækning;
Ophør af etableret CPAP-behandling i 3 nætter. CPAP vil IKKE blive båret i denne periode, og en metabolisk søvnundersøgelse fra CPAP udføres i forskningslaboratoriet den tredje nat.
Andet: CPAP-tilbagetrækning
CPAP afbrydes i 3 nætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af plasmafrie fedtsyrer (FFA, mmol/L)
Tidsramme: 2 nætter med <1 måneds mellemrum. Data fra hver nat blev gennemsnittet for at rapportere en enkelt værdi.
Vi vil rapportere gennemsnittet for alle deltagere pr. gruppe (CPAP vs. CPAP-tilbagetrækning).
2 nætter med <1 måneds mellemrum. Data fra hver nat blev gennemsnittet for at rapportere en enkelt værdi.
Koncentration af plasmaglukose (mg/dl)
Tidsramme: 2 nætter med <1 måneds mellemrum. Data fra hver nat blev gennemsnittet for at rapportere en enkelt værdi.
Vi vil rapportere gennemsnittet for alle deltagere pr. gruppe (CPAP vs. CPAP-tilbagetrækning).
2 nætter med <1 måneds mellemrum. Data fra hver nat blev gennemsnittet for at rapportere en enkelt værdi.
Koncentration af plasmainsulin (mcU/ml)
Tidsramme: 2 nætter med <1 måneds mellemrum. Data fra hver nat blev gennemsnittet for at rapportere en enkelt værdi.
Vi vil rapportere gennemsnittet for alle deltagere pr. gruppe (CPAP vs. CPAP-tilbagetrækning).
2 nætter med <1 måneds mellemrum. Data fra hver nat blev gennemsnittet for at rapportere en enkelt værdi.
Koncentration af plasmatriglycerider (mg/dl)
Tidsramme: 2 nætter med <1 måneds mellemrum. Data fra hver nat blev gennemsnittet for at rapportere en enkelt værdi.
Vi vil rapportere gennemsnittet for alle deltagere pr. gruppe (CPAP vs. CPAP-tilbagetrækning).
2 nætter med <1 måneds mellemrum. Data fra hver nat blev gennemsnittet for at rapportere en enkelt værdi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 2 nætter med <1 måneds mellemrum. 5 OGTT-værdier blev gennemsnittet for at opnå en enkelt værdi.
Vi vil rapportere middelværdien af ​​arealet under kurven (AUC) under OGTT for alle deltagere pr. gruppe (CPAP vs. CPAP tilbagetrækning).
2 nætter med <1 måneds mellemrum. 5 OGTT-værdier blev gennemsnittet for at opnå en enkelt værdi.
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 2 nætter med <1 måneds mellemrum, 1 måling hvert besøg
Målt om morgenen med Itamar EndoPAT-enhed. Dette vil måle forholdet mellem blodgennemstrømning efter brachialisarterieokklusion og blodgennemstrømning før brachialisarterieokklusion. Normale værdier varierer fra ca. 1 til 3, hvor højere værdier er forbundet med bedre vaskulær funktion. Vi vil rapportere gennemsnittet for alle deltagere pr. gruppe (CPAP vs. CPAP-tilbagetrækning).
2 nætter med <1 måneds mellemrum, 1 måling hvert besøg
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: 2 nætter med <1 måneds mellemrum, 1 måling hvert besøg
Målt om morgenen med Itamar EndoPAT-enhed. Augmentation index måles én gang under hvert besøg og udtrykkes som en % stigning i trykbølgeformen under systole. Vi vil rapportere gennemsnittet for alle deltagere pr. gruppe (CPAP vs. CPAP-tilbagetrækning).
2 nætter med <1 måneds mellemrum, 1 måling hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Anslået)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00086830
  • R01HL135483 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP-tilbagetrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner