Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto metabólico de la CPAP intermitente (MIIC)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
La apnea obstructiva del sueño es un factor de riesgo de diabetes y enfermedad cardiovascular, por mecanismos desconocidos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la apnea del sueño cambia el metabolismo de la glucosa y los lípidos durante el sueño, lo que con el tiempo podría provocar diabetes y enfermedades cardiovasculares. Este estudio examina los cambios metabólicos durante el sueño en pacientes con apnea obstructiva del sueño. Los pacientes acostumbrados a la terapia con CPAP se inscriben para someterse a estudios del sueño, ya sea en terapia con CPAP o después de retirarse de la CPAP durante 3 noches. Durante el sueño, se obtienen muestras de sangre para poder comparar la función metabólica entre la apnea del sueño y las noches de CPAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con antecedentes de apnea del sueño moderadamente grave (IAH>20) se inscribirán si cumplen los criterios de inclusión/exclusión. Los investigadores se presentarán en el laboratorio del sueño dos noches, (1) después de continuar con su CPAP o (2) después de suspender la CPAP durante 3 noches. El orden de observación será aleatorio. Se proporciona una cena de investigación estándar antes de cada estudio. Se colocan vías intravenosas para que se puedan tomar muestras de sangre a intervalos frecuentes (30 min) durante la noche. Por la mañana, después de cada estudio, se realiza una prueba de tolerancia a la glucosa y un estudio de función endotelial (endoPAT). Las muestras de suero se analizarán en busca de glucosa, insulina, ácidos grasos libres, triglicéridos, hormonas y otros biomarcadores metabólicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave (IAH o índice de alteración respiratoria (RDI)> 10).
  • También deben poseer una máquina CPAP e informar la capacidad de tolerar dormir con o sin CPAP durante la noche.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 170 o presión arterial diastólica > 110
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Uso de medicamentos con clonidina o ácido nicotínico
  • Diabetes que requiere el uso de insulina.
  • Embarazo conocido, mediante análisis de orina en mujeres en edad fértil
  • Historial de quedarse dormido mientras conduce, cuasi accidente
  • Ocupación de alto riesgo (piloto, conductor comercial)
  • Hemoglobina < 10 g/dl en el examen de detección en el lugar de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: CPAP (Atención habitual)
Continuación de la terapia CPAP establecida. Se usará CPAP durante un estudio metabólico del sueño en el laboratorio de investigación.
Experimental: Retiro de CPAP;
Suspensión de la terapia CPAP establecida durante 3 noches. NO se usará CPAP durante este período, y la tercera noche se realiza un estudio metabólico del sueño sin CPAP en el laboratorio de investigación.
Otro: Retiro de CPAP
CPAP se interrumpe durante 3 noches.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de ácidos grasos libres en plasma (FFA, mmol/L)
Periodo de tiempo: 2 noches, <1 mes de diferencia. Los datos de cada noche se promediaron para informar un valor único.
Informaremos la media de todos los participantes por grupo (CPAP versus retirada de CPAP).
2 noches, <1 mes de diferencia. Los datos de cada noche se promediaron para informar un valor único.
Concentración de Glucosa Plasmática (mg/dl)
Periodo de tiempo: 2 noches, <1 mes de diferencia. Los datos de cada noche se promediaron para informar un valor único.
Informaremos la media de todos los participantes por grupo (CPAP versus retirada de CPAP).
2 noches, <1 mes de diferencia. Los datos de cada noche se promediaron para informar un valor único.
Concentración de insulina plasmática (mcU/ml)
Periodo de tiempo: 2 noches, <1 mes de diferencia. Los datos de cada noche se promediaron para informar un valor único.
Informaremos la media de todos los participantes por grupo (CPAP versus retirada de CPAP).
2 noches, <1 mes de diferencia. Los datos de cada noche se promediaron para informar un valor único.
Concentración de Triglicéridos Plasmáticos (mg/dl)
Periodo de tiempo: 2 noches, <1 mes de diferencia. Los datos de cada noche se promediaron para informar un valor único.
Informaremos la media de todos los participantes por grupo (CPAP versus retirada de CPAP).
2 noches, <1 mes de diferencia. Los datos de cada noche se promediaron para informar un valor único.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: 2 noches, <1 mes de diferencia. Se promediaron 5 valores de OGTT para obtener un valor único.
Informaremos la media del área bajo la curva (AUC) durante OGTT para todos los participantes por grupo (CPAP versus retirada de CPAP).
2 noches, <1 mes de diferencia. Se promediaron 5 valores de OGTT para obtener un valor único.
Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 2 noches, <1 mes de diferencia, 1 medición en cada visita
Medido por la mañana con el dispositivo Itamar EndoPAT. Esto medirá la relación entre el flujo sanguíneo después de la oclusión de la arteria braquial y el flujo sanguíneo antes de la oclusión de la arteria braquial. Los valores normales varían de aproximadamente 1 a 3 y los valores más altos se asocian con una mejor función vascular. Informaremos la media de todos los participantes por grupo (CPAP versus retirada de CPAP).
2 noches, <1 mes de diferencia, 1 medición en cada visita
Índice de aumento (IA)
Periodo de tiempo: 2 noches, <1 mes de diferencia, 1 medición en cada visita
Medido por la mañana con el dispositivo Itamar EndoPAT. El índice de aumento se mide una vez durante cada visita y se expresa como un porcentaje de aumento en la forma de onda de presión durante la sístole. Informaremos la media de todos los participantes por grupo (CPAP versus retirada de CPAP).
2 noches, <1 mes de diferencia, 1 medición en cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00086830
  • R01HL135483 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Retiro de CPAP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir