Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický dopad intermitentního CPAP (MIIC)

12. prosince 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Obstrukční spánková apnoe je neznámým mechanismem rizikovým faktorem pro diabetes a kardiovaskulární onemocnění. Výzkumníci předpokládají, že spánková apnoe mění metabolismus glukózy a lipidů během spánku, což by časem mohlo vést k cukrovce a kardiovaskulárním onemocněním. Tato studie zkoumá metabolické změny během spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Pacienti zvyklí na terapii CPAP jsou zařazeni do studií spánku, buď na terapii CPAP, nebo po vysazení CPAP na 3 noci. Během spánku se odebírají vzorky krve, aby bylo možné porovnat metabolické funkce mezi spánkovou apnoe a nocí CPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s anamnézou středně těžké spánkové apnoe (AHI>20) budou zařazeni, pokud účastníci splní kritéria pro zařazení/vyloučení. Vyšetřovatelé podají zprávu do spánkové laboratoře dvě noci, (1) po pokračování v CPAP nebo (2) po přerušení CPAP na 3 noci. Pořadí pozorování bude náhodné. Před každou studií je zajištěna standardní výzkumná večeře. IV jsou umístěny tak, aby krev mohla být odebírána v častých (30 minutových) intervalech po celou noc. Ráno po každé studii se provádí glukózový toleranční test a studie endoteliálních funkcí (endoPAT). Vzorky séra budou analyzovány na glukózu, inzulín, volné mastné kyseliny, triglyceridy, hormony a další metabolické biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) (AHI nebo index respiračních poruch (RDI) > 10).
  • Musí také vlastnit stroj CPAP a hlásit schopnost tolerovat spánek s nebo bez CPAP během noci.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 170 nebo diastolickým krevním tlakem > 110
  • Městnavé srdeční selhání
  • Užívání léků obsahujících klonidin nebo kyselinu nikotinovou
  • Diabetes vyžadující použití inzulínu
  • Známé těhotenství, testováním moči u žen ve fertilním věku
  • Historie usínání za jízdy, skoro miss
  • Vysoce rizikové povolání (pilot, komerční řidič)
  • Hemoglobin < 10 g/dl při screeningu v místě péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: CPAP (obvyklá péče)
Pokračování v zavedené terapii CPAP. CPAP se bude nosit během studie metabolického spánku ve výzkumné laboratoři.
Experimentální: Stažení CPAP;
Ukončení zavedené terapie CPAP na 3 noci. Během tohoto období se NEBUDE nosit CPAP a třetí noc se ve výzkumné laboratoři provádí metabolická studie spánku mimo CPAP.
Jiný: Výběr CPAP
CPAP je na 3 noci přerušeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace plazmatických volných mastných kyselin (FFA, mmol/l)
Časové okno: 2 noci s odstupem < 1 měsíc. Data z každé noci byla zprůměrována, aby byla uvedena jedna hodnota.
Uvedeme průměr pro všechny účastníky na skupinu (CPAP vs. výběr CPAP).
2 noci s odstupem < 1 měsíc. Data z každé noci byla zprůměrována, aby byla uvedena jedna hodnota.
Koncentrace glukózy v plazmě (mg/dl)
Časové okno: 2 noci s odstupem < 1 měsíc. Data z každé noci byla zprůměrována, aby byla uvedena jedna hodnota.
Uvedeme průměr pro všechny účastníky na skupinu (CPAP vs. výběr CPAP).
2 noci s odstupem < 1 měsíc. Data z každé noci byla zprůměrována, aby byla uvedena jedna hodnota.
Koncentrace plazmatického inzulínu (mcU/ml)
Časové okno: 2 noci s odstupem < 1 měsíc. Data z každé noci byla zprůměrována, aby byla uvedena jedna hodnota.
Uvedeme průměr pro všechny účastníky na skupinu (CPAP vs. výběr CPAP).
2 noci s odstupem < 1 měsíc. Data z každé noci byla zprůměrována, aby byla uvedena jedna hodnota.
Koncentrace plazmatických triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: 2 noci s odstupem < 1 měsíc. Data z každé noci byla zprůměrována, aby byla uvedena jedna hodnota.
Uvedeme průměr pro všechny účastníky na skupinu (CPAP vs. výběr CPAP).
2 noci s odstupem < 1 měsíc. Data z každé noci byla zprůměrována, aby byla uvedena jedna hodnota.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: 2 noci s odstupem < 1 měsíc. 5 hodnot OGTT bylo zprůměrováno pro získání jediné hodnoty.
Uvedeme průměr plochy pod křivkou (AUC) během OGTT pro všechny účastníky na skupinu (CPAP vs. stažení CPAP).
2 noci s odstupem < 1 měsíc. 5 hodnot OGTT bylo zprůměrováno pro získání jediné hodnoty.
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: 2 noci s odstupem < 1 měsíc, 1 měření při každé návštěvě
Měřeno ráno pomocí přístroje Itamar EndoPAT. Tím se změří poměr průtoku krve po okluzi brachiální arterie k průtoku krve před okluzí brachiální arterie. Normální hodnoty se pohybují přibližně od 1 do 3, přičemž vyšší hodnoty jsou spojeny s lepší vaskulární funkcí. Uvedeme průměr pro všechny účastníky na skupinu (CPAP vs. výběr CPAP).
2 noci s odstupem < 1 měsíc, 1 měření při každé návštěvě
Index augmentace (AI)
Časové okno: 2 noci s odstupem < 1 měsíc, 1 měření při každé návštěvě
Měřeno ráno pomocí přístroje Itamar EndoPAT. Augmentační index se měří jednou během každé návštěvy a je vyjádřen jako % nárůstu tlakové vlny během systoly. Uvedeme průměr pro všechny účastníky na skupinu (CPAP vs. výběr CPAP).
2 noci s odstupem < 1 měsíc, 1 měření při každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00086830
  • R01HL135483 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výběr CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit