Metabolsk påvirkning av intermitterende CPAP (MIIC)
12. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Obstruktiv søvnapné er en risikofaktor for diabetes og hjerte- og karsykdommer, ved ukjente mekanismer.
Etterforskerne antar at søvnapné endrer glukose- og lipidmetabolismen under søvn, noe som over tid kan føre til diabetes og hjerte- og karsykdommer.
Denne studien undersøker metabolske endringer under søvn hos pasienter med obstruktiv søvnapné.
Pasienter som er vant til CPAP-terapi blir registrert for å gjennomgå søvnstudier, enten på CPAP-terapi eller etter å ha sluttet fra CPAP i 3 netter.
Under søvn tas blodprøver slik at metabolsk funksjon kan sammenlignes mellom søvnapné og CPAP-netter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere med en historie med moderat alvorlig søvnapné (AHI>20) vil bli registrert dersom deltakerne oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Etterforskerne vil rapportere til søvnlaboratoriet to netter, (1) etter å ha fortsatt CPAP eller (2) etter seponering av CPAP i 3 netter.
Observasjonsrekkefølgen vil bli randomisert.
En standard forskningsmiddag tilbys før hver studie.
IV-er er plassert slik at blod kan tas med hyppige (30 min) intervaller gjennom natten.
Om morgenen etter hver studie utføres en glukosetoleransetest og endotelfunksjonsstudie (endoPAT).
Serumprøver vil bli analysert for glukose, insulin, frie fettsyrer, triglyserider, hormoner og andre metabolske biomarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) (AHI eller respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)> 10).
- De må også eie en CPAP-maskin og rapportere evnen til å tolerere å sove med eller uten CPAP om natten.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk >170 eller diastolisk blodtrykk >110
- Kongestiv hjertesvikt
- Bruk av klonidin eller nikotinsyremedisin
- Diabetes som krever bruk av insulin
- Kjent graviditet, ved urintesting hos kvinner i fertil alder
- Historie om å sovne under kjøring, nesten uhell
- Høyrisiko yrke (pilot, kommersiell sjåfør)
- Hemoglobin < 10 g/dL ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: CPAP (vanlig omsorg)
Fortsettelse av etablert CPAP-terapi.
CPAP vil bli brukt under en metabolsk søvnstudie i forskningslaboratoriet.
|
|
|
Eksperimentell: CPAP-uttak;
Seponering av etablert CPAP-behandling i 3 netter.
CPAP vil IKKE bli brukt i denne perioden, og en metabolsk søvnstudie av CPAP utføres i forskningslaboratoriet den tredje natten.
|
CPAP avbrytes i 3 netter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av plasmafrie fettsyrer (FFA, mmol/L)
Tidsramme: 2 netter, <1 måneds mellomrom. Data fra hver natt ble gjennomsnittet for å rapportere en enkelt verdi.
|
Vi vil rapportere gjennomsnittet for alle deltakere per gruppe (CPAP vs. CPAP-uttak).
|
2 netter, <1 måneds mellomrom. Data fra hver natt ble gjennomsnittet for å rapportere en enkelt verdi.
|
|
Konsentrasjon av plasmaglukose (mg/dl)
Tidsramme: 2 netter, <1 måneds mellomrom. Data fra hver natt ble gjennomsnittet for å rapportere en enkelt verdi.
|
Vi vil rapportere gjennomsnittet for alle deltakere per gruppe (CPAP vs. CPAP-uttak).
|
2 netter, <1 måneds mellomrom. Data fra hver natt ble gjennomsnittet for å rapportere en enkelt verdi.
|
|
Konsentrasjon av plasmainsulin (mcU/ml)
Tidsramme: 2 netter, <1 måneds mellomrom. Data fra hver natt ble gjennomsnittet for å rapportere en enkelt verdi.
|
Vi vil rapportere gjennomsnittet for alle deltakere per gruppe (CPAP vs. CPAP-uttak).
|
2 netter, <1 måneds mellomrom. Data fra hver natt ble gjennomsnittet for å rapportere en enkelt verdi.
|
|
Konsentrasjon av plasmatriglyserider (mg/dl)
Tidsramme: 2 netter, <1 måneds mellomrom. Data fra hver natt ble gjennomsnittet for å rapportere en enkelt verdi.
|
Vi vil rapportere gjennomsnittet for alle deltakere per gruppe (CPAP vs. CPAP-uttak).
|
2 netter, <1 måneds mellomrom. Data fra hver natt ble gjennomsnittet for å rapportere en enkelt verdi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 2 netter, <1 måneds mellomrom. 5 OGTT-verdier ble gjennomsnittet for å oppnå en enkelt verdi.
|
Vi vil rapportere gjennomsnittet av arealet under kurven (AUC) under OGTT for alle deltakere per gruppe (CPAP vs. CPAP-uttak).
|
2 netter, <1 måneds mellomrom. 5 OGTT-verdier ble gjennomsnittet for å oppnå en enkelt verdi.
|
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 2 netter, <1 måneds mellomrom, 1 måling hvert besøk
|
Målt om morgenen med Itamar EndoPAT-apparat.
Dette vil måle forholdet mellom blodstrøm etter okklusjon av brachialis arterie og blodstrøm før okklusjon av brachial arterie.
Normale verdier varierer fra omtrent 1 til 3 med høyere verdier assosiert med bedre vaskulær funksjon.
Vi vil rapportere gjennomsnittet for alle deltakere per gruppe (CPAP vs. CPAP-uttak).
|
2 netter, <1 måneds mellomrom, 1 måling hvert besøk
|
|
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: 2 netter, <1 måneds mellomrom, 1 måling hvert besøk
|
Målt om morgenen med Itamar EndoPAT-apparat.
Augmentation-indeksen måles én gang ved hvert besøk, og uttrykkes som en % økning i trykkbølgeformen under systole.
Vi vil rapportere gjennomsnittet for alle deltakere per gruppe (CPAP vs. CPAP-uttak).
|
2 netter, <1 måneds mellomrom, 1 måling hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00086830
- R01HL135483 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .