Метаболическое влияние прерывистого CPAP (MIIC)
12 декабря 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Обструктивное апноэ во сне является фактором риска развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний с неизвестными механизмами.
Исследователи предполагают, что апноэ во сне изменяет метаболизм глюкозы и липидов во время сна, что со временем может привести к диабету и сердечно-сосудистым заболеваниям.
В этом исследовании изучаются метаболические изменения во время сна у пациентов с обструктивным апноэ во сне.
Пациенты, привыкшие к СИПАП-терапии, включаются в исследование сна либо во время СИПАП-терапии, либо после отказа от СИПАП-терапии в течение 3 ночей.
Во время сна берутся образцы крови, чтобы можно было сравнить метаболическую функцию между ночным апноэ и ночным CPAP.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники с историей умеренно тяжелого апноэ во сне (AHI>20) будут зачислены, если участники соответствуют критериям включения/исключения.
Исследователи сообщат в лабораторию сна о двух ночах, (1) после продолжения СРАР или (2) после прекращения СРАР на 3 ночи.
Порядок наблюдения будет случайным.
Стандартный исследовательский ужин предоставляется перед каждым исследованием.
Капсулы размещают так, чтобы кровь можно было брать через частые (30 мин) интервалы в течение ночи.
Утром после каждого исследования проводят тест на толерантность к глюкозе и исследование функции эндотелия (эндоПАТ).
Образцы сыворотки будут проанализированы на содержание глюкозы, инсулина, свободных жирных кислот, триглицеридов, гормонов и других метаболических биомаркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Обструктивное апноэ сна (СОАС) средней и тяжелой степени в анамнезе (ИАГ или индекс респираторных нарушений (ИРД) > 10).
- Они также должны владеть аппаратом CPAP и сообщать о своей способности спать ночью с CPAP или без него.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением > 170 или диастолическим артериальным давлением > 110.
- Хроническая сердечная недостаточность
- Использование клонидина или никотиновой кислоты
- Диабет, требующий использования инсулина
- Установленная беременность по анализу мочи у женщин детородного возраста
- История засыпания за рулем, почти промах
- Профессия с высокой степенью риска (пилот, коммерческий водитель)
- Гемоглобин < 10 г/дл при скрининге по месту оказания медицинской помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: СИПАП (обычный уход)
Продолжение установленной СИПАП-терапии.
CPAP будет использоваться во время исследования метаболического сна в исследовательской лаборатории.
|
|
|
Экспериментальный: Отмена СИПАП;
Прекращение установленной СИПАП-терапии на 3 ночи.
CPAP НЕ будет использоваться в течение этого периода, а исследование метаболического сна без CPAP проводится в исследовательской лаборатории на третью ночь.
|
СИПАП отменяется на 3 ночи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация свободных жирных кислот в плазме (СЖК, ммоль/л)
Временное ограничение: 2 ночи с разницей <1 месяц. Данные за каждую ночь усреднялись, чтобы получить одно значение.
|
Мы сообщим среднее значение для всех участников в каждой группе (CPAP или отказ от CPAP).
|
2 ночи с разницей <1 месяц. Данные за каждую ночь усреднялись, чтобы получить одно значение.
|
|
Концентрация глюкозы в плазме (мг/дл)
Временное ограничение: 2 ночи с разницей <1 месяц. Данные за каждую ночь усреднялись, чтобы получить одно значение.
|
Мы сообщим среднее значение для всех участников в каждой группе (CPAP или отказ от CPAP).
|
2 ночи с разницей <1 месяц. Данные за каждую ночь усреднялись, чтобы получить одно значение.
|
|
Концентрация инсулина в плазме (мкЕд/мл)
Временное ограничение: 2 ночи с разницей <1 месяц. Данные за каждую ночь усреднялись, чтобы получить одно значение.
|
Мы сообщим среднее значение для всех участников в каждой группе (CPAP или отказ от CPAP).
|
2 ночи с разницей <1 месяц. Данные за каждую ночь усреднялись, чтобы получить одно значение.
|
|
Концентрация триглицеридов в плазме (мг/дл)
Временное ограничение: 2 ночи с разницей <1 месяц. Данные за каждую ночь усреднялись, чтобы получить одно значение.
|
Мы сообщим среднее значение для всех участников в каждой группе (CPAP или отказ от CPAP).
|
2 ночи с разницей <1 месяц. Данные за каждую ночь усреднялись, чтобы получить одно значение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: 2 ночи с разницей <1 месяц. 5 значений OGTT были усреднены для получения единого значения.
|
Мы сообщим среднее значение площади под кривой (AUC) во время OGTT для всех участников в каждой группе (CPAP против отмены CPAP).
|
2 ночи с разницей <1 месяц. 5 значений OGTT были усреднены для получения единого значения.
|
|
Индекс реактивной гиперемии (RHI)
Временное ограничение: 2 ночи с интервалом <1 месяца, 1 измерение при каждом посещении
|
Измерено утром с помощью устройства Itamar EndoPAT.
Это позволит измерить соотношение кровотока после окклюзии плечевой артерии к кровотоку до окклюзии плечевой артерии.
Нормальные значения варьируются примерно от 1 до 3, причем более высокие значения связаны с лучшей сосудистой функцией.
Мы сообщим среднее значение для всех участников в каждой группе (CPAP или отказ от CPAP).
|
2 ночи с интервалом <1 месяца, 1 измерение при каждом посещении
|
|
Индекс увеличения (ИИ)
Временное ограничение: 2 ночи с интервалом <1 месяца, 1 измерение при каждом посещении
|
Измерено утром с помощью устройства Itamar EndoPAT.
Индекс аугментации измеряется один раз во время каждого визита и выражается в % увеличения формы волны давления во время систолы.
Мы сообщим среднее значение для всех участников в каждой группе (CPAP или отказ от CPAP).
|
2 ночи с интервалом <1 месяца, 1 измерение при каждом посещении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00086830
- R01HL135483 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .