Az időszakos CPAP metabolikus hatása (MIIC)
2023. december 12. frissítette: Johns Hopkins University
Az obstruktív alvási apnoe ismeretlen mechanizmusok miatt a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezője.
A kutatók azt feltételezik, hogy az alvási apnoe megváltoztatja a glükóz- és lipidanyagcserét alvás közben, ami idővel cukorbetegséghez és szív- és érrendszeri betegségekhez vezethet.
Ez a tanulmány obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek alvás közbeni metabolikus változásait vizsgálja.
A CPAP-terápiához szokott betegeket beírják alvási vizsgálatokra, akár CPAP-terápia alatt, akár 3 éjszakás CPAP-elvonás után.
Alvás közben vérmintákat vesznek, így az anyagcsere-funkció összehasonlítható az alvási apnoe és a CPAP-éjszakák között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a résztvevőket, akiknek a kórelőzményében közepesen súlyos alvási apnoe (AHI>20) szerepel, beiratkozunk, ha a résztvevők megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
A nyomozók két éjszaka jelentkeznek az alváslaboratóriumban, (1) a CPAP folytatása után vagy (2) a CPAP 3 éjszakai abbahagyása után.
A megfigyelés sorrendje véletlenszerű lesz.
Minden vizsgálat előtt standard kutatóvacsorát biztosítanak.
Az IV-ket úgy helyezzük el, hogy az éjszaka folyamán gyakori (30 perces) időközönként lehessen vérmintát venni.
Minden vizsgálat után reggel glükóz tolerancia tesztet és endothel funkció vizsgálatot (endoPAT) végeznek.
A szérummintákat glükóz, inzulin, szabad zsírsavak, trigliceridek, hormonok és egyéb metabolikus biomarkerek szempontjából elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középsúlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) anamnézisében (AHI vagy légzési zavar index (RDI) > 10).
- Ezenkívül rendelkezniük kell egy CPAP-géppel, és be kell számolniuk arról, hogy képesek elviselni az éjszakai alvást CPAP-pel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás szisztolés vérnyomás >170 vagy diasztolés vérnyomás >110
- Pangásos szívelégtelenség
- Klonidin vagy nikotinsav gyógyszerek alkalmazása
- Inzulin alkalmazását igénylő cukorbetegség
- Fogamzóképes korú nők vizeletvizsgálata alapján ismert terhesség
- Vezetés közbeni elalvás története, közeli baleset
- Magas kockázatú foglalkozás (pilóta, kereskedelmi sofőr)
- Hemoglobin < 10 g/dl az ellátás helyszíni szűrésén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: CPAP (szokásos kezelés)
A bevett CPAP-terápia folytatása.
A CPAP-t a kutatólaboratóriumban végzett metabolikus alvásvizsgálat során fogják viselni.
|
|
|
Kísérleti: CPAP visszavonása;
A bevett CPAP-terápia leállítása 3 éjszakára.
Ebben az időszakban NEM viselnek CPAP-ot, és a CPAP-ról metabolikus alvásvizsgálatot végeznek a kutatólaboratóriumban a harmadik éjszaka.
|
A CPAP 3 éjszakára megszűnik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma szabad zsírsavak koncentrációja (FFA, mmol/L)
Időkeret: 2 éjszaka, <1 hónap különbséggel. Az egyes éjszakák adatait átlagoltuk, hogy egyetlen értéket adjunk.
|
A csoportonkénti összes résztvevő átlagát jelentjük (CPAP vs. CPAP visszavonás).
|
2 éjszaka, <1 hónap különbséggel. Az egyes éjszakák adatait átlagoltuk, hogy egyetlen értéket adjunk.
|
|
A plazma glükóz koncentrációja (mg/dl)
Időkeret: 2 éjszaka, <1 hónap különbséggel. Az egyes éjszakák adatait átlagoltuk, hogy egyetlen értéket adjunk.
|
A csoportonkénti összes résztvevő átlagát jelentjük (CPAP vs. CPAP visszavonás).
|
2 éjszaka, <1 hónap különbséggel. Az egyes éjszakák adatait átlagoltuk, hogy egyetlen értéket adjunk.
|
|
A plazma inzulin koncentrációja (mcU/ml)
Időkeret: 2 éjszaka, <1 hónap különbséggel. Az egyes éjszakák adatait átlagoltuk, hogy egyetlen értéket adjunk.
|
A csoportonkénti összes résztvevő átlagát jelentjük (CPAP vs. CPAP visszavonás).
|
2 éjszaka, <1 hónap különbséggel. Az egyes éjszakák adatait átlagoltuk, hogy egyetlen értéket adjunk.
|
|
A plazma trigliceridek koncentrációja (mg/dl)
Időkeret: 2 éjszaka, <1 hónap különbséggel. Az egyes éjszakák adatait átlagoltuk, hogy egyetlen értéket adjunk.
|
A csoportonkénti összes résztvevő átlagát jelentjük (CPAP vs. CPAP visszavonás).
|
2 éjszaka, <1 hónap különbséggel. Az egyes éjszakák adatait átlagoltuk, hogy egyetlen értéket adjunk.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Időkeret: 2 éjszaka, <1 hónap különbséggel. 5 OGTT értéket átlagoltunk, hogy egyetlen értéket kapjunk.
|
Jelenteni fogjuk a görbe alatti terület (AUC) átlagát az OGTT alatt minden résztvevő esetében csoportonként (CPAP vs. CPAP visszavonás).
|
2 éjszaka, <1 hónap különbséggel. 5 OGTT értéket átlagoltunk, hogy egyetlen értéket kapjunk.
|
|
Reaktív hiperémiás index (RHI)
Időkeret: 2 éjszaka, <1 hónap különbséggel, látogatásonként 1 mérés
|
Reggel mérve Itamar EndoPAT készülékkel.
Ez méri a brachialis artéria elzáródása utáni véráramlás és a brachialis artéria elzáródás előtti véráramlás arányát.
A normál értékek körülbelül 1 és 3 között mozognak, a magasabb értékek pedig jobb érműködéssel járnak.
A csoportonkénti összes résztvevő átlagát jelentjük (CPAP vs. CPAP visszavonás).
|
2 éjszaka, <1 hónap különbséggel, látogatásonként 1 mérés
|
|
Augmentációs index (AI)
Időkeret: 2 éjszaka, <1 hónap különbséggel, látogatásonként 1 mérés
|
Reggel mérve Itamar EndoPAT készülékkel.
Az augmentációs indexet minden látogatás során egyszer mérik, és a nyomáshullámforma szisztolés alatti %-os növekedésében fejezik ki.
A csoportonkénti összes résztvevő átlagát jelentjük (CPAP vs. CPAP visszavonás).
|
2 éjszaka, <1 hónap különbséggel, látogatásonként 1 mérés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 30.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00086830
- R01HL135483 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .