Metabolisk påverkan av intermittent CPAP (MIIC)
12 december 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Obstruktiv sömnapné är en riskfaktor för diabetes och hjärt-kärlsjukdom, genom okända mekanismer.
Utredarna antar att sömnapné förändrar glukos- och lipidmetabolismen under sömnen, vilket med tiden kan leda till diabetes och hjärt-kärlsjukdomar.
Denna studie undersöker metabola förändringar under sömn hos patienter med obstruktiv sömnapné.
Patienter som är vana vid CPAP-terapi skrivs in för att genomgå sömnstudier, antingen på CPAP-terapi eller efter att ha avbrutit CPAP i 3 nätter.
Under sömnen tas blodprover så att metabol funktion kan jämföras mellan sömnapné och CPAP-nätter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare med en historia av måttlig svår sömnapné (AHI>20) kommer att registreras om deltagarna uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.
Utredarna kommer att rapportera till sömnlaboratoriet två nätter, (1) efter att ha fortsatt sin CPAP eller (2) efter att ha avbrutit CPAP i 3 nätter.
Observationsordningen kommer att vara randomiserad.
En standard forskningsmiddag tillhandahålls före varje studie.
IV placeras så att blodprover kan tas med frekventa (30 min) intervaller hela natten.
På morgonen efter varje studie utförs ett glukostoleranstest och endotelfunktionsstudie (endoPAT).
Serumprover kommer att analyseras för glukos, insulin, fria fettsyror, triglycerider, hormoner och andra metabola biomarkörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA) (AHI eller andningsstörningsindex (RDI)> 10).
- De måste också äga en CPAP-maskin och rapportera förmågan att tolerera att sova med eller utan CPAP under natten.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck >170 eller diastoliskt blodtryck >110
- Hjärtsvikt
- Användning av klonidin eller nikotinsyramedicin
- Diabetes som kräver användning av insulin
- Känd graviditet, genom urintestning hos kvinnor i fertil ålder
- Historia om att somna under körning, nära misstag
- Högriskyrke (pilot, kommersiell chaufför)
- Hemoglobin < 10 g/dL vid screening på plats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: CPAP (vanlig vård)
Fortsättning av etablerad CPAP-terapi.
CPAP kommer att bäras under en metabolisk sömnstudie i forskningslaboratoriet.
|
|
|
Experimentell: CPAP-uttag;
Upphörande av etablerad CPAP-behandling i 3 nätter.
CPAP kommer INTE att bäras under denna period, och en metabolisk sömnstudie av CPAP utförs i forskningslaboratoriet den tredje natten.
|
CPAP avbryts i 3 nätter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av plasmafria fettsyror (FFA, mmol/L)
Tidsram: 2 nätter, <1 månads mellanrum. Data från varje natt togs i medeltal för att rapportera ett enda värde.
|
Vi kommer att rapportera medelvärdet för alla deltagare per grupp (CPAP vs. CPAP-uttag).
|
2 nätter, <1 månads mellanrum. Data från varje natt togs i medeltal för att rapportera ett enda värde.
|
|
Koncentration av plasmaglukos (mg/dl)
Tidsram: 2 nätter, <1 månads mellanrum. Data från varje natt togs i medeltal för att rapportera ett enda värde.
|
Vi kommer att rapportera medelvärdet för alla deltagare per grupp (CPAP vs. CPAP-uttag).
|
2 nätter, <1 månads mellanrum. Data från varje natt togs i medeltal för att rapportera ett enda värde.
|
|
Koncentration av plasmainsulin (mcU/ml)
Tidsram: 2 nätter, <1 månads mellanrum. Data från varje natt togs i medeltal för att rapportera ett enda värde.
|
Vi kommer att rapportera medelvärdet för alla deltagare per grupp (CPAP vs. CPAP-uttag).
|
2 nätter, <1 månads mellanrum. Data från varje natt togs i medeltal för att rapportera ett enda värde.
|
|
Koncentration av plasmatriglycerider (mg/dl)
Tidsram: 2 nätter, <1 månads mellanrum. Data från varje natt togs i medeltal för att rapportera ett enda värde.
|
Vi kommer att rapportera medelvärdet för alla deltagare per grupp (CPAP vs. CPAP-uttag).
|
2 nätter, <1 månads mellanrum. Data från varje natt togs i medeltal för att rapportera ett enda värde.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: 2 nätter, <1 månads mellanrum. 5 OGTT-värden togs som medelvärde för att erhålla ett enda värde.
|
Vi kommer att rapportera medelvärdet av arean under kurvan (AUC) under OGTT för alla deltagare per grupp (CPAP vs. CPAP-uttag).
|
2 nätter, <1 månads mellanrum. 5 OGTT-värden togs som medelvärde för att erhålla ett enda värde.
|
|
Reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: 2 nätter, <1 månads mellanrum, 1 mätning varje besök
|
Mäts på morgonen med Itamar EndoPAT-apparat.
Detta kommer att mäta förhållandet mellan blodflödet efter brachialisartärocklusion och blodflöde före brachialisartärocklusion.
Normala värden sträcker sig från cirka 1 till 3 med högre värden förknippade med bättre kärlfunktion.
Vi kommer att rapportera medelvärdet för alla deltagare per grupp (CPAP vs. CPAP-uttag).
|
2 nätter, <1 månads mellanrum, 1 mätning varje besök
|
|
Augmentation Index (AI)
Tidsram: 2 nätter, <1 månads mellanrum, 1 mätning varje besök
|
Mäts på morgonen med Itamar EndoPAT-apparat.
Augmentation index mäts en gång under varje besök, och uttrycks som en % ökning av tryckvågformen under systole.
Vi kommer att rapportera medelvärdet för alla deltagare per grupp (CPAP vs. CPAP-uttag).
|
2 nätter, <1 månads mellanrum, 1 mätning varje besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Första postat (Beräknad)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00086830
- R01HL135483 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .