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Metabolische Auswirkungen von intermittierendem CPAP (MIIC)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Obstruktive Schlafapnoe ist durch unbekannte Mechanismen ein Risikofaktor für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Forscher vermuten, dass Schlafapnoe den Glukose- und Fettstoffwechsel während des Schlafs verändert, was im Laufe der Zeit zu Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen könnte. Diese Studie untersucht metabolische Veränderungen während des Schlafs bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe. Patienten, die an die CPAP-Therapie gewöhnt sind, werden in Schlafstudien aufgenommen, entweder während der CPAP-Therapie oder nach 3-tägigem Absetzen von CPAP. Während des Schlafs werden Blutproben entnommen, damit die Stoffwechselfunktion zwischen Schlafapnoe- und CPAP-Nächten verglichen werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer Schlafapnoe (AHI>20) werden aufgenommen, wenn die Teilnehmer die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Ermittler werden sich an zwei Nächten im Schlaflabor melden, (1) nachdem sie ihr CPAP fortgesetzt haben oder (2) nachdem sie CPAP für 3 Nächte abgesetzt haben. Die Reihenfolge der Beobachtungen wird randomisiert. Vor jeder Studie wird ein Standard-Forschungsdinner angeboten. Infusionen werden so platziert, dass während der Nacht in regelmäßigen Abständen (30 Minuten) Blut entnommen werden kann. Am Morgen nach jeder Studie werden ein Glukosetoleranztest und eine Endothelfunktionsstudie (endoPAT) durchgeführt. Serumproben werden auf Glukose, Insulin, freie Fettsäuren, Triglyceride, Hormone und andere metabolische Biomarker analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (AHI oder Atemstörungsindex (RDI)> 10).
  • Sie müssen auch ein CPAP-Gerät besitzen und angeben, dass sie nachts mit oder ohne CPAP schlafen können.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 170 oder diastolischem Blutdruck > 110
  • Herzinsuffizienz
  • Verwendung von Clonidin- oder Nikotinsäure-Medikamenten
  • Diabetes, der die Verwendung von Insulin erfordert
  • Bekannte Schwangerschaft, durch Urintests bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Geschichte des Einschlafens während der Fahrt, Beinaheunfall
  • Beruf mit hohem Risiko (Pilot, Berufskraftfahrer)
  • Hämoglobin < 10 g/dl beim Point-of-Care-Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: CPAP (übliche Pflege)
Fortführung der etablierten CPAP-Therapie. CPAP wird während einer metabolischen Schlafstudie im Forschungslabor getragen.
Experimental: CPAP-Entzug;
Absetzen der etablierten CPAP-Therapie für 3 Nächte. CPAP wird während dieser Zeit NICHT getragen, und in der dritten Nacht wird im Forschungslabor eine metabolische Schlafstudie ohne CPAP durchgeführt.
Sonstiges: CPAP-Entzug
CPAP wird für 3 Nächte unterbrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der freien Fettsäuren im Plasma (FFA, mmol/L)
Zeitfenster: 2 Nächte im Abstand von <1 Monat. Die Daten jeder Nacht wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu ermitteln.
Wir geben den Mittelwert für alle Teilnehmer pro Gruppe an (CPAP vs. CPAP-Entzug).
2 Nächte im Abstand von <1 Monat. Die Daten jeder Nacht wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu ermitteln.
Konzentration von Plasmaglukose (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Nächte im Abstand von <1 Monat. Die Daten jeder Nacht wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu ermitteln.
Wir geben den Mittelwert für alle Teilnehmer pro Gruppe an (CPAP vs. CPAP-Entzug).
2 Nächte im Abstand von <1 Monat. Die Daten jeder Nacht wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu ermitteln.
Konzentration von Plasmainsulin (mcU/ml)
Zeitfenster: 2 Nächte im Abstand von <1 Monat. Die Daten jeder Nacht wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu ermitteln.
Wir geben den Mittelwert für alle Teilnehmer pro Gruppe an (CPAP vs. CPAP-Entzug).
2 Nächte im Abstand von <1 Monat. Die Daten jeder Nacht wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu ermitteln.
Konzentration der Plasmatriglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Nächte im Abstand von <1 Monat. Die Daten jeder Nacht wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu ermitteln.
Wir geben den Mittelwert für alle Teilnehmer pro Gruppe an (CPAP vs. CPAP-Entzug).
2 Nächte im Abstand von <1 Monat. Die Daten jeder Nacht wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu ermitteln.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 2 Nächte im Abstand von <1 Monat. 5 OGTT-Werte wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten.
Wir werden den Mittelwert der Fläche unter der Kurve (AUC) während der OGTT für alle Teilnehmer pro Gruppe angeben (CPAP vs. CPAP-Entzug).
2 Nächte im Abstand von <1 Monat. 5 OGTT-Werte wurden gemittelt, um einen einzigen Wert zu erhalten.
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 2 Nächte im Abstand von <1 Monat, 1 Messung bei jedem Besuch
Gemessen am Morgen mit dem Itamar EndoPAT-Gerät. Dadurch wird das Verhältnis des Blutflusses nach dem Verschluss der Oberarmarterie zum Blutfluss vor dem Verschluss der Oberarmarterie gemessen. Normalwerte liegen zwischen etwa 1 und 3, wobei höhere Werte mit einer besseren Gefäßfunktion verbunden sind. Wir geben den Mittelwert für alle Teilnehmer pro Gruppe an (CPAP vs. CPAP-Entzug).
2 Nächte im Abstand von <1 Monat, 1 Messung bei jedem Besuch
Augmentationsindex (KI)
Zeitfenster: 2 Nächte im Abstand von <1 Monat, 1 Messung bei jedem Besuch
Gemessen am Morgen mit dem Itamar EndoPAT-Gerät. Der Augmentationsindex wird einmal bei jedem Besuch gemessen und als prozentualer Anstieg der Druckwellenform während der Systole ausgedrückt. Wir geben den Mittelwert für alle Teilnehmer pro Gruppe an (CPAP vs. CPAP-Entzug).
2 Nächte im Abstand von <1 Monat, 1 Messung bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00086830
  • R01HL135483 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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