Metabole impact van intermitterende CPAP (MIIC)
12 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Obstructieve slaapapneu is een risicofactor voor diabetes en hart- en vaatziekten, door onbekende mechanismen.
De onderzoekers veronderstellen dat slaapapneu het glucose- en vetmetabolisme tijdens de slaap verandert, wat na verloop van tijd kan leiden tot diabetes en hart- en vaatziekten.
Deze studie onderzoekt metabole veranderingen tijdens de slaap bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Patiënten die gewend zijn aan CPAP-therapie worden ingeschreven om slaaponderzoeken te ondergaan, hetzij op CPAP-therapie, hetzij nadat ze zich gedurende 3 nachten hebben teruggetrokken uit CPAP.
Tijdens de slaap worden bloedmonsters genomen zodat de metabolische functie kan worden vergeleken tussen slaapapneu en CPAP-nachten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met een voorgeschiedenis van matig ernstige slaapapneu (AHI>20) worden ingeschreven als deelnemers voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.
Onderzoekers melden zich twee nachten bij het slaaplaboratorium, (1) nadat ze hun CPAP hebben voortgezet of (2) na het stoppen van CPAP gedurende 3 nachten.
De volgorde van observatie zal willekeurig zijn.
Voorafgaand aan elk onderzoek wordt een standaard onderzoeksdiner verzorgd.
Infusen worden zo geplaatst dat er gedurende de nacht regelmatig (30 min) bloed kan worden afgenomen.
In de ochtend na elk onderzoek wordt een glucosetolerantietest en een endotheelfunctieonderzoek (endoPAT) uitgevoerd.
Serummonsters zullen worden geanalyseerd op glucose, insuline, vrije vetzuren, triglyceriden, hormonen en andere metabole biomarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) (AHI of respiratoire stoornisindex (RDI)> 10).
- Ze moeten ook een CPAP-machine bezitten en aangeven dat ze 's nachts met of zonder CPAP kunnen slapen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk >170 of diastolische bloeddruk >110
- Congestief hartfalen
- Gebruik van clonidine- of nicotinezuurmedicatie
- Diabetes die het gebruik van insuline vereist
- Bekende zwangerschap, door urineonderzoek bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Geschiedenis van in slaap vallen tijdens het rijden, bijna-ongeval
- Beroep met een hoog risico (piloot, beroepschauffeur)
- Hemoglobine < 10 g/dL bij screening op het zorgpunt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CPAP (gebruikelijke zorg)
Voortzetting van bestaande CPAP-therapie.
CPAP wordt gedragen tijdens een metabolisch slaaponderzoek in het onderzoekslaboratorium.
|
|
|
Experimenteel: CPAP-opname;
Stopzetting van bestaande CPAP-therapie gedurende 3 nachten.
CPAP wordt in deze periode NIET gedragen en op de derde nacht wordt in het onderzoekslaboratorium een metabole slaapstudie zonder CPAP uitgevoerd.
|
CPAP wordt 3 nachten stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van plasmavrije vetzuren (FFA, mmol/L)
Tijdsspanne: 2 nachten, <1 maand uit elkaar. Gegevens van elke nacht werden gemiddeld om één enkele waarde te rapporteren.
|
We rapporteren het gemiddelde voor alle deelnemers per groep (CPAP versus CPAP-opname).
|
2 nachten, <1 maand uit elkaar. Gegevens van elke nacht werden gemiddeld om één enkele waarde te rapporteren.
|
|
Concentratie van plasmaglucose (mg/dl)
Tijdsspanne: 2 nachten, <1 maand uit elkaar. Gegevens van elke nacht werden gemiddeld om één enkele waarde te rapporteren.
|
We rapporteren het gemiddelde voor alle deelnemers per groep (CPAP versus CPAP-opname).
|
2 nachten, <1 maand uit elkaar. Gegevens van elke nacht werden gemiddeld om één enkele waarde te rapporteren.
|
|
Concentratie van plasma-insuline (mcU/ml)
Tijdsspanne: 2 nachten, <1 maand uit elkaar. Gegevens van elke nacht werden gemiddeld om één enkele waarde te rapporteren.
|
We rapporteren het gemiddelde voor alle deelnemers per groep (CPAP versus CPAP-opname).
|
2 nachten, <1 maand uit elkaar. Gegevens van elke nacht werden gemiddeld om één enkele waarde te rapporteren.
|
|
Concentratie van plasmatriglyceriden (mg/dl)
Tijdsspanne: 2 nachten, <1 maand uit elkaar. Gegevens van elke nacht werden gemiddeld om één enkele waarde te rapporteren.
|
We rapporteren het gemiddelde voor alle deelnemers per groep (CPAP versus CPAP-opname).
|
2 nachten, <1 maand uit elkaar. Gegevens van elke nacht werden gemiddeld om één enkele waarde te rapporteren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 2 nachten, <1 maand uit elkaar. Er werden 5 OGTT-waarden gemiddeld om één enkele waarde te verkrijgen.
|
We rapporteren het gemiddelde van de oppervlakte onder de curve (AUC) tijdens OGTT voor alle deelnemers per groep (CPAP vs. CPAP-opname).
|
2 nachten, <1 maand uit elkaar. Er werden 5 OGTT-waarden gemiddeld om één enkele waarde te verkrijgen.
|
|
Reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: 2 nachten, <1 maand ertussen, 1 meting per bezoek
|
Gemeten in de ochtend met behulp van het Itamar EndoPAT-apparaat.
Hiermee wordt de verhouding gemeten tussen de bloedstroom na occlusie van de arteria brachialis en de bloedstroom vóór occlusie van de arteria brachialis.
Normale waarden variëren van ongeveer 1 tot 3, waarbij hogere waarden geassocieerd zijn met een betere vasculaire functie.
We rapporteren het gemiddelde voor alle deelnemers per groep (CPAP versus CPAP-opname).
|
2 nachten, <1 maand ertussen, 1 meting per bezoek
|
|
Augmentatie-index (AI)
Tijdsspanne: 2 nachten, <1 maand ertussen, 1 meting per bezoek
|
Gemeten in de ochtend met behulp van het Itamar EndoPAT-apparaat.
De augmentatie-index wordt één keer per bezoek gemeten en wordt uitgedrukt als een procentuele toename van de drukgolfvorm tijdens de systole.
We rapporteren het gemiddelde voor alle deelnemers per groep (CPAP versus CPAP-opname).
|
2 nachten, <1 maand ertussen, 1 meting per bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00086830
- R01HL135483 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .