Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczny wpływ przerywanego CPAP (MIIC)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Obturacyjny bezdech senny jest czynnikiem ryzyka cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych, poprzez nieznane mechanizmy. Badacze wysuwają hipotezę, że bezdech senny zmienia metabolizm glukozy i lipidów podczas snu, co z czasem może prowadzić do cukrzycy i chorób układu krążenia. W tym badaniu analizowano zmiany metaboliczne podczas snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Pacjenci przyzwyczajeni do terapii CPAP są kierowani na badania snu, czy to w trakcie terapii CPAP, czy po odstawieniu CPAP na 3 noce. Podczas snu pobiera się próbki krwi, aby można było porównać funkcję metaboliczną między bezdechem sennym a nocami CPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z historią umiarkowanego ciężkiego bezdechu sennego (AHI>20) zostaną zapisani, jeśli spełnią kryteria włączenia/wyłączenia. Badacze zgłoszą się do laboratorium snu przez dwie noce, (1) po kontynuowaniu CPAP lub (2) po zaprzestaniu stosowania CPAP przez 3 noce. Kolejność obserwacji będzie losowana. Przed każdym badaniem zapewniana jest standardowa kolacja badawcza. IV umieszcza się tak, że krew może być pobierana w częstych (30 min) odstępach czasu przez całą noc. Rano po każdym badaniu wykonywany jest test tolerancji glukozy oraz badanie funkcji śródbłonka (endoPAT). Próbki surowicy będą analizowane pod kątem glukozy, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, trójglicerydów, hormonów i innych biomarkerów metabolicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obturacyjny bezdech senny (OSA) w wywiadzie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wskaźnik zaburzeń oddychania (AHI lub RDI) > 10).
  • Muszą również posiadać urządzenie CPAP i zgłosić zdolność do tolerowania spania z lub bez CPAP w nocy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 170 lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 110
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Stosowanie leków klonidyny lub kwasu nikotynowego
  • Cukrzyca wymagająca stosowania insuliny
  • Znana ciąża na podstawie badania moczu u kobiet w wieku rozrodczym
  • Historia zasypiania podczas jazdy, mało prawdopodobne
  • Zawód wysokiego ryzyka (pilot, kierowca zawodowy)
  • Hemoglobina < 10 g/dL podczas badania przesiewowego w miejscu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: CPAP (zwykła opieka)
Kontynuacja ustalonej terapii CPAP. CPAP będzie noszony podczas metabolicznego badania snu w laboratorium badawczym.
Eksperymentalny: Wycofanie CPAP;
Odstawienie ustalonej terapii CPAP na 3 noce. CPAP NIE będzie noszony w tym okresie, a badanie metabolizmu snu bez CPAP jest przeprowadzane w laboratorium badawczym trzeciej nocy.
Inny: Wycofanie CPAP
CPAP jest odstawiony na 3 noce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu (FFA, mmol/l)
Ramy czasowe: 2 noce, w odstępie <1 miesiąca. Dane z każdej nocy uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości.
Podamy średnią dla wszystkich uczestników na grupę (CPAP vs. wycofanie CPAP).
2 noce, w odstępie <1 miesiąca. Dane z każdej nocy uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości.
Stężenie glukozy w osoczu (mg/dl)
Ramy czasowe: 2 noce, w odstępie <1 miesiąca. Dane z każdej nocy uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości.
Podamy średnią dla wszystkich uczestników na grupę (CPAP vs. wycofanie CPAP).
2 noce, w odstępie <1 miesiąca. Dane z każdej nocy uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości.
Stężenie insuliny w osoczu (mcU/ml)
Ramy czasowe: 2 noce, w odstępie <1 miesiąca. Dane z każdej nocy uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości.
Podamy średnią dla wszystkich uczestników na grupę (CPAP vs. wycofanie CPAP).
2 noce, w odstępie <1 miesiąca. Dane z każdej nocy uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości.
Stężenie trójglicerydów w osoczu (mg/dl)
Ramy czasowe: 2 noce, w odstępie <1 miesiąca. Dane z każdej nocy uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości.
Podamy średnią dla wszystkich uczestników na grupę (CPAP vs. wycofanie CPAP).
2 noce, w odstępie <1 miesiąca. Dane z każdej nocy uśredniono w celu uzyskania pojedynczej wartości.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 2 noce, w odstępie <1 miesiąca. 5 wartości OGTT uśredniono w celu uzyskania jednej wartości.
Podamy średnią powierzchnię pod krzywą (AUC) podczas OGTT dla wszystkich uczestników na grupę (CPAP vs. wycofanie CPAP).
2 noce, w odstępie <1 miesiąca. 5 wartości OGTT uśredniono w celu uzyskania jednej wartości.
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: 2 noce, w odstępie < 1 miesiąca, 1 pomiar podczas każdej wizyty
Pomiar wykonano rano za pomocą urządzenia Itamar EndoPAT. Pozwoli to zmierzyć stosunek przepływu krwi po okluzji tętnicy ramiennej do przepływu krwi przed zamknięciem tętnicy ramiennej. Normalne wartości wahają się od około 1 do 3, przy czym wyższe wartości są związane z lepszą funkcją naczyń. Podamy średnią dla wszystkich uczestników na grupę (CPAP vs. wycofanie CPAP).
2 noce, w odstępie < 1 miesiąca, 1 pomiar podczas każdej wizyty
Indeks wzmocnienia (AI)
Ramy czasowe: 2 noce, w odstępie < 1 miesiąca, 1 pomiar podczas każdej wizyty
Pomiar wykonano rano za pomocą urządzenia Itamar EndoPAT. Wskaźnik wzmocnienia mierzony jest raz podczas każdej wizyty i wyrażany jako procentowy wzrost fali ciśnienia podczas skurczu. Podamy średnią dla wszystkich uczestników na grupę (CPAP vs. wycofanie CPAP).
2 noce, w odstępie < 1 miesiąca, 1 pomiar podczas każdej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00086830
  • R01HL135483 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wycofanie CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj