Impact métabolique de la CPAP intermittente (MIIC)
12 décembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'apnée obstructive du sommeil est un facteur de risque de diabète et de maladies cardiovasculaires, par des mécanismes inconnus.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'apnée du sommeil modifie le métabolisme du glucose et des lipides pendant le sommeil, ce qui, avec le temps, pourrait entraîner le diabète et les maladies cardiovasculaires.
Cette étude examine les changements métaboliques pendant le sommeil chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Les patients habitués à la thérapie CPAP sont inscrits pour subir des études sur le sommeil, soit sous thérapie CPAP, soit après s'être retirés de la thérapie CPAP pendant 3 nuits.
Pendant le sommeil, des échantillons de sang sont prélevés afin que la fonction métabolique puisse être comparée entre l'apnée du sommeil et les nuits CPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ayant des antécédents d'apnée du sommeil modérée et sévère (IAH > 20) seront inscrits s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
Les enquêteurs se présenteront au laboratoire du sommeil deux nuits, (1) après avoir poursuivi leur CPAP ou (2) après avoir interrompu la CPAP pendant 3 nuits.
L'ordre d'observation sera randomisé.
Un dîner de recherche standard est prévu avant chaque étude.
Les intraveineuses sont placées de manière à ce que le sang puisse être prélevé à des intervalles fréquents (30 min) tout au long de la nuit.
Le matin après chaque étude, un test de tolérance au glucose et une étude de la fonction endothéliale (endoPAT) sont effectués.
Des échantillons de sérum seront analysés pour le glucose, l'insuline, les acides gras libres, les triglycérides, les hormones et d'autres biomarqueurs métaboliques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère (IAH ou indice de perturbation respiratoire (RDI)> 10).
- Ils doivent également posséder une machine CPAP et déclarer leur capacité à tolérer de dormir avec ou sans CPAP pendant la nuit.
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique > 170 ou pression artérielle diastolique > 110
- Insuffisance cardiaque congestive
- Utilisation de médicaments à base de clonidine ou d'acide nicotinique
- Diabète nécessitant l'utilisation d'insuline
- Grossesse connue, par analyse d'urine chez les femmes en âge de procréer
- Antécédents d'endormissement au volant, quasi-accident
- Profession à haut risque (pilote, chauffeur commercial)
- Hémoglobine < 10 g/dL lors du dépistage au point de service
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: CPAP (soins habituels)
Poursuite de la thérapie CPAP établie.
Le CPAP sera porté lors d'une étude métabolique du sommeil dans le laboratoire de recherche.
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Expérimental: Retrait CPAP ;
Arrêt de la thérapie CPAP établie pendant 3 nuits.
Le CPAP ne sera PAS porté pendant cette période, et une étude métabolique du sommeil hors CPAP est effectuée dans le laboratoire de recherche la troisième nuit.
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Le CPAP est interrompu pendant 3 nuits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'acides gras libres plasmatiques (FFA, mmol/L)
Délai: 2 nuits à <1 mois d'intervalle. Les données de chaque nuit ont été moyennées pour rapporter une valeur unique.
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Nous rapporterons la moyenne pour tous les participants par groupe (retrait CPAP vs CPAP).
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2 nuits à <1 mois d'intervalle. Les données de chaque nuit ont été moyennées pour rapporter une valeur unique.
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Concentration de glucose plasmatique (mg/dl)
Délai: 2 nuits à <1 mois d'intervalle. Les données de chaque nuit ont été moyennées pour rapporter une valeur unique.
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Nous rapporterons la moyenne pour tous les participants par groupe (retrait CPAP vs CPAP).
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2 nuits à <1 mois d'intervalle. Les données de chaque nuit ont été moyennées pour rapporter une valeur unique.
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Concentration d'insuline plasmatique (mcU/ml)
Délai: 2 nuits à <1 mois d'intervalle. Les données de chaque nuit ont été moyennées pour rapporter une valeur unique.
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Nous rapporterons la moyenne pour tous les participants par groupe (retrait CPAP vs CPAP).
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2 nuits à <1 mois d'intervalle. Les données de chaque nuit ont été moyennées pour rapporter une valeur unique.
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Concentration de triglycérides plasmatiques (mg/dl)
Délai: 2 nuits à <1 mois d'intervalle. Les données de chaque nuit ont été moyennées pour rapporter une valeur unique.
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Nous rapporterons la moyenne pour tous les participants par groupe (retrait CPAP vs CPAP).
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2 nuits à <1 mois d'intervalle. Les données de chaque nuit ont été moyennées pour rapporter une valeur unique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: 2 nuits à <1 mois d'intervalle. La moyenne de 5 valeurs OGTT a été calculée pour obtenir une valeur unique.
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Nous rapporterons la moyenne de l'aire sous la courbe (AUC) pendant l'OGTT pour tous les participants par groupe (CPAP vs retrait CPAP).
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2 nuits à <1 mois d'intervalle. La moyenne de 5 valeurs OGTT a été calculée pour obtenir une valeur unique.
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Indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: 2 nuits, < 1 mois d'intervalle, 1 mesure à chaque visite
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Mesuré le matin à l'aide de l'appareil Itamar EndoPAT.
Cela mesurera le rapport entre le débit sanguin après l'occlusion de l'artère brachiale et le débit sanguin avant l'occlusion de l'artère brachiale.
Les valeurs normales vont d'environ 1 à 3, des valeurs plus élevées étant associées à une meilleure fonction vasculaire.
Nous rapporterons la moyenne pour tous les participants par groupe (retrait CPAP vs CPAP).
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2 nuits, < 1 mois d'intervalle, 1 mesure à chaque visite
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Indice d'augmentation (IA)
Délai: 2 nuits, < 1 mois d'intervalle, 1 mesure à chaque visite
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Mesuré le matin à l'aide de l'appareil Itamar EndoPAT.
L'indice d'augmentation est mesuré une fois lors de chaque visite et est exprimé en % d'augmentation de la forme d'onde de pression pendant la systole.
Nous rapporterons la moyenne pour tous les participants par groupe (retrait CPAP vs CPAP).
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2 nuits, < 1 mois d'intervalle, 1 mesure à chaque visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Première publication (Estimé)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00086830
- R01HL135483 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .