Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen CPAP:n metabolinen vaikutus (MIIC)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Obstruktiivinen uniapnea on diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijä tuntemattomien mekanismien vuoksi. Tutkijat olettavat, että uniapnea muuttaa glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaa unen aikana, mikä voi ajan myötä johtaa diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan unenaikaisia ​​metabolisia muutoksia potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea. CPAP-hoitoon tottuneet potilaat otetaan mukaan unitutkimuksiin joko CPAP-hoidon aikana tai CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen 3 yöksi. Unen aikana otetaan verinäytteitä, jotta aineenvaihdunnan toimintaa voidaan verrata uniapnean ja CPAP-öiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on ollut kohtalainen vaikea uniapnea (AHI> 20), otetaan mukaan, jos osallistujat täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Tutkijat raportoivat unilaboratorioon kahtena yönä, (1) CPAP:n jatkamisen jälkeen tai (2) CPAP-hoidon keskeyttämisen jälkeen 3 yöksi. Havaintojärjestys satunnaistetaan. Normaali tutkimusillallinen tarjotaan ennen jokaista tutkimusta. IV:t sijoitetaan niin, että verinäytteitä voidaan ottaa säännöllisin (30 minuutin) välein yön aikana. Jokaisen tutkimuksen jälkeen aamulla suoritetaan glukoositoleranssitesti ja endoteelin toimintatutkimus (endoPAT). Seeruminäytteistä analysoidaan glukoosi, insuliini, vapaat rasvahapot, triglyseridit, hormonit ja muut metaboliset biomarkkerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) (AHI tai hengityshäiriöindeksi (RDI) > 10).
  • Heidän tulee myös omistaa CPAP-kone ja raportoida kyvystään nukkua yöllä CPAP:n kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 170 tai diastolinen verenpaine > 110
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Klonidiini- tai nikotiinihappolääkkeiden käyttö
  • Diabetes, joka vaatii insuliinin käyttöä
  • Tunnettu raskaus hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsakokeiden perusteella
  • Nukahtaminen ajon aikana, läheltä piti
  • Korkean riskin ammatti (lentäjä, ammattikuljettaja)
  • Hemoglobiini < 10 g/dl hoitopaikan seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: CPAP (tavallinen hoito)
Vakiintuneen CPAP-hoidon jatkaminen. CPAP:tä käytetään aineenvaihdunnan unen tutkimuksen aikana tutkimuslaboratoriossa.
Kokeellinen: CPAP-poisto;
Vakiintuneen CPAP-hoidon lopettaminen 3 yöksi. CPAP:tä EI käytetä tänä aikana, ja CPAP:n metabolinen unitutkimus suoritetaan tutkimuslaboratoriossa kolmantena yönä.
Muut: CPAP-poisto
CPAP lopetetaan 3 yöksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman vapaiden rasvahappojen pitoisuus (FFA, mmol/l)
Aikaikkuna: 2 yötä <1 kuukauden erolla. Jokaisen yön tiedoista laskettiin keskiarvo yhden arvon raportoimiseksi.
Raportoimme kaikkien osallistujien keskiarvon ryhmää kohti (CPAP vs. CPAP-veto).
2 yötä <1 kuukauden erolla. Jokaisen yön tiedoista laskettiin keskiarvo yhden arvon raportoimiseksi.
Plasman glukoosin pitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 yötä <1 kuukauden erolla. Jokaisen yön tiedoista laskettiin keskiarvo yhden arvon raportoimiseksi.
Raportoimme kaikkien osallistujien keskiarvon ryhmää kohti (CPAP vs. CPAP-veto).
2 yötä <1 kuukauden erolla. Jokaisen yön tiedoista laskettiin keskiarvo yhden arvon raportoimiseksi.
Plasman insuliinipitoisuus (mcU/ml)
Aikaikkuna: 2 yötä <1 kuukauden erolla. Jokaisen yön tiedoista laskettiin keskiarvo yhden arvon raportoimiseksi.
Raportoimme kaikkien osallistujien keskiarvon ryhmää kohti (CPAP vs. CPAP-veto).
2 yötä <1 kuukauden erolla. Jokaisen yön tiedoista laskettiin keskiarvo yhden arvon raportoimiseksi.
Plasman triglyseridien pitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 yötä <1 kuukauden erolla. Jokaisen yön tiedoista laskettiin keskiarvo yhden arvon raportoimiseksi.
Raportoimme kaikkien osallistujien keskiarvon ryhmää kohti (CPAP vs. CPAP-veto).
2 yötä <1 kuukauden erolla. Jokaisen yön tiedoista laskettiin keskiarvo yhden arvon raportoimiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: 2 yötä <1 kuukauden erolla. 5 OGTT-arvosta laskettiin keskiarvo yhden arvon saamiseksi.
Raportoimme käyrän alla olevan alueen (AUC) keskiarvon OGTT:n aikana kaikille osallistujille ryhmää kohti (CPAP vs. CPAP-veto).
2 yötä <1 kuukauden erolla. 5 OGTT-arvosta laskettiin keskiarvo yhden arvon saamiseksi.
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: 2 yötä, <1 kuukauden välein, 1 mittaus jokaisella käynnillä
Mitattu aamulla Itamar EndoPAT -laitteella. Tämä mittaa olkapäävaltimon tukkeutumisen jälkeisen verenvirtauksen suhdetta verenkiertoon ennen olkapäävaltimon tukkeutumista. Normaaliarvot vaihtelevat noin 1-3, ja korkeammat arvot liittyvät parempaan verisuonitoimintaan. Raportoimme kaikkien osallistujien keskiarvon ryhmää kohti (CPAP vs. CPAP-veto).
2 yötä, <1 kuukauden välein, 1 mittaus jokaisella käynnillä
Augmentaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: 2 yötä, <1 kuukauden välein, 1 mittaus jokaisella käynnillä
Mitattu aamulla Itamar EndoPAT -laitteella. Augmentaatioindeksi mitataan kerran jokaisen käynnin aikana, ja se ilmaistaan ​​prosentuaalisena lisäyksenä paineaaltomuodossa systolen aikana. Raportoimme kaikkien osallistujien keskiarvon ryhmää kohti (CPAP vs. CPAP-veto).
2 yötä, <1 kuukauden välein, 1 mittaus jokaisella käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00086830
  • R01HL135483 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset CPAP-poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa