间歇性 CPAP 的代谢影响 (MIIC)
2023年12月12日 更新者：Johns Hopkins University
阻塞性睡眠呼吸暂停是糖尿病和心血管疾病的危险因素，机制不明。
研究人员假设睡眠呼吸暂停会改变睡眠期间的葡萄糖和脂质代谢，随着时间的推移可能导致糖尿病和心血管疾病。
本研究检查了阻塞性睡眠呼吸暂停患者睡眠期间的代谢变化。
习惯于 CPAP 治疗的患者被纳入接受睡眠研究，无论是接受 CPAP 治疗还是停止 CPAP 治疗 3 晚后。
在睡眠期间，获取血液样本，以便比较睡眠呼吸暂停和 CPAP 夜间之间的代谢功能。
研究概览
详细说明
如果参与者符合纳入/排除标准，则将招募具有中度严重睡眠呼吸暂停 (AHI>20) 病史的参与者。
调查人员将在两个晚上向睡眠实验室报告，(1) 在继续他们的 CPAP 之后或 (2) 在停止 CPAP 3 晚之后。
观察的顺序将是随机的。
每项研究之前都会提供标准的研究晚餐。
放置 IV 以便可以在整个晚上以频繁（30 分钟）的间隔对血液进行采样。
在每次研究后的早晨，进行葡萄糖耐量试验和内皮功能研究 (endoPAT)。
将分析血清样本的葡萄糖、胰岛素、游离脂肪酸、甘油三酯、激素和其他代谢生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 病史（AHI 或呼吸障碍指数 (RDI) > 10）。
- 他们还必须拥有一台 CPAP 机器，并报告能够忍受在夜间使用或不使用 CPAP 进行睡眠。
排除标准：
- 未控制的高血压，收缩压 >170 或舒张压 >110
- 充血性心力衰竭
- 使用可乐定或烟酸药物
- 需要使用胰岛素的糖尿病
- 已知怀孕，通过对育龄妇女进行尿液检测
- 开车时睡着的历史，有惊无险
- 高危职业（飞行员、商业司机）
- 床旁筛查时血红蛋白 < 10 g/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：CPAP（常规护理）
继续既定的 CPAP 治疗。
CPAP 将在研究实验室的代谢睡眠研究期间佩戴。
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实验性的：CPAP 退出；
停止已建立的 CPAP 治疗 3 晚。
在此期间不会佩戴 CPAP，第三晚在研究实验室进行 CPAP 之外的代谢睡眠研究。
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CPAP 停用 3 晚。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆游离脂肪酸浓度（FFA，mmol/L）
大体时间：入住 2 晚，间隔 <1 个月。对每晚的数据进行平均以报告单个值。
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我们将报告每组所有参与者的平均值（CPAP 与 CPAP 撤除）。
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入住 2 晚，间隔 <1 个月。对每晚的数据进行平均以报告单个值。
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血浆葡萄糖浓度 (mg/dl)
大体时间：入住 2 晚，间隔 <1 个月。对每晚的数据进行平均以报告单个值。
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我们将报告每组所有参与者的平均值（CPAP 与 CPAP 撤除）。
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入住 2 晚，间隔 <1 个月。对每晚的数据进行平均以报告单个值。
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血浆胰岛素浓度 (mcU/ml)
大体时间：入住 2 晚，间隔 <1 个月。对每晚的数据进行平均以报告单个值。
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我们将报告每组所有参与者的平均值（CPAP 与 CPAP 撤除）。
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入住 2 晚，间隔 <1 个月。对每晚的数据进行平均以报告单个值。
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血浆甘油三酯浓度 (mg/dl)
大体时间：入住 2 晚，间隔 <1 个月。对每晚的数据进行平均以报告单个值。
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我们将报告每组所有参与者的平均值（CPAP 与 CPAP 撤除）。
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入住 2 晚，间隔 <1 个月。对每晚的数据进行平均以报告单个值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)
大体时间：入住 2 晚，间隔 <1 个月。对 5 个 OGTT 值进行平均以获得单个值。
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我们将报告每组所有参与者（CPAP 与 CPAP 停药）在 OGTT 期间曲线下面积 (AUC) 的平均值。
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入住 2 晚，间隔 <1 个月。对 5 个 OGTT 值进行平均以获得单个值。
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反应性充血指数 (RHI)
大体时间：2 晚，间隔<1 个月，每次访问 1 次测量
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早上使用 Itamar EndoPAT 设备测量。
这将测量肱动脉闭塞后的血流量与肱动脉闭塞之前的血流量的比率。
正常值范围约为 1 至 3，值越高，血管功能越好。
我们将报告每组所有参与者的平均值（CPAP 与 CPAP 撤除）。
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2 晚，间隔<1 个月，每次访问 1 次测量
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增强指数（AI）
大体时间：2 晚，间隔<1 个月，每次访问 1 次测量
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早上使用 Itamar EndoPAT 设备测量。
增强指数在每次就诊期间测量一次，并表示为收缩期压力波形的增加百分比。
我们将报告每组所有参与者的平均值（CPAP 与 CPAP 撤除）。
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2 晚，间隔<1 个月，每次访问 1 次测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan C Jun, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月30日
首次发布 (估计的)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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