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Impatto metabolico della CPAP intermittente (MIIC)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'apnea ostruttiva del sonno è un fattore di rischio per il diabete e le malattie cardiovascolari, con meccanismi sconosciuti. I ricercatori ipotizzano che l'apnea notturna cambi il metabolismo del glucosio e dei lipidi durante il sonno, che nel tempo potrebbe portare a diabete e malattie cardiovascolari. Questo studio esamina i cambiamenti metabolici durante il sonno in pazienti con apnea ostruttiva del sonno. I pazienti abituati alla terapia CPAP vengono arruolati per sottoporsi a studi del sonno, in terapia CPAP o dopo aver interrotto la CPAP per 3 notti. Durante il sonno, vengono prelevati campioni di sangue in modo da poter confrontare la funzione metabolica tra l'apnea notturna e le notti CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con una storia di apnea notturna moderata grave (AHI> 20) verranno arruolati se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione / esclusione. Gli investigatori riferiranno al laboratorio del sonno per due notti, (1) dopo aver continuato la loro CPAP o (2) dopo aver interrotto la CPAP per 3 notti. L'ordine di osservazione sarà randomizzato. Prima di ogni studio viene fornita una cena di ricerca standard. Gli IV sono posizionati in modo che il sangue possa essere prelevato a intervalli frequenti (30 minuti) durante la notte. Al mattino dopo ogni studio, vengono eseguiti un test di tolleranza al glucosio e uno studio della funzione endoteliale (endoPAT). I campioni di siero saranno analizzati per glucosio, insulina, acidi grassi liberi, trigliceridi, ormoni e altri biomarcatori metabolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave (AHI o indice di disturbo respiratorio (RDI)> 10).
  • Devono inoltre possedere una macchina CPAP e segnalare la capacità di tollerare il sonno con o senza CPAP durante la notte.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica >170 o pressione arteriosa diastolica >110
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Uso di farmaci a base di clonidina o acido nicotinico
  • Diabete che richiede l'uso di insulina
  • Gravidanza nota, mediante test delle urine nelle donne in età fertile
  • Storia di addormentamento durante la guida, quasi mancato
  • Occupazione ad alto rischio (pilota, autista commerciale)
  • Emoglobina < 10 g/dL allo screening point of care

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CPAP (Assistenza abituale)
Continuazione della terapia CPAP stabilita. CPAP sarà indossato durante uno studio sul sonno metabolico nel laboratorio di ricerca.
Sperimentale: Ritiro CPAP;
Cessazione della terapia CPAP stabilita per 3 notti. La CPAP NON verrà indossata durante questo periodo e la terza notte nel laboratorio di ricerca viene eseguito uno studio metabolico del sonno al di fuori della CPAP.
Altro: Ritiro CPAP
CPAP è interrotto per 3 notti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acidi grassi liberi plasmatici (FFA, mmol/L)
Lasso di tempo: 2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media dei dati di ciascuna notte per riportare un singolo valore.
Riporteremo la media di tutti i partecipanti per gruppo (CPAP vs. ritiro CPAP).
2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media dei dati di ciascuna notte per riportare un singolo valore.
Concentrazione del glucosio plasmatico (mg/dl)
Lasso di tempo: 2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media dei dati di ciascuna notte per riportare un singolo valore.
Riporteremo la media di tutti i partecipanti per gruppo (CPAP vs. ritiro CPAP).
2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media dei dati di ciascuna notte per riportare un singolo valore.
Concentrazione di insulina plasmatica (mcU/ml)
Lasso di tempo: 2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media dei dati di ciascuna notte per riportare un singolo valore.
Riporteremo la media di tutti i partecipanti per gruppo (CPAP vs. ritiro CPAP).
2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media dei dati di ciascuna notte per riportare un singolo valore.
Concentrazione dei Trigliceridi Plasmatici (mg/dl)
Lasso di tempo: 2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media dei dati di ciascuna notte per riportare un singolo valore.
Riporteremo la media di tutti i partecipanti per gruppo (CPAP vs. ritiro CPAP).
2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media dei dati di ciascuna notte per riportare un singolo valore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: 2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media di 5 valori OGTT per ottenere un singolo valore.
Riporteremo la media dell'area sotto la curva (AUC) durante l'OGTT per tutti i partecipanti per gruppo (CPAP vs. sospensione CPAP).
2 notti, <1 mese di distanza. È stata calcolata la media di 5 valori OGTT per ottenere un singolo valore.
Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 2 notti, <1 mese di distanza, 1 misurazione per ogni visita
Misurato al mattino utilizzando il dispositivo Itamar EndoPAT. Ciò misurerà il rapporto tra il flusso sanguigno dopo l'occlusione dell'arteria brachiale e il flusso sanguigno prima dell'occlusione dell'arteria brachiale. I valori normali vanno da circa 1 a 3, mentre valori più alti sono associati a una migliore funzione vascolare. Riporteremo la media di tutti i partecipanti per gruppo (CPAP vs. ritiro CPAP).
2 notti, <1 mese di distanza, 1 misurazione per ogni visita
Indice di aumento (AI)
Lasso di tempo: 2 notti, <1 mese di distanza, 1 misurazione per ogni visita
Misurato al mattino utilizzando il dispositivo Itamar EndoPAT. L'indice di aumento viene misurato una volta durante ciascuna visita ed è espresso come aumento percentuale della forma d'onda della pressione durante la sistole. Riporteremo la media di tutti i partecipanti per gruppo (CPAP vs. ritiro CPAP).
2 notti, <1 mese di distanza, 1 misurazione per ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Academy of Sleep Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00086830
  • R01HL135483 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Ritiro CPAP

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