薬物注射者に対する HCV ケアの患者中心モデル (HERO)

これは複数施設（米国の 8 都市）での全国研究であり、最大 1,000 人の HCV に感染した PWID（過去 3 か月以内に違法物質を注射した）が、PN と隔週のブリスターパック投与と mDOT のいずれかに無作為に割り付けられます。 1 日 1 回の併用療法で HCV 治療を開始する患者 (n=600 が対象) のうち、各群で以下の患者の割合が比較されます。(a) 最適に遵守している (>=80%)。 (b) 治療を完了し、(c) SVR を達成し、(d) 耐性を獲得します。 主な結果は SVR です。 ニューヨーク市、ボルチモア、プロビデンス、ボストン、モーガンタウン、シアトル、サンフランシスコ、アルバカーキの 8 つのサイトは、地理的およびポリシーの多様性を提供します。

参加者は、OAT クリニック、地域保健センター、注射器交換プログラム、地域ベースの組織、ホームレス プログラム、調査研究によって設立されたコホートなど、さまざまな場所から募集されます。 臨床現場は、臨床記録、または必要に応じて HCV 検査 (抗 HCV および HCV ウイルス血症) および薬物毒性検査を含む現場での検査に基づいて適格性を決定します。 研究参加者は、OAT および非 OAT クリニック設定でオンサイトでスクリーニングされ、同意され、登録されます。

患者は、患者ナビゲーション (PN) と修正直接観察治療 (mDOT) の 2 つのケア モデルのいずれかにランダムに割り当てられます。 OATクリニックから登録され、メサドンを受けており、mDOTに無作為化された患者は、メサドンの投与と同時に1日1回の投薬を受けることになる。 地域医療環境から登録され、mDOT にランダム化された患者は、診療所、自宅、地域社会の場所（コーヒーショップやその他の集会所など）、またはモバイル医療アプリの使用など、さまざまな環境で観察線量を受ける可能性があります。スマートフォン。 無作為に PN に割り当てられた被験者は、標準化された PN 介入と、ピア主導のサポート グループを通じて追加のサポートを受けます。

参加者は最大140週間追跡調査される。内訳は、治療前評価が12週間、治療が12週間、SVR12を判定するための12週間の追跡調査、長期SVRと再感染を判定するための104週間の追跡調査である。 データソースには、医療記録、血液検査（長期追跡調査および耐性アッセイ中の HCV ウイルス量）、尿毒物学、アンケート、アドヒアランス評価用の電子モニター、および面接からの臨床検査結果および画像結果が含まれます。