Patiëntgerichte modellen van HCV-zorg voor mensen die drugs injecteren (HERO)
Mensen die drugs injecteren (PWID) hebben hogere percentages hepatitis C-virus (HCV) dan andere groepen. Er zijn recentelijk effectieve, veilige nieuwe behandelingen ontwikkeld die direct werkende antivirale middelen (DAA's) worden genoemd. Helaas krijgt PWID deze behandelingen zelden. De medicijnen zijn duur, dus verzekeraars dekken vaak niet de kosten van DAA's. Soms aarzelen aanbieders om DAA's voor te schrijven omdat ze bang zijn dat PWID hun medicatie niet zal nemen of dat deze patiënten opnieuw besmet kunnen raken.
Er bestaan verschillende goede modellen voor de behandeling van PWID. Een daarvan is het geven van direct geobserveerde behandeling (DOT). Een ander model biedt behandeling aan PWID met de steun van patient navigators (PN), volksgezondheidswerkers die patiënten ondersteuning en voorlichting bieden. Hoewel zowel het DOT- als het PN-model succesvol zijn geweest, weten we nog steeds niet welk model het beste werkt.
In deze studie zullen de onderzoekers zowel DOT- als PN-modellen bestuderen voor de behandeling van HCV bij PWID. Het doel van de onderzoekers is om erachter te komen welk model de beste resultaten oplevert en de voorkeur heeft van patiënten. Tot 1.000 met HCV geïnfecteerde PWID zullen deelnemen aan het onderzoek op acht locaties in het hele land. Patiënten worden gerandomiseerd in de PN- of de DOT-groep. Patiënten die in de PN-groep terechtkomen, krijgen tweewekelijks een blisterverpakking met medicatie mee naar huis. Hun PN zal onderwijs en ondersteuning bieden. Met een elektronisch therapietrouwmonitoringsysteem gaan de onderzoekers na of patiënten zich aan hun medicatie houden. Patiënten die willekeurig aan de DOT-groep worden toegewezen, nemen hun medicatie in het bijzijn van een medewerker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een nationale studie op meerdere locaties (8 Amerikaanse steden), waar tot 1000 met HCV geïnfecteerde PWID's (die in de afgelopen 3 maanden illegale stoffen hebben geïnjecteerd) willekeurig zullen worden verdeeld over ofwel PN plus tweewekelijkse blisterverpakking versus mDOT. Bij patiënten die doorgaan met het starten van een HCV-behandeling (n=600 gericht) met een eenmaal daags combinatieregime, zal een vergelijking worden gemaakt van het aantal patiënten in elke arm dat: (a) optimaal hecht (>=80%), (b) volledige behandeling, (c) SVR bereiken en (d) resistentie ontwikkelen. De primaire uitkomst zal SVR zijn. De 8 locaties bieden geografische en beleidsdiversiteit: New York City, Baltimore, Providence, Boston, Morgantown, Seattle, San Francisco en Albuquerque.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd op verschillende locaties: OAT-klinieken, gemeenschapsgezondheidscentra, spuitomruilprogramma's, gemeenschapsorganisaties, daklozenprogramma's en cohorten die zijn opgericht door onderzoeksstudies. De klinische locaties zullen bepalen of u in aanmerking komt op basis van klinische dossiers of testen ter plaatse, inclusief voor HCV-testen (anti-HCV- en HCV-viremie) en medicijntoxicologische tests, indien nodig. Studiedeelnemers zullen worden gescreend, goedgekeurd en ter plaatse worden ingeschreven bij OAT- en niet-OAT-kliniekinstellingen.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee zorgmodellen: patiëntnavigatie (PN) versus gemodificeerde direct waargenomen behandeling (mDOT). Patiënten die zijn ingeschreven vanuit OAT-klinieken die methadon krijgen en gerandomiseerd zijn naar mDOT, zullen doses van eenmaal daagse medicatie krijgen op hetzelfde moment dat ze methadon krijgen. Patiënten die zijn ingeschreven vanuit gezondheidsinstellingen in de gemeenschap en gerandomiseerd zijn naar mDOT, kunnen geobserveerde doses krijgen in een reeks instellingen, waaronder: in hun kliniek, thuis, een gemeenschapssite (bijv. in een coffeeshop of andere verzamelplaats), of met behulp van een mobiele gezondheidsapp op een smartphone. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar PN krijgen een gestandaardiseerde PN-interventie en aanvullende ondersteuning via een door collega's geleide ondersteuningsgroep.
Deelnemers worden gedurende maximaal 140 weken gevolgd: 12 weken evaluatie vóór de behandeling, 12 weken behandeling, 12 weken follow-up om SVR12 te bepalen en 104 weken follow-up om SVR op lange termijn en herinfectie te bepalen. Gegevensbronnen omvatten klinische laboratorium- en beeldvormingsresultaten van medische dossiers, bloedtesten (HCV-virale belasting tijdens langdurige follow-up en resistentietesten), urinetoxicologie, vragenlijsten, elektronische monitoren voor het beoordelen van therapietrouw en interviews.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Alain Litwin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCV-infectie
- Actief drugs injecteren (elke stof binnen 3 maanden)
- Niet eerder behandeld met HCV direct werkende antivirale medicatie
- Leeftijd 18 - 70
- Bereid om HCV-behandeling met sofosbuvir/velpatasvir te ondergaan
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar PN versus mDOT
- Als u methadon krijgt, ga dan minimaal 5 keer per week naar de methadonkliniek
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels of Spaans vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Hepatocellulair carcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiëntnavigatie
De studie zal een PN-model (Check Hep C) volgen, ontwikkeld door NYCDOH in samenwerking met Montefiore en de gemeenschap. HCV-PN's zullen de volgende interventies bieden aan degenen die gerandomiseerd zijn naar de PN-arm: coördinatie van HCV-behandeling; gezondheidsbevordering; patiënten helpen barrières te overwinnen; en psychosociale ondersteuning. Gezondheidspromotiesessies: PN's zullen 4 gestandaardiseerde gezondheidspromotiesessies verzorgen voor alle patiënten, individueel of binnen een groep. Optionele wekelijkse ondersteuningsgroepen: Aan proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de PN-arm zullen wekelijkse ondersteuningsgroepen worden aangeboden onder leiding van peers. |
De studie volgt een PN-model (Check Hep C) ontwikkeld door NYCDOH in samenwerking met Montefiore en de gemeenschap.
HCV-PN's zullen de volgende interventies bieden aan degenen die zijn gerandomiseerd naar de PN-arm: coördinatie van HCV-behandeling; gezondheidsbevordering; patiënten helpen om barrières te overwinnen; en psychosociale ondersteuning.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gewijzigde direct geobserveerde therapie
OAT-klinieksetting: Observatie van HCV-medicijnen zal worden gekoppeld aan methadonbezoeken bij patiënten die methadon krijgen. Patiënten zullen methadon krijgen als onderdeel van de routinematige klinische zorg voor opioïdenverslaving en niet als een interventie die verband houdt met dit onderzoek. Het rooster van vijf dagen per week wordt beschouwd als aangepast DOT (mDOT). Indien mogelijk zullen de proefpersonen op maandag beginnen met de HCV-behandeling. Medicijnen die u mee naar huis kunt nemen, worden verpakt in een wekelijkse elektronische blisterverpakking. Omgeving van een gemeenschapskliniek: Deze interventie wordt beschouwd als gemodificeerde DOT (mDOT), aangezien tussen de 3 en 5 wekelijkse doses direct zullen worden waargenomen. Een minimum van één dosis zal persoonlijk worden waargenomen door personeel van de kliniek/studie. Voor de resterende waargenomen doses zullen het onderzoekspersoneel en de leverancier de deelnemer een menu met opties presenteren en bepalen wat het beste werkt voor die deelnemer. |
Proefpersonen zullen worden geobserveerd terwijl ze medicijnen nemen, minimaal 5 keer per week voor degenen die zijn ingeschreven in de OAT-setting, en minimaal 3 keer per week voor degenen die zijn ingeschreven in de setting van de openbare gezondheidskliniek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende virale respons (SVR)
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling
|
HCV viral load niet detecteerbaar 12 weken na voltooiing van de behandeling.
|
12 weken na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerstand (tegen NS5A)
Tijdsspanne: In week 12 of 24
|
NS5A-resistentie door Monogram-assays.
|
In week 12 of 24
|
|
Weerstand (tegen NS5B)
Tijdsspanne: In week 12 of 24
|
NS5B-resistentie door Monogram-assays
|
In week 12 of 24
|
|
Start van de HCV DAA-behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken na inschrijving voor de studie
|
(Ja/Nee).
Proefpersonen die ten minste één dosis HCV-medicatie (sofosbuvir + velpatasvir) krijgen, worden geacht een HCV-behandeling te hebben gestart.
Degenen die binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek geen enkele dosis hebben gekregen, worden geacht niet met de HCV-behandeling te zijn begonnen.
|
Tot 12 weken na inschrijving voor de studie
|
|
Therapietrouw (door elektronische monitoren)
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling
|
Gegevens over elektronische blisterverpakkingen werden gebruikt om de dagelijkse therapietrouw te schatten, berekend als een binaire maatstaf die aangeeft of er één of meer doses per dag werden ingenomen.
Vervolgens werden de wekelijkse therapietrouwniveaus berekend in termen van percentages, dat wil zeggen het aantal therapietrouwdagen van de zeven dagen voor elke deelnemer.
|
Gedurende 12 weken behandeling
|
|
HCV DAA-behandeling voltooid
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
(Ja/Nee) De behandeling werd voltooid als er ≥84 dagen zaten tussen het starten en voltooien van de behandeling.
|
Na 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain Litwin, MD, MPH, Prisma Health-Upstate
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Aanhankelijkheid
- Herinfectie
- Eerste zorg
- Patiënt navigatie
- Gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Chronische Hepatitis C
- Interventie
- Leverziekte
- Verslaving
- Weerstand
- Uitkomst van de behandeling
- Bijwerkingen
- Direct geobserveerde therapie
- Aanhoudende virale respons
- Direct werkend antiviraal middel
- Resistentie ontwikkeling
- Methadon Kliniek
- Meerdere locaties
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-5723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .