Patientcentrerade modeller av HCV-vård för personer som injicerar droger (HERO)
Människor som injicerar droger (PWID) har högre frekvens av hepatit C-virus (HCV) än andra grupper. Effektiva, säkra nya behandlingar som kallas direktverkande antivirala medel (DAA) har utvecklats nyligen. Tyvärr får PWID sällan dessa behandlingar. Läkemedlen är dyra, så försäkringsbolagen täcker ofta inte kostnaderna för DAA. Ibland tvekar leverantörer att förskriva DAA eftersom de är oroliga för att PWID inte kommer att ta deras medicin eller att dessa patienter kan bli återinfekterade.
Det finns flera bra modeller för behandling av PWID. En av dem är att ge direkt observerad behandling (DOT). En annan modell ger behandling till PWID med stöd av patientnavigatorer (PN), folkhälsopersonal som erbjuder stöd och utbildning till patienter. Även om både DOT- och PN-modellerna har varit framgångsrika, vet vi fortfarande inte vilken modell som fungerar bäst.
I denna studie kommer utredarna att studera både DOT- och PN-modeller för behandling av HCV i PWID. Utredarnas mål är att ta reda på vilken modell som ger bäst resultat och som föredras av patienterna. Upp till 1 000 HCV-infekterade PWID kommer att delta i studien på åtta platser runt om i landet. Patienterna kommer att randomiseras till antingen PN- eller DOT-grupperna. Patienter som hamnar i PN-gruppen kommer att få en blisterförpackning med medicin varannan vecka att ta med sig hem. Deras PN kommer att ge utbildning och stöd. Utredarna kommer att ta reda på om patienterna höll sig till medicinering med hjälp av ett elektroniskt följsamhetsövervakningssystem. Patienter som slumpmässigt tilldelas DOT-gruppen kommer att ta sin medicin inför en personalmedlem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en nationell studie på flera platser (8 städer i USA), där upp till 1000 HCV-infekterade PWIDs (injicering av otillåtna substanser under de senaste 3 månaderna) kommer att randomiseras till antingen PN plus varannan vecka utdelning av blisterförpackningar jämfört med mDOT. Bland patienter som fortsätter att initiera HCV-behandling (n=600 målinriktade) med en kombinationsbehandling en gång dagligen, kommer en jämförelse att göras av andelen patienter i varje arm som: (a) vidhäftar optimalt (>=80 %), (b) fullständig behandling, (c) uppnå SVR och (d) utveckla resistens. Det primära resultatet blir SVR. De 8 platserna erbjuder geografisk och politisk mångfald: New York City, Baltimore, Providence, Boston, Morgantown, Seattle, San Francisco och Albuquerque.
Deltagare kommer att rekryteras från olika platser: OAT-kliniker, vårdcentraler i samhället, sprututbytesprogram, samhällsbaserade organisationer, hemlösaprogram och kohorter etablerade av forskningsstudier. De kliniska ställena kommer att avgöra behörighet baserat på kliniska journaler, eller testning på plats inklusive för HCV-tester (anti-HCV och HCV-viremi) och läkemedelstoxikologiska tester vid behov. Studiedeltagare kommer att screenas, samtyckas och registreras på plats på OAT och icke-OAT kliniker.
Patienterna kommer att randomiseras till en av två vårdmodeller: patientnavigering (PN) kontra modifierad direkt observerad behandling (mDOT). Patienter inskrivna från OAT-kliniker som får metadon och randomiserade till mDOT kommer att få doser av en gång dagligen medicin samtidigt som de får metadon. Patienter som är inskrivna från samhälleliga hälsoinställningar och randomiserade till mDOT kan få observerade doser i en rad olika inställningar, inklusive: på sin klinik, hemma, en community-webbplats (t.ex. på ett kafé eller annan samlingsplats) eller med hjälp av en mobil hälsoapp på en smartphone. Försökspersoner som randomiserats till PN kommer att få en standardiserad PN-intervention och ytterligare stöd genom en peer-ledd supportgrupp.
Deltagarna kommer att följas i upp till 140 veckor: 12 veckors utvärdering före behandling, 12 veckors behandling, 12 veckors uppföljning för att bestämma SVR12 och 104 veckors uppföljning för att fastställa långsiktig SVR och återinfektion. Datakällor kommer att inkludera kliniska labb och avbildningsresultat från medicinska journaler, blodprov (HCV-virusmängd under långtidsuppföljning och resistensanalyser), urintoxikologi, frågeformulär, elektroniska monitorer för att bedöma efterlevnad och intervju.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Alain Litwin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HCV-infektion
- Aktivt injicera läkemedel (vilket ämne som helst inom 3 månader)
- Ej tidigare behandlad med HCV direktverkande antivirala läkemedel
- Ålder 18 - 70
- Vill gärna få HCV-behandling med sofosbuvir/velpatasvir
- Villig att randomiseras till antingen PN vs mDOT
- Om du får metadon, gå till metadonkliniken minst 5 gånger i veckan
- Kan ge informerat samtycke
- Engelska eller spanska flytande
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Hepatocellulärt karcinom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientnavigering
Studien kommer att följa en PN-modell (Check Hep C) utvecklad av NYCDOH i samarbete med Montefiore och samhället. HCV PN kommer att ge följande interventioner till dem som randomiserats till PN-armen: koordinering av HCV-behandling; hälsofrämjande; hjälpa patienter att övervinna barriärer; och psykosocialt stöd. Hälsofrämjande sessioner: PNs kommer att leverera 4 standardiserade hälsofrämjande sessioner till alla patienter, antingen individuellt eller inom en grupp. Valfria veckostödgrupper: Ämnen som randomiserats till PN-armen kommer att erbjudas veckostödsgrupper som leds av kamrater. |
Studien kommer att följa en PN-modell (Check Hep C) utvecklad av NYCDOH i samarbete med Montefiore och samhället.
HCV PN kommer att tillhandahålla följande interventioner till de som är randomiserade till PN-armen: koordinering av HCV-behandling; hälsofrämjande; hjälpa patienter att övervinna barriärer; och psykosocialt stöd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: modifierad direkt observerad terapi
OAT-klinikmiljö: Observation av HCV-läkemedel kommer att kopplas till metadonbesök bland patienter som får metadon. Patienter kommer att få metadon som en del av rutinmässig klinisk vård för opioidberoende och inte som en intervention relaterad till denna studie. Schemat på fem dagar per vecka kommer att betraktas som modifierad DOT (mDOT). Försökspersonerna kommer att påbörja HCV-behandling på måndagar om det är möjligt. Ta hem mediciner kommer att förpackas i en elektronisk blisterförpackning varje vecka. Gemenskapens hälsoklinik: Denna intervention anses modifierad DOT (mDOT) eftersom mellan 3-5 veckodoser kommer att observeras direkt. Minst en dos kommer att observeras personligen av klinikens/studiepersonalen. För de återstående observerade doserna kommer forskningspersonalen och leverantören att presentera deltagaren med en meny med alternativ och avgöra vad som fungerar bäst för den deltagaren. |
Försökspersoner kommer att observeras ta mediciner, minst 5 gånger i veckan för dem som är inskrivna i OAT-inställningen, och minst 3 gånger i veckan för dem som är inskrivna på vårdcentralen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sustained Viral Response (SVR)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
|
HCV-virusmängd ej detekterbar 12 veckor efter avslutad behandling.
|
12 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motstånd (mot NS5A)
Tidsram: I vecka 12 eller 24
|
NS5A-resistens genom monogramanalyser.
|
I vecka 12 eller 24
|
|
Motstånd (mot NS5B)
Tidsram: I vecka 12 eller 24
|
NS5B-resistens genom monogramanalyser
|
I vecka 12 eller 24
|
|
HCV DAA-behandlingsinitiering
Tidsram: Upp till 12 veckor efter studieanmälan
|
(Ja/Nej).
Försöksperson som får minst en dos HCV-läkemedel (sofosbuvir + velpatasvir) kommer att anses ha påbörjat HCV-behandling.
De som inte får en dos inom 12 veckor från studieregistreringen kommer att ha ansetts inte ha påbörjat HCV-behandling.
|
Upp till 12 veckor efter studieanmälan
|
|
Adherence (genom elektroniska monitorer)
Tidsram: Under 12 veckors behandling
|
Elektronisk blisterförpackningsdata användes för att uppskatta daglig vidhäftning, beräknad som ett binärt mått som indikerar om en eller flera doser togs per dag.
De veckovisa följsamhetsnivåerna beräknades sedan i termer av procentsatser, det vill säga antalet följsamma dagar av 7 dagar för varje deltagare.
|
Under 12 veckors behandling
|
|
HCV DAA-behandling avslutad
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
(Ja/Nej) Behandlingen avslutades om det gick ≥84 dagar mellan behandlingsstart och slutförande.
|
Efter 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alain Litwin, MD, MPH, Prisma Health-Upstate
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Efterlevnad
- Återinfektion
- Primärvård
- Patientnavigering
- Randomiserad kontrollerad prövning
- Kronisk hepatit C
- Intervention
- Leversjukdom
- Missbruk
- Motstånd
- Behandlingsresultat
- Biverkningar
- Direkt observerad terapi
- Ihållande viral respons
- Direktverkande antiviralt medel
- Motståndsutveckling
- Metadonkliniken
- Multi-Site
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-5723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .