Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modely HCV péče zaměřené na pacienta pro lidi, kteří si injekčně užívají drogy (HERO)

20. září 2024 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Lidé, kteří injekčně užívají drogy (PWID), mají vyšší výskyt viru hepatitidy C (HCV) než jiné skupiny. Nedávno byly vyvinuty účinné a bezpečné nové způsoby léčby nazývané přímo působící antivirová činidla (DAA). Bohužel, PWID zřídka dostávají tyto léčby. Léky jsou drahé, takže pojišťovny často nehradí náklady na DAA. Někdy poskytovatelé váhají s předepsáním DAA, protože se obávají, že PWID nezabere jejich léky nebo že by se tito pacienti mohli znovu infikovat.

Existuje několik dobrých modelů pro léčbu PWID. Jedním z nich je poskytování přímo pozorované léčby (DOT). Jiný model poskytuje léčbu PWID s podporou pacientských navigátorů (PN), pracovníků veřejného zdravotnictví, kteří nabízejí podporu a vzdělávání pacientům. Přestože modely DOT i PN byly úspěšné, stále nevíme, který model funguje nejlépe.

V této studii budou výzkumníci studovat modely DOT i PN pro léčbu HCV u PWID. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, který model přináší nejlepší výsledky a je preferován pacienty. Studie se zúčastní až 1 000 PWID infikovaných HCV na osmi místech po celé zemi. Pacienti budou randomizováni do skupin PN nebo DOT. Pacienti, kteří skončí ve skupině PN, dostanou dvoutýdenní blistrové balení léků, které si odnesou domů. Jejich PN poskytne vzdělání a podporu. Zda pacienti dodržovali medikaci, vyšetřovatelé zjistí pomocí elektronického systému sledování adherence. Pacienti, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny DOT, si vezmou léky před personálem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o vícemístnou národní studii (8 měst v USA), kde bude až 1 000 PWID infikovaných HCV (aplikujících si nelegální látky během posledních 3 měsíců) randomizováno buď do skupiny PN plus výdej blistrů jednou za dva týdny oproti mDOT. Mezi pacienty, kteří pokračují v zahájení léčby HCV (n=600 cíleně) s kombinovaným režimem jednou denně, bude provedeno srovnání podílu pacientů v každém rameni, kteří: (a) optimálně dodržují (>=80 %), (b) dokončit léčbu, (c) dosáhnout SVR a (d) vyvinout rezistenci. Primárním výsledkem bude SVR. Těchto 8 stránek nabízí geografickou a politickou rozmanitost: New York City, Baltimore, Providence, Boston, Morgantown, Seattle, San Francisco a Albuquerque.

Účastníci se budou rekrutovat z různých míst: kliniky OAT, komunitní zdravotní střediska, programy výměny injekčních stříkaček, komunitní organizace, programy pro bezdomovce a kohorty založené na výzkumných studiích. Klinická pracoviště určí způsobilost na základě klinických záznamů nebo testování na místě, včetně testů HCV (anti-HCV a HCV virémie) a testování toxikologie léků podle potřeby. Účastníci studie budou vyšetřeni, schváleni a zapsáni na místě na klinikách OAT a non-OAT.

Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou modelů péče: navigace pacienta (PN) vs. modifikovaná přímo pozorovaná léčba (mDOT). Pacienti zapsaní z klinik OAT, kteří dostávají metadon a randomizovaní do mDOT, budou dostávat dávky léku jednou denně ve stejnou dobu jako metadon. Pacienti zapsaní z komunitního zdravotnického zařízení a randomizovaní do mDOT mohou dostávat pozorované dávky v různých prostředích, včetně: na jejich klinice, doma, na místě komunity (např. v kavárně nebo na jiném místě shromažďování) nebo pomocí mobilní zdravotní aplikace na smartphone. Subjekty randomizované do PN obdrží standardizovanou intervenci PN a další podporu prostřednictvím podpůrné skupiny vedené vrstevníky.

Účastníci budou sledováni po dobu až 140 týdnů: 12 týdnů hodnocení před léčbou, 12 týdnů léčby, 12 týdnů sledování ke stanovení SVR12 a 104 týdnů sledování ke stanovení dlouhodobé SVR a reinfekce. Zdroje dat budou zahrnovat klinické laboratorní a zobrazovací výsledky z lékařských záznamů, krevní testy (virová nálož HCV během dlouhodobého sledování a testů rezistence), toxikologii moči, dotazníky, elektronické monitory pro hodnocení adherence a rozhovory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

755

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Alain Litwin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV infekce
  • Aktivní injekční aplikace drog (jakákoli látka do 3 měsíců)
  • Nebylo dříve léčeno přímo působícími antivirotiky HCV
  • Věk 18 - 70 let
  • Ochota podstoupit léčbu HCV sofosbuvirem/velpatasvirem
  • Ochota být randomizována buď na PN nebo mDOT
  • Pokud dostáváte metadon, navštěvujte metadonovou kliniku minimálně 5krát týdně
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plynulost angličtiny nebo španělštiny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Hepatocelulární karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Navigace pacienta

Studie bude následovat model PN (Check Hep C) vyvinutý NYCDOH ve spolupráci s Montefiore a komunitou. HCV PN poskytnou následující intervence těm, kteří byli randomizováni do ramene PN: koordinace léčby HCV; podpora zdraví; pomoc pacientům překonávat bariéry; a psychosociální podporu.

Sezení na podporu zdraví: PN dodají 4 standardizovaná sezení na podporu zdraví všem pacientům buď jednotlivě, nebo v rámci skupiny.

Volitelné týdenní podpůrné skupiny: Subjektům randomizovaným do větve PN budou nabídnuty týdenní podpůrné skupiny vedené Peers.
Behaviorální: Navigace pacienta
Studie bude následovat model PN (Check Hep C) vyvinutý NYCDOH ve spolupráci s Montefiore a komunitou. HCV PN poskytnou následující intervence těm, kteří byli randomizováni do ramene PN: koordinace léčby HCV; podpora zdraví; pomoc pacientům překonávat bariéry; a psychosociální podporu.
Ostatní jména:
  • PN
Aktivní komparátor: upravená přímo observovaná terapie

Klinika OAT: Pozorování léků proti HCV bude spojeno s návštěvami metadonu u pacientů užívajících metadon. Pacienti budou dostávat metadon jako součást rutinní klinické péče o závislost na opioidech, nikoli jako intervenci související s touto studií. Plán pěti dnů v týdnu bude považován za upravený DOT (mDOT). Je-li to proveditelné, subjekty zahájí léčbu HCV v pondělí. Vezměte si domů léky budou baleny v týdenním elektronickém blistru.

Nastavení komunitní zdravotní kliniky: Tato intervence je považována za modifikovanou DOT (mDOT), protože mezi 3-5 týdenními dávkami budou přímo pozorovány. Minimálně jedna dávka bude osobně sledována personálem kliniky/studie. U zbývajících pozorovaných dávek výzkumný personál a poskytovatel předloží účastníkovi nabídku možností a určí, co bude pro daného účastníka fungovat nejlépe.
Behaviorální: upravená přímo observovaná terapie
Subjekty budou sledovány, jak užívají léky, minimálně 5krát týdně u těch, kteří jsou zapsáni v prostředí OAT, a minimálně 3krát týdně u těch, kteří jsou zapsáni v prostředí komunitní zdravotní kliniky.
Ostatní jména:
  • mDOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virová odezva (SVR)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Virová nálož HCV nedetekovatelná 12 týdnů po ukončení léčby.
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost (proti NS5A)
Časové okno: Ve 12. nebo 24. týdnu
Rezistence na NS5A pomocí testů Monogram.
Ve 12. nebo 24. týdnu
Odolnost (proti NS5B)
Časové okno: Ve 12. nebo 24. týdnu
Rezistence na NS5B pomocí Monogramových testů
Ve 12. nebo 24. týdnu
Zahájení léčby HCV DAA
Časové okno: Až 12 týdnů po zápisu do studia
(Ano/Ne). Subjekt, který obdrží alespoň jednu dávku HCV medikace (sofosbuvir + velpatasvir), bude považován za osobu, která zahájila léčbu HCV. Ti, kteří nedostanou jednu dávku do 12 týdnů od zařazení do studie, budou považováni za osoby, které nezahájily léčbu HCV.
Až 12 týdnů po zápisu do studia
Dodržování (elektronickými monitory)
Časové okno: Během 12 týdnů léčby
Data elektronického blistrového balení byla použita k odhadu denní adherence, vypočítaná jako binární míra udávající, zda byla za den podána jedna nebo více dávek. Týdenní úrovně adherence byly poté vypočítány v procentech, tj. počtu dnů dodržování ze 7 dnů pro každého účastníka.
Během 12 týdnů léčby
Dokončení léčby HCV DAA
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
(Ano/Ne) Ukončení léčby bylo deklarováno, pokud mezi zahájením a dokončením léčby uplynulo ≥84 dní.
Po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Montefiore Medical Center
University of Washington
University of New Mexico
University of California
West Virginia University
University of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Litwin, MD, MPH, Prisma Health-Upstate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-5723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Navigace pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit