약물을 주사하는 사람들을 위한 환자 중심의 HCV 치료 모델 (HERO)
약물을 주사하는 사람들(PWID)은 다른 그룹보다 C형 간염 바이러스(HCV)의 비율이 더 높습니다. 직접 작용 항바이러스제(DAA)라고 하는 효과적이고 안전한 새 치료법이 최근에 개발되었습니다. 안타깝게도 PWID는 이러한 치료를 거의 받지 않습니다. 약값이 비싸기 때문에 보험사가 DAA 비용을 부담하지 않는 경우가 많습니다. 때때로 제공자는 PWID가 약을 복용하지 않거나 이러한 환자가 재감염될 수 있다는 우려 때문에 DAA 처방을 주저합니다.
PWID 치료를 위한 몇 가지 좋은 모델이 있습니다. 그 중 하나는 직접 관찰 치료(DOT)를 제공하는 것입니다. 또 다른 모델은 환자에게 지원과 교육을 제공하는 공중 보건 종사자인 환자 내비게이터(PN)의 지원을 받아 PWID에 치료를 제공합니다. DOT 및 PN 모델이 모두 성공했지만 여전히 어떤 모델이 가장 잘 작동하는지 알 수 없습니다.
이 연구에서 연구자들은 PWID에서 HCV를 치료하기 위한 DOT 및 PN 모델을 모두 연구할 것입니다. 연구자의 목표는 어떤 모델이 최상의 결과를 내고 환자가 선호하는지 알아내는 것입니다. 최대 1,000명의 HCV 감염 PWID가 전국 8개 지역에서 연구에 참여할 예정입니다. 환자는 PN 또는 DOT 그룹으로 무작위 배정됩니다. PN 그룹에 속하는 환자는 격주로 집에 가져갈 수 있는 물집 팩을 받게 됩니다. 그들의 PN은 교육과 지원을 제공할 것입니다. 조사관은 전자 준수 모니터링 시스템을 사용하여 환자가 약물을 준수했는지 여부를 알아낼 것입니다. DOT 그룹에 무작위로 배정된 환자는 직원 앞에서 약을 복용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 사이트 국가 연구(미국 8개 도시)로, 최대 1000명의 HCV 감염 PWID(지난 3개월 이내에 불법 물질 주입)가 PN + 격주 블리스터 팩 처방 대 mDOT로 무작위 배정됩니다. 1일 1회 병용 요법으로 HCV 치료를 시작하는 환자(n=600 표적) 중에서, 각 군에서 (a) 최적으로 순응(>=80%)하고, (b) 완전한 치료, (c) SVR 달성, 및 (d) 내성 발생. 주요 결과는 SVR입니다. 뉴욕시, 볼티모어, 프로비던스, 보스턴, 모건타운, 시애틀, 샌프란시스코, 앨버커키 등 8개 사이트는 지리적 및 정책적 다양성을 제공합니다.
참가자는 OAT 클리닉, 지역사회 보건 센터, 주사기 교환 프로그램, 지역사회 기반 조직, 노숙자 프로그램 및 연구에 의해 설립된 코호트 등 다양한 장소에서 모집됩니다. 임상 현장은 임상 기록 또는 필요에 따라 HCV 테스트(항-HCV 및 HCV 바이러스혈증) 및 약물 독성 테스트를 포함한 현장 테스트를 기반으로 적격성을 결정합니다. 연구 참가자는 OAT 및 비 OAT 클리닉 설정에서 현장에서 선별, 동의 및 등록됩니다.
환자는 환자 내비게이션(PN)과 수정된 직접 관찰 치료(mDOT)의 두 치료 모델 중 하나로 무작위 배정됩니다. 메타돈을 받고 있고 mDOT에 무작위 배정된 OAT 클리닉에 등록한 환자는 메타돈을 받는 것과 동시에 1일 1회 약물을 투여받게 됩니다. 지역사회 건강 설정에서 등록하고 mDOT에 무작위로 배정된 환자는 자신의 진료소, 집, 지역사회 현장(예: 커피숍 또는 기타 모임 장소) 또는 모바일 건강 앱 사용 등 다양한 설정에서 관찰된 선량을 받을 수 있습니다. 스마트폰. PN에 무작위 배정된 피험자는 동료 주도 지원 그룹을 통해 표준화된 PN 개입 및 추가 지원을 받게 됩니다.
참가자는 최대 140주 동안 치료 전 평가 12주, 치료 12주, SVR12를 결정하기 위한 12주 추적 조사, 장기 SVR 및 재감염 결정을 위한 104주 추적 조사를 받게 됩니다. 데이터 소스에는 의료 기록의 임상 실험실 및 영상 결과, 혈액 검사(장기 추적 조사 및 저항 분석 중 HCV 바이러스 부하), 소변 독성학, 설문지, 순응도 평가를 위한 전자 모니터 및 인터뷰가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Alain Litwin
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HCV 감염
- 적극적인 약물 주입(3개월 이내의 모든 물질)
- 이전에 HCV 직접 작용 항바이러스제로 치료받지 않은 자
- 18세 - 70세
- 소포스부비르/벨파타스비르로 HCV 치료를 받을 의향
- PN 대 mDOT 중 하나로 무작위화할 의향이 있음
- 메타돈을 받는 경우, 일주일에 최소 5회 메타돈 클리닉에 참석해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 영어 또는 스페인어 유창성
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 간세포 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 환자 내비게이션
이 연구는 Montefiore 및 지역사회와 협력하여 NYCDOH가 개발한 PN 모델(Hep C 확인)을 따를 것입니다. HCV PN은 PN군에 무작위 배정된 사람들에게 다음과 같은 개입을 제공할 것입니다: HCV 치료 조정; 건강증진; 환자가 장벽을 극복하도록 지원합니다. 그리고 심리사회적 지원. 건강 증진 세션: PN은 모든 환자에게 개별적으로 또는 그룹 내에서 4가지 표준화된 건강 증진 세션을 제공합니다. 선택적 주간 지원 그룹: PN 부문에 무작위로 배정된 피험자에게는 동료가 이끄는 주간 지원 그룹이 제공됩니다. |
이 연구는 NYCDOH가 Montefiore 및 커뮤니티와 협력하여 개발한 PN 모델(C형 간염 확인)을 따를 것입니다.
HCV PN은 PN 부문에 무작위 배정된 사람들에게 다음 중재를 제공합니다: HCV 치료 조정; 건강증진; 환자가 장벽을 극복하도록 지원; 및 심리 사회적 지원.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수정된 직접 관찰 요법
OAT 진료소 환경: HCV 약물 관찰은 메타돈을 투여받는 환자의 메타돈 방문과 연결됩니다. 환자들은 본 연구와 관련된 개입이 아닌 오피오이드 중독에 대한 일상적인 임상 치료의 일환으로 메타돈을 받게 될 것입니다. 주 5일 일정은 수정된 DOT(mDOT)로 간주됩니다. 피험자는 가능하다면 월요일에 HCV 치료를 시작합니다. 집에 가져갈 약은 매주 전자 블리스 터 팩에 포장됩니다. 지역사회 보건 진료소 환경: 매주 3~5회 복용량이 직접 관찰되므로 이 개입은 수정된 DOT(mDOT)로 간주됩니다. 최소 1회 용량은 진료소/연구 직원이 직접 관찰합니다. 관찰된 나머지 복용량에 대해 연구진과 제공자는 참가자에게 옵션 메뉴를 제시하고 해당 참가자에게 가장 적합한 것이 무엇인지 결정합니다. |
OAT 환경에 등록된 사람의 경우 일주일에 최소 5회, 지역사회 건강 클리닉 환경에 등록된 사람의 경우 일주일에 최소 3회 약물을 복용하는 피험자를 관찰합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 완료 후 12주
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HCV 바이러스 양은 치료 완료 후 12주 동안 감지할 수 없습니다.
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치료 완료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저항(NS5A에 대한)
기간: 12주 또는 24주차에
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모노그램 분석에 의한 NS5A 내성.
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12주 또는 24주차에
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저항(NS5B에 대한)
기간: 12주 또는 24주차에
|
모노그램 분석에 의한 NS5B 내성
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12주 또는 24주차에
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HCV DAA 치료 개시
기간: 연구 등록 후 최대 12주
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(예/아니요).
적어도 1회 용량의 HCV 약물(소포스부비르 + 벨파타스비르)을 받은 피험자는 HCV 치료를 시작한 것으로 간주됩니다.
연구 등록 후 12주 이내에 1회 접종을 받지 않은 사람은 HCV 치료를 시작하지 않은 것으로 간주됩니다.
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연구 등록 후 최대 12주
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준수(전자 모니터에 의한)
기간: 12주 치료기간 동안
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전자 블리스 터 팩 데이터를 사용하여 일일 순응도를 추정했으며, 하루에 한 번 이상 복용했는지 여부를 나타내는 이진 측정값으로 계산했습니다.
그런 다음 주간 준수 수준을 백분율, 즉 각 참가자의 7일 중 준수 일수로 계산했습니다.
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12주 치료기간 동안
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HCV DAA 치료완료
기간: 12주 치료 후
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(예/아니요) 치료 시작과 완료 사이에 ≥84일이 있는 경우 치료 완료가 선언되었습니다.
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12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alain Litwin, MD, MPH, Prisma Health-Upstate
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-5723
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