Pasientsentrerte modeller av HCV-omsorg for personer som injiserer narkotika (HERO)
Personer som injiserer medikamenter (PWID) har høyere forekomst av hepatitt C-virus (HCV) enn andre grupper. Effektive, trygge nye behandlinger kalt direktevirkende antivirale midler (DAA) har blitt utviklet nylig. Dessverre får PWID sjelden disse behandlingene. Legemidlene er dyre, så forsikringsselskapene dekker ofte ikke kostnadene for DAA. Noen ganger nøler leverandørene med å foreskrive DAA-er fordi de er bekymret for at PWID ikke vil ta medisinene deres eller at disse pasientene kan bli smittet på nytt.
Det finnes flere gode modeller for behandling av PWID. En av dem er å gi direkte observert behandling (DOT). En annen modell gir behandling til PWID med støtte fra pasientnavigatorer (PN), offentlige helsearbeidere som tilbyr støtte og utdanning til pasienter. Selv om både DOT- og PN-modellene har vært vellykkede, vet vi fortsatt ikke hvilken modell som fungerer best.
I denne studien vil etterforskerne studere både DOT- og PN-modeller for behandling av HCV i PWID. Etterforskernes mål er å finne ut hvilken modell som gir de beste resultatene og foretrekkes av pasientene. Opptil 1000 HCV-infiserte PWID vil delta i studien på åtte steder rundt om i landet. Pasienter vil bli randomisert til enten PN- eller DOT-gruppen. Pasienter som havner i PN-gruppen vil få en 2. uke blisterpakning med medisiner med hjem. PN deres vil gi utdanning og støtte. Etterforskerne skal finne ut om pasientene fulgte medisiner ved hjelp av et elektronisk overvåkingssystem. Pasienter som er tilfeldig tildelt DOT-gruppen vil ta medisinene sine foran en medarbeider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en nasjonal studie på flere steder (8 byer i USA), hvor opptil 1000 HCV-infiserte PWIDs (injeksjon av ulovlige stoffer i løpet av de siste 3 månedene) vil bli randomisert til enten PN pluss 2-ukentlig blisterpakningsdispensasjon versus mDOT. Blant pasienter som fortsetter med å starte HCV-behandling (n=600 målrettet) med et kombinasjonsregime én gang daglig, vil det bli utført en sammenligning av andelen pasienter i hver arm som: (a) adhererer optimalt (>=80 %), (b) fullføre behandling, (c) oppnå SVR, og (d) utvikle resistens. Det primære resultatet vil være SVR. De 8 nettstedene tilbyr geografisk og politisk mangfold: New York City, Baltimore, Providence, Boston, Morgantown, Seattle, San Francisco og Albuquerque.
Deltakerne vil bli rekruttert fra forskjellige arenaer: OAT-klinikker, helsesentre i samfunnet, sprøyteutvekslingsprogrammer, lokalsamfunnsbaserte organisasjoner, hjemløseprogrammer og kohorter etablert av forskningsstudier. De kliniske stedene vil avgjøre kvalifisering basert på kliniske dokumenter, eller testing på stedet, inkludert for HCV-tester (anti-HCV og HCV-viremi) og legemiddeltoksikologisk testing etter behov. Studiedeltakere vil bli screenet, samtykket og registrert på stedet ved OAT og ikke-OAT klinikker.
Pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingsmodeller: pasientnavigasjon (PN) vs modifisert direkte observert behandling (mDOT). Pasienter registrert fra OAT-klinikker som får metadon og randomisert til mDOT vil motta doser med medisin én gang daglig samtidig som de mottar metadon. Pasienter som er registrert fra helsemiljøer og randomisert til mDOT, kan motta observerte doser i en rekke innstillinger, inkludert: på klinikken, hjemme, et fellesskapsområde (f.eks. på en kaffebar eller et annet samlingssted), eller ved å bruke en mobil helseapp på en smarttelefon. Emner som er randomisert til PN vil motta en standardisert PN-intervensjon og ekstra støtte gjennom en peer-ledet støttegruppe.
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 140 uker: 12 uker med evaluering før behandling, 12 ukers behandling, 12 ukers oppfølging for å bestemme SVR12, og 104 ukers oppfølging for å bestemme langtids SVR og reinfeksjon. Datakilder vil inkludere kliniske laboratorie- og bilderesultater fra medisinske journaler, blodprøver (HCV-virusmengde under langtidsoppfølging og resistensanalyser), urintoksikologi, spørreskjemaer, elektroniske monitorer for vurdering av etterlevelse og intervju.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Alain Litwin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCV-infeksjon
- Aktivt injeksjon av legemidler (enhver substans innen 3 måneder)
- Ikke tidligere behandlet med HCV direktevirkende antivirale medisiner
- Alder 18 - 70
- Villig til å motta HCV-behandling med sofosbuvir/velpatasvir
- Villig til å bli randomisert til enten PN vs mDOT
- Hvis du mottar metadon, må du oppsøke metadonklinikken minst 5 ganger i uken
- Kunne gi informert samtykke
- Engelsk eller spansk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer
- Hepatocellulært karsinom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientnavigering
Studien vil følge en PN-modell (Check Hep C) utviklet av NYCDOH i samarbeid med Montefiore og samfunnet. HCV PN-er vil gi følgende intervensjoner til de som er randomisert til PN-armen: koordinering av HCV-behandling; helsefremmende; hjelpe pasienter med å overvinne barrierer; og psykososial støtte. Helsefremmende økter: PN-er vil levere 4 standardiserte helsefremmende økter til alle pasienter, enten individuelt eller innenfor en gruppe. Valgfrie ukentlige støttegrupper: Emner som er randomisert til PN-armen vil bli tilbudt ukentlige støttegrupper ledet av jevnaldrende. |
Studien vil følge en PN-modell (Check Hep C) utviklet av NYCDOH i samarbeid med Montefiore og samfunnet.
HCV PN-er vil gi følgende intervensjoner til de som er randomisert til PN-armen: koordinering av HCV-behandling; helsefremmende; hjelpe pasienter med å overvinne barrierer; og psykososial støtte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: modifisert direkte observert terapi
OAT-klinikk: Observasjon av HCV-medisiner vil være knyttet til metadonbesøk blant pasienter som får metadon. Pasienter vil motta metadon som en del av rutinemessig klinisk behandling for opioidavhengighet og ikke som en intervensjon relatert til denne studien. Tidsplanen på fem dager per uke vil bli ansett som modifisert DOT (mDOT). Forsøkspersonene vil starte HCV-behandling på mandager hvis det er mulig. Ta med hjem medisiner vil bli pakket i en ukentlig elektronisk blisterpakning. Felles helseklinikk: Denne intervensjonen anses som modifisert DOT (mDOT) siden mellom 3-5 ukentlige doser vil bli observert direkte. Minst én dose vil bli observert personlig av klinikk-/studiepersonell. For de gjenværende observerte dosene vil forskningspersonalet og leverandøren presentere deltakeren med en meny med alternativer og bestemme hva som vil fungere best for den deltakeren. |
Forsøkspersoner vil bli observert som tar medisiner, minimum 5 ganger i uken for de som er registrert i OAT-innstillingen, og minimum 3 ganger i uken for de som er registrert i helseklinikken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende viral respons (SVR)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
|
HCV viral belastning kan ikke detekteres 12 uker etter fullført behandling.
|
12 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motstand (mot NS5A)
Tidsramme: I uke 12 eller 24
|
NS5A-resistens ved Monogram-analyser.
|
I uke 12 eller 24
|
|
Motstand (mot NS5B)
Tidsramme: I uke 12 eller 24
|
NS5B-resistens ved Monogram-analyser
|
I uke 12 eller 24
|
|
HCV DAA-behandlingsstart
Tidsramme: Inntil 12 uker etter studieopptak
|
(Ja/Nei).
Forsøksperson som får minst én dose HCV-medisin (sofosbuvir + velpatasvir) vil anses å ha startet HCV-behandling.
De som ikke får én dose innen 12 uker etter påmelding til studien vil ha blitt ansett for ikke å ha startet HCV-behandling.
|
Inntil 12 uker etter studieopptak
|
|
Overholdelse (av elektroniske skjermer)
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling
|
Elektronisk blisterpakningsdata ble brukt til å estimere daglig adherens, beregnet som et binært mål som indikerer om en eller flere doser ble tatt per dag.
Ukentlige overholdelsesnivåer ble deretter beregnet i form av prosenter, det vil si antall overholdelsesdager av 7 dager for hver deltaker.
|
I løpet av 12 ukers behandling
|
|
HCV DAA-behandling fullført
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
|
(Ja/Nei) Behandlingen ble erklært fullført hvis det var ≥84 dager mellom behandlingsstart og avslutning.
|
Etter 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Litwin, MD, MPH, Prisma Health-Upstate
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Binding
- Reinfeksjon
- Primæromsorg
- Pasientnavigering
- Tilfeldig kontrollert test
- Kronisk hepatitt C
- Innblanding
- Leversykdom
- Avhengighet
- Motstand
- Behandlingsresultat
- Bivirkninger
- Direkte observert terapi
- Vedvarende viral respons
- Direktevirkende antiviralt middel
- Motstandsutvikling
- Metadonklinikk
- Multi-Site
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-5723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .