Modelos de atención del VHC centrados en el paciente para personas que se inyectan drogas (HERO)
Las personas que se inyectan drogas (PWID) tienen tasas más altas del virus de la hepatitis C (VHC) que otros grupos. Recientemente se han desarrollado nuevos tratamientos efectivos y seguros llamados agentes antivirales de acción directa (DAA). Desafortunadamente, las PWID rara vez reciben estos tratamientos. Los medicamentos son caros, por lo que las aseguradoras a menudo no cubren el costo de los DAA. A veces, los proveedores dudan en recetar AAD porque les preocupa que las PWID no tomen sus medicamentos o que estos pacientes puedan volver a infectarse.
Existen varios buenos modelos para el tratamiento de PWID. Uno de ellos es proporcionar tratamiento directamente observado (DOT). Otro modelo brinda tratamiento a las PWID con el apoyo de los navegadores de pacientes (PN), trabajadores de la salud pública que ofrecen apoyo y educación a los pacientes. Aunque los modelos DOT y PN han tenido éxito, todavía no sabemos qué modelo funciona mejor.
En este estudio, los investigadores estudiarán los modelos DOT y PN para tratar el VHC en PWID. El objetivo de los investigadores es averiguar qué modelo produce los mejores resultados y es el preferido por los pacientes. Hasta 1,000 PWID infectados con VHC participarán en el estudio en ocho sitios alrededor del país. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos PN o DOT. Los pacientes que terminen en el grupo de NP recibirán un blíster de medicamentos cada dos semanas para llevar a casa. Su PN brindará educación y apoyo. Los investigadores averiguarán si los pacientes se adhirieron a la medicación utilizando un sistema electrónico de seguimiento de la adherencia. Los pacientes que se asignan al azar al grupo DOT tomarán su medicamento frente a un miembro del personal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio nacional de múltiples sitios (8 ciudades de EE. UU.), donde hasta 1000 PWID infectados con VHC (que se inyectan sustancias ilícitas en los últimos 3 meses) se asignarán al azar a NP más dispensación de blíster quincenal versus mDOT. Entre los pacientes que inician el tratamiento contra el VHC (n = 600 objetivo) con un régimen combinado de una vez al día, se realizará una comparación de la proporción de pacientes en cada brazo que: (a) se adhieren de manera óptima (> = 80 %), (b) completar el tratamiento, (c) lograr la RVS y (d) desarrollar resistencia. El resultado primario será la RVS. Los 8 sitios ofrecen diversidad geográfica y de políticas: Ciudad de Nueva York, Baltimore, Providence, Boston, Morgantown, Seattle, San Francisco y Albuquerque.
Los participantes serán reclutados de diversos lugares: clínicas OAT, centros de salud comunitarios, programas de intercambio de jeringas, organizaciones comunitarias, programas para personas sin hogar y cohortes establecidas por estudios de investigación. Los sitios clínicos determinarán la elegibilidad según los registros clínicos o las pruebas en el sitio, incluidas las pruebas de VHC (anti-VHC y viremia del VHC) y las pruebas de toxicología de medicamentos, según sea necesario. Los participantes del estudio serán evaluados, consentidos e inscritos en el sitio en entornos clínicos OAT y no OAT.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos modelos de atención: navegación del paciente (PN) versus tratamiento de observación directa modificado (mDOT). Los pacientes inscritos en clínicas OAT que reciben metadona y asignados al azar a mDOT recibirán dosis de medicación una vez al día al mismo tiempo que reciben metadona. Los pacientes inscritos en entornos de salud comunitarios y asignados al azar a mDOT pueden recibir dosis observadas en una variedad de entornos, que incluyen: en su clínica, en casa, en un sitio comunitario (p. ej., en una cafetería u otro lugar de reunión) o usando una aplicación de salud móvil en un teléfono inteligente Los sujetos asignados al azar a NP recibirán una intervención de NP estandarizada y apoyo adicional a través de un grupo de apoyo dirigido por pares.
Se seguirá a los participantes hasta por 140 semanas: 12 semanas de evaluación previa al tratamiento, 12 semanas de tratamiento, 12 semanas de seguimiento para determinar SVR12 y 104 semanas de seguimiento para determinar SVR a largo plazo y reinfección. Las fuentes de datos incluirán resultados de laboratorio clínico e imágenes de registros médicos, análisis de sangre (carga viral del VHC durante el seguimiento a largo plazo y ensayos de resistencia), toxicología de la orina, cuestionarios, monitores electrónicos para evaluar la adherencia y entrevistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Alain Litwin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VHC
- Inyección activa de drogas (cualquier sustancia dentro de los 3 meses)
- No tratados previamente con medicamentos antivirales de acción directa contra el VHC
- Edad 18 - 70
- Dispuesto a recibir tratamiento contra el VHC con sofosbuvir/velpatasvir
- Dispuesto a ser aleatorizado a PN vs mDOT
- Si recibe metadona, asista a la clínica de metadona un mínimo de 5 veces por semana
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- fluidez en inglés o español
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Carcinoma hepatocelular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Navegación del paciente
El estudio seguirá un modelo de PN (Check Hep C) desarrollado por NYCDOH en colaboración con Montefiore y la comunidad. Las PN del VHC proporcionarán las siguientes intervenciones a las personas asignadas al azar al grupo de PN: coordinación del tratamiento del VHC; promoción de la salud; ayudar a los pacientes a superar barreras; y apoyo psicosocial. Sesiones de promoción de la salud: los PN impartirán 4 sesiones estandarizadas de promoción de la salud a todos los pacientes, ya sea individualmente o dentro de un grupo. Grupos de apoyo semanales opcionales: a los sujetos asignados al azar al grupo de PN se les ofrecerán grupos de apoyo semanales dirigidos por pares. |
El estudio seguirá un modelo de PN (Check Hep C) desarrollado por NYCDOH en colaboración con Montefiore y la comunidad.
Las NP del VHC proporcionarán las siguientes intervenciones a los asignados al azar al brazo de NP: coordinación del tratamiento del VHC; promoción de la salud; ayudar a los pacientes a superar las barreras; y apoyo psicosocial.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia modificada directamente observada
Entorno clínico de OAT: la observación de los medicamentos contra el VHC se vinculará con las visitas de metadona entre los pacientes que reciben metadona. Los pacientes recibirán metadona como parte de la atención clínica de rutina para la adicción a opioides y no como una intervención relacionada con este estudio. El horario de cinco días por semana se considerará DOT modificado (mDOT). Los sujetos iniciarán el tratamiento contra el VHC los lunes si es posible. Los medicamentos para llevar a casa se empaquetarán en un blister electrónico semanal. Entorno de clínica de salud comunitaria: esta intervención se considera DOT modificado (mDOT) ya que se observarán directamente entre 3 y 5 dosis semanales. El personal de la clínica/estudio observará personalmente un mínimo de una dosis. Para las dosis observadas restantes, el personal de investigación y el proveedor presentarán al participante un menú de opciones y determinarán cuál funcionará mejor para ese participante. |
Se observará a los sujetos tomando medicamentos, un mínimo de 5 veces a la semana para los inscritos en el entorno OAT y un mínimo de 3 veces a la semana para los inscritos en el entorno de la clínica de salud comunitaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta viral sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Carga viral del VHC indetectable 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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12 semanas después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia (a NS5A)
Periodo de tiempo: En las semanas 12 o 24
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Resistencia a NS5A por ensayos Monogram.
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En las semanas 12 o 24
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Resistencia (a NS5B)
Periodo de tiempo: En las semanas 12 o 24
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Resistencia a NS5B mediante ensayos Monogram
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En las semanas 12 o 24
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Inicio del tratamiento con AAD contra el VHC
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la inscripción al estudio.
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(Sí/No).
Se considerará que el sujeto que reciba al menos una dosis de medicación contra el VHC (sofosbuvir + velpatasvir) ha iniciado el tratamiento contra el VHC.
Se considerará que aquellos que no reciban una dosis dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio no han iniciado el tratamiento contra el VHC.
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Hasta 12 semanas después de la inscripción al estudio.
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Adherencia (por Monitores Electrónicos)
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento
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Se utilizaron datos de blisters electrónicos para estimar la adherencia diaria, calculada como una medida binaria que indica si se tomaron una o más dosis por día.
Luego, los niveles de cumplimiento semanal se calcularon en términos de porcentajes, es decir, el número de días de cumplimiento de 7 días para cada participante.
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Durante 12 semanas de tratamiento
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Finalización del tratamiento AAD contra el VHC
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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(Sí/No) Se declaró la finalización del tratamiento si transcurrieron ≥84 días entre el inicio y la finalización del tratamiento.
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain Litwin, MD, MPH, Prisma Health-Upstate
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Adherencia
- Reinfección
- Atención primaria
- Navegación del paciente
- Ensayo controlado aleatorizado
- Hepatitis C Crónica
- Intervención
- Enfermedad del higado
- Adiccion
- Resistencia
- Resultado del tratamiento
- Efectos adversos
- Terapia observada directamente
- Respuesta viral sostenida
- Agente antiviral de acción directa
- Desarrollo de resistencia
- Clínica de Metadona
- Multisitio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-5723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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