Modelli di cura dell'HCV incentrati sul paziente per le persone che si iniettano droghe (HERO)

Questo è uno studio nazionale multi-sito (8 città degli Stati Uniti), in cui fino a 1000 PWID con infezione da HCV (che hanno iniettato sostanze illecite negli ultimi 3 mesi) saranno randomizzati a PN più dispensa bisettimanale in blister rispetto a mDOT. Tra i pazienti che iniziano il trattamento per l'HCV (n=600 mirati) con un regime di combinazione una volta al giorno, verrà condotto un confronto della percentuale di pazienti in ciascun braccio che: (a) aderiscono in modo ottimale (>=80%), (b) completare il trattamento, (c) raggiungere SVR e (d) sviluppare resistenza. L'esito primario sarà SVR. Gli 8 siti offrono diversità geografica e politica: New York City, Baltimora, Providence, Boston, Morgantown, Seattle, San Francisco e Albuquerque.

I partecipanti saranno reclutati da diverse sedi: cliniche OAT, centri sanitari comunitari, programmi di scambio di siringhe, organizzazioni basate sulla comunità, programmi per senzatetto e coorti stabilite da studi di ricerca. I centri clinici determineranno l'idoneità sulla base delle cartelle cliniche o dei test in loco, inclusi i test HCV (anti-HCV e HCV viremia) e i test di tossicologia dei farmaci, se necessario. I partecipanti allo studio saranno selezionati, acconsentiti e arruolati in loco presso le strutture cliniche OAT e non OAT.

I pazienti saranno randomizzati a uno dei due modelli di cura: navigazione del paziente (PN) vs trattamento osservato direttamente modificato (mDOT). I pazienti arruolati dalle cliniche OAT che ricevono metadone e randomizzati a mDOT riceveranno dosi di farmaci una volta al giorno nello stesso momento in cui ricevono metadone. I pazienti arruolati dalle strutture sanitarie della comunità e randomizzati a mDOT possono ricevere le dosi osservate in una serie di impostazioni, tra cui: presso la loro clinica, a casa, in un sito della comunità (ad es. uno smartphone. I soggetti randomizzati a PN riceveranno un intervento PN standardizzato e supporto aggiuntivo attraverso un gruppo di supporto guidato da pari.

I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 140 settimane: 12 settimane di valutazione pre-trattamento, 12 settimane di trattamento, 12 settimane di follow-up per determinare SVR12 e 104 settimane di follow-up per determinare SVR a lungo termine e reinfezione. Le fonti di dati includeranno risultati di laboratorio clinico e di imaging da cartelle cliniche, esami del sangue (carica virale dell'HCV durante il follow-up a lungo termine e test di resistenza), tossicologia delle urine, questionari, monitor elettronici per valutare l'aderenza e interviste.