Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane na pacjencie modele opieki HCV dla osób zażywających narkotyki iniekcyjnie (HERO)

20 września 2024 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Osoby przyjmujące narkotyki dożylnie (PWID) mają wyższy wskaźnik zarażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) niż inne grupy. Ostatnio opracowano skuteczne, bezpieczne nowe metody leczenia, zwane bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi (DAA). Niestety osoby z PWID rzadko otrzymują te zabiegi. Leki są drogie, więc ubezpieczyciele często nie pokrywają kosztów DAA. Czasami dostawcy wahają się przed przepisaniem DAA, ponieważ obawiają się, że PWID nie przyjmie ich leków lub że ci pacjenci mogą zostać ponownie zarażeni.

Istnieje kilka dobrych modeli leczenia PWID. Jednym z nich jest leczenie bezpośrednio obserwowane (DOT). Inny model zapewnia leczenie PWID przy wsparciu nawigatorów pacjentów (PN), pracowników służby zdrowia, którzy oferują pacjentom wsparcie i edukację. Chociaż zarówno modele DOT, jak i PN odniosły sukces, nadal nie wiemy, który model działa najlepiej.

W tym badaniu badacze zbadają zarówno modele DOT, jak i PN do leczenia HCV w PWID. Celem badaczy jest ustalenie, który model daje najlepsze wyniki i jest preferowany przez pacjentów. W badaniu weźmie udział do 1000 zakażonych HCV PWID w ośmiu ośrodkach w całym kraju. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup PN lub DOT. Pacjenci, którzy trafią do grupy PN, otrzymają co dwa tygodnie blistry z lekami do zabrania do domu. Ich PN zapewni edukację i wsparcie. Badacze dowiedzą się, czy pacjenci przestrzegali zaleceń lekarskich za pomocą elektronicznego systemu monitorowania przestrzegania zaleceń. Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy DOT, będą przyjmować leki w obecności członka personelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ogólnokrajowe badanie obejmujące wiele ośrodków (8 miast w USA), w którym do 1000 osób z niepełnosprawnością HCV zakażonych HCV (wstrzykujących nielegalne substancje w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zostanie losowo przydzielonych do PN i wydawania opakowań blistrowych co dwa tygodnie w porównaniu do mDOT. Wśród pacjentów, którzy rozpoczną leczenie HCV (docelowo n=600) schematem skojarzonym raz dziennie, zostanie przeprowadzone porównanie odsetka pacjentów w każdej grupie, którzy: (a) optymalnie przylegają (>=80%), (b) zakończyć leczenie, (c) osiągnąć SVR, oraz (d) rozwinąć oporność. Głównym wynikiem będzie SVR. Osiem lokalizacji oferuje różnorodność geograficzną i polityczną: Nowy Jork, Baltimore, Providence, Boston, Morgantown, Seattle, San Francisco i Albuquerque.

Uczestnicy będą rekrutowani z różnych miejsc: klinik OAT, lokalnych ośrodków zdrowia, programów wymiany strzykawek, organizacji społecznych, programów dla bezdomnych i kohort utworzonych na podstawie badań naukowych. Ośrodki kliniczne określą kwalifikowalność na podstawie dokumentacji klinicznej lub testów na miejscu, w tym testów HCV (anty-HCV i wiremii HCV) oraz testów toksykologicznych leków, jeśli to konieczne. Uczestnicy badania zostaną poddani badaniu przesiewowemu, uzyskaniu zgody i zapisowi na miejscu w placówkach kliniki OAT i innych niż OAT.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch modeli opieki: nawigacja pacjenta (PN) vs zmodyfikowane leczenie bezpośrednio obserwowane (mDOT). Pacjenci zapisani z klinik OAT, którzy otrzymują metadon i przydzieleni losowo do mDOT, otrzymają dawki leku raz dziennie w tym samym czasie, w którym otrzymują metadon. Pacjenci zapisani z lokalnych placówek opieki zdrowotnej i przydzieleni losowo do mDOT mogą otrzymywać obserwowane dawki w różnych miejscach, w tym: w swojej klinice, w domu, miejscu społeczności (np. w kawiarni lub innym miejscu spotkań) lub za pomocą mobilnej aplikacji zdrowotnej na smartfon. Pacjenci przydzieleni losowo do PN otrzymają standaryzowaną interwencję PN i dodatkowe wsparcie za pośrednictwem prowadzonej przez rówieśników grupy wsparcia.

Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 140 tygodni: 12 tygodni oceny przed leczeniem, 12 tygodni leczenia, 12 tygodni obserwacji w celu określenia SVR12 i 104 tygodni obserwacji w celu określenia długoterminowej SVR i ponownej infekcji. Źródła danych będą obejmować wyniki badań laboratoryjnych i badań obrazowych z dokumentacji medycznej, badań krwi (miano wirusa HCV podczas długoterminowej obserwacji i testów oporności), toksykologii moczu, kwestionariuszy, monitorów elektronicznych do oceny przestrzegania zaleceń i wywiadu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

755

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażenie HCV
  • Aktywne wstrzykiwanie narkotyków (dowolna substancja w ciągu 3 miesięcy)
  • Nie był wcześniej leczony bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi HCV
  • Wiek 18 - 70 lat
  • Chęć poddania się leczeniu HCV za pomocą sofosbuwiru/welpataswiru
  • Chęć losowego przydzielenia do PN vs mDOT
  • W przypadku przyjmowania metadonu należy zgłaszać się do poradni metadonowej co najmniej 5 razy w tygodniu
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rak wątrobowokomórkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nawigacja pacjenta

W badaniu zostanie wykorzystany model PN (Check Hep C) opracowany przez NYCDOH we współpracy z Montefiore i społecznością. PN HCV zapewnią następujące interwencje osobom randomizowanym do ramienia PN: koordynacja leczenia HCV; promocja zdrowia; pomoc pacjentom w pokonywaniu barier; i wsparcie psychospołeczne.

Sesje promocji zdrowia: PN przeprowadzą 4 standardowe sesje promocji zdrowia dla wszystkich pacjentów indywidualnie lub w grupie.

Opcjonalne cotygodniowe grupy wsparcia: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PN otrzymają cotygodniowe grupy wsparcia prowadzone przez rówieśników.
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Badanie będzie oparte na modelu PN (Check Hep C) opracowanym przez NYCDOH we współpracy z Montefiore i społecznością. HCV PN zapewnią następujące interwencje osobom przydzielonym losowo do ramienia PN: koordynacja leczenia HCV; promocja zdrowia; pomaganie pacjentom w pokonywaniu barier; i wsparcie psychospołeczne.
Inne nazwy:
  • PN
Aktywny komparator: zmodyfikowana Terapia Bezpośrednio Obserwowana

Warunki kliniki OAT: Obserwacja leków przeciw HCV będzie powiązana z wizytami metadonowymi wśród pacjentów otrzymujących metadon. Pacjenci będą otrzymywać metadon w ramach rutynowej opieki klinicznej w leczeniu uzależnienia od opioidów, a nie w ramach interwencji związanej z tym badaniem. Rozkład pięciu dni w tygodniu będzie uważany za zmodyfikowany DOT (mDOT). Jeśli to możliwe, pacjenci będą rozpoczynać leczenie HCV w poniedziałki. Leki do domu będą pakowane w tygodniowy elektroniczny blister.

Warunki środowiskowej kliniki zdrowia: Ta interwencja jest uważana za zmodyfikowaną DOT (mDOT), ponieważ bezpośrednio obserwowane będzie od 3 do 5 dawek tygodniowych. Co najmniej jedna dawka będzie obserwowana osobiście przez personel kliniki/badania. W przypadku pozostałych zaobserwowanych dawek personel badawczy i dostawca przedstawią uczestnikowi menu opcji i określą, która będzie dla niego najlepsza.
Behawioralne: zmodyfikowana Terapia Bezpośrednio Obserwowana
Pacjenci będą obserwowani podczas przyjmowania leków, co najmniej 5 razy w tygodniu w przypadku osób zapisanych do placówki OAT i co najmniej 3 razy w tygodniu w przypadku osób zapisanych do lokalnej przychodni zdrowia.
Inne nazwy:
  • mDOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Miano wirusa HCV niewykrywalne po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność (do NS5A)
Ramy czasowe: W 12 lub 24 tygodniu
Oporność na NS5A w testach Monogram.
W 12 lub 24 tygodniu
Odporność (do NS5B)
Ramy czasowe: W 12 lub 24 tygodniu
Oporność na NS5B w testach Monogram
W 12 lub 24 tygodniu
Rozpoczęcie leczenia HCV DAA
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od momentu zapisania się do badania
(Tak/Nie). Uczestnika, który otrzyma co najmniej jedną dawkę leku przeciwko HCV (sofosbuwir + welpataswir), uznaje się za osobę, która rozpoczęła leczenie HCV. Osoby, które nie otrzymają jednej dawki w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania, zostaną uznane za osoby, które nie rozpoczęły leczenia HCV.
Do 12 tygodni od momentu zapisania się do badania
Przestrzeganie (przez monitory elektroniczne)
Ramy czasowe: Podczas 12 tygodni leczenia
Dane z elektronicznego opakowania blistrowego wykorzystano do oszacowania dziennego przestrzegania zaleceń, obliczonego jako miara binarna wskazująca, czy przyjmowano jedną, czy więcej dawek dziennie. Następnie obliczono tygodniowy poziom przestrzegania zaleceń w postaci procentów, to znaczy liczby dni przestrzegania zaleceń z 7 dni dla każdego uczestnika.
Podczas 12 tygodni leczenia
Zakończenie leczenia HCV DAA
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
(Tak/Nie) Zakończenie leczenia uznawano, jeżeli pomiędzy rozpoczęciem a zakończeniem leczenia upływały ≥84 dni.
Po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Montefiore Medical Center
University of Washington
University of New Mexico
University of California
West Virginia University
University of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Litwin, MD, MPH, Prisma Health-Upstate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-5723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Nawigacja pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj