Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированные на пациента модели лечения ВГС для людей, употребляющих инъекционные наркотики (HERO)

20 сентября 2024 г. обновлено: Prisma Health-Upstate

У потребителей инъекционных наркотиков (ЛУИН) заболеваемость вирусом гепатита С (ВГС) выше, чем у представителей других групп. Недавно были разработаны новые эффективные и безопасные методы лечения, называемые противовирусными препаратами прямого действия (ПППД). К сожалению, ПИН редко получают такое лечение. Препараты дорогие, поэтому страховщики часто не покрывают стоимость ПППД. Иногда поставщики не решаются назначать ПППД, потому что опасаются, что ПИН не будут принимать их лекарства или что эти пациенты могут заразиться повторно.

Существует несколько хороших моделей лечения ПИН. Одним из них является обеспечение лечения под непосредственным наблюдением (DOT). Другая модель обеспечивает лечение ПИН при поддержке навигаторов пациентов (PN), работников общественного здравоохранения, которые предлагают поддержку и обучение пациентов. Хотя модели DOT и PN оказались успешными, мы до сих пор не знаем, какая модель работает лучше всего.

В этом исследовании исследователи изучат модели DOT и PN для лечения ВГС у ПИН. Цель исследователей — выяснить, какая модель дает наилучшие результаты и какую предпочитают пациенты. В исследовании примут участие до 1000 ЛУИН, инфицированных ВГС, в восьми центрах по всей стране. Пациенты будут рандомизированы в группы PN или DOT. Пациенты, попадающие в группу ПП, будут получать раз в две недели блистерную упаковку с лекарствами, которую они смогут забрать домой. Их PN обеспечит обучение и поддержку. Следователи выяснят, соблюдали ли пациенты режим приема лекарств, с помощью электронной системы мониторинга приверженности. Пациенты, которые случайным образом распределяются в группу DOT, будут принимать лекарства в присутствии сотрудника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое национальное исследование (8 городов США), в котором до 1000 ЛУИН, инфицированных ВГС (принимавших запрещенные вещества инъекционным путем в течение последних 3 месяцев), будут рандомизированы для получения ПП плюс раз в две недели выдачи блистерной упаковки по сравнению с mDOT. Среди пациентов, которые продолжают лечение ВГС (целевое n=600) с комбинированным режимом один раз в день, будет проведено сравнение доли пациентов в каждой группе, которые: (a) оптимально придерживаются (>=80%), (b) полное лечение, (c) достижение УВО и (d) развитие резистентности. Первичным результатом будет УВО. 8 сайтов предлагают географическое и политическое разнообразие: Нью-Йорк, Балтимор, Провиденс, Бостон, Моргантаун, Сиэтл, Сан-Франциско и Альбукерке.

Участники будут набраны из различных мест: клиник OAT, общественных центров здоровья, программ обмена шприцев, общественных организаций, программ для бездомных и когорт, созданных в ходе исследований. Клинические центры будут определять право на участие на основании истории болезни или тестирования на месте, в том числе для тестов на ВГС (анти-ВГС и виремия ВГС) и токсикологических исследований по мере необходимости. Участники исследования будут проверены, даны согласие и зарегистрированы на месте в клиниках OAT и других клиниках.

Пациенты будут рандомизированы в одну из двух моделей лечения: навигация пациента (PN) или модифицированное лечение под непосредственным наблюдением (mDOT). Пациенты, зарегистрированные в клиниках OAT, получающие метадон и рандомизированные в группу mDOT, будут получать дозы препарата один раз в день одновременно с приемом метадона. Пациенты, зарегистрированные в медицинских учреждениях по месту жительства и рандомизированные для mDOT, могут получать наблюдаемые дозы в различных условиях, включая: в своей клинике, дома, в общественном месте (например, в кафе или другом месте сбора) или с помощью мобильного приложения для здоровья на смартфон. Субъекты, рандомизированные для ПП, получат стандартизированное вмешательство ПП и дополнительную поддержку через группу поддержки, возглавляемую сверстниками.

За участниками будут наблюдать до 140 недель: 12 недель оценки перед лечением, 12 недель лечения, 12 недель наблюдения для определения УВО12 и 104 недели наблюдения для определения долгосрочного УВО и повторного заражения. Источники данных будут включать клинические лабораторные исследования и результаты визуализации из медицинских карт, анализы крови (вирусная нагрузка ВГС во время длительного наблюдения и анализы устойчивости), токсикологию мочи, анкеты, электронные мониторы для оценки приверженности и интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

755

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВГС-инфекция
  • Активно употребляющие инъекционные наркотики (любое вещество в течение 3 месяцев)
  • Ранее не получавшие лечение ВГС противовирусными препаратами прямого действия
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Желание получить лечение ВГС софосбувиром/велпатасвиром
  • Готовы быть рандомизированными в группу PN или mDOT
  • Если вы получаете метадон, посещайте метадоновую клинику минимум 5 раз в неделю.
  • Возможность дать информированное согласие
  • свободное владение английским или испанским языком

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Гепатоцеллюлярная карцинома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Навигация по пациенту

В исследовании будет использоваться модель PN (Check Hep C), разработанная NYCDOH в сотрудничестве с Монтефиоре и сообществом. ПП ВГС будут предоставлять следующие вмешательства тем, кто был рандомизирован в группу ПП: координация лечения ВГС; укрепление здоровья; помощь пациентам в преодолении барьеров; и психосоциальная поддержка.

Сеансы по укреплению здоровья: PN проведут 4 стандартизированных сеанса по укреплению здоровья для всех пациентов индивидуально или в группе.

Дополнительные еженедельные группы поддержки: Субъектам, рандомизированным в группу ПП, будут предлагаться еженедельные группы поддержки под руководством сверстников.
Поведенческий: Навигация пациента
Исследование будет проводиться по модели PN (Check Hep C), разработанной NYCDOH в сотрудничестве с Монтефиоре и сообществом. ПП ВГС обеспечат следующие вмешательства лицам, рандомизированным в группу ПП: координация лечения ВГС; пропаганда здорового образа жизни; помощь пациентам в преодолении барьеров; и психосоциальная поддержка.
Другие имена:
  • PN
Активный компаратор: модифицированная терапия под непосредственным наблюдением

Условия клиники ОАТ: Наблюдение за приемом препаратов против гепатита С будет связано с визитами метадона среди пациентов, получающих метадон. Пациенты будут получать метадон в рамках обычного клинического лечения опиоидной зависимости, а не в качестве вмешательства, связанного с этим исследованием. График пятидневной недели будет считаться модифицированным DOT (mDOT). Если это возможно, субъекты начнут лечение ВГС по понедельникам. Лекарства, принимаемые на дом, будут упакованы в еженедельный электронный блистер.

Условия общественной поликлиники: данное вмешательство считается модифицированным DOT (mDOT), поскольку непосредственное наблюдение будет осуществляться за приемом 3-5 доз в неделю. Как минимум одна доза будет наблюдаться лично сотрудниками клиники/исследования. Что касается остальных наблюдаемых доз, исследовательский персонал и поставщик услуг представят участнику меню вариантов и определят, что лучше всего подойдет этому участнику.
Поведенческий: модифицированная терапия под непосредственным наблюдением
Субъекты будут наблюдать за приемом лекарств, минимум 5 раз в неделю для тех, кто зарегистрирован в условиях OAT, и минимум 3 раза в неделю для тех, кто зарегистрирован в условиях общественной поликлиники.
Другие имена:
  • mDOT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусный ответ (УВО)
Временное ограничение: 12 недель после завершения лечения
Вирусная нагрузка ВГС не определяется через 12 недель после завершения лечения.
12 недель после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость (к NS5A)
Временное ограничение: На 12 или 24 неделе
Устойчивость к NS5A по анализам Monogram.
На 12 или 24 неделе
Стойкость (до NS5B)
Временное ограничение: На 12 или 24 неделе
Устойчивость к NS5B по анализам Monogram
На 12 или 24 неделе
Начало лечения ПППД ВГС
Временное ограничение: До 12 недель после регистрации на обучение
(Да/Нет). Субъект, получивший хотя бы одну дозу лекарства от ВГС (софосбувир + велпатасвир), будет считаться начавшим лечение ВГС. Те, кто не получил одну дозу в течение 12 недель после включения в исследование, будут считаться не начавшими лечение ВГС.
До 12 недель после регистрации на обучение
Приверженность (по электронным мониторам)
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения
Данные электронной блистерной упаковки использовались для оценки ежедневной приверженности лечению и рассчитывались как бинарная мера, показывающая, принималась ли одна или несколько доз в день. Затем еженедельные уровни приверженности рассчитывались в процентах, то есть количество дней приверженности из 7 дней для каждого участника.
В течение 12 недель лечения
Завершение лечения ПППД ВГС
Временное ограничение: После 12 недель лечения
(Да/Нет) Завершение лечения было объявлено, если между началом и завершением лечения прошло ≥84 дней.
После 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prisma Health-Upstate

Соавторы

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Montefiore Medical Center
University of Washington
University of New Mexico
University of California
West Virginia University
University of Rhode Island

Следователи

  • Главный следователь: Alain Litwin, MD, MPH, Prisma Health-Upstate

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-5723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться