Potilaskeskeiset HCV-hoidon mallit ruiskehuumeita käyttäville ihmisille (HERO)
Ihmisillä, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID), hepatiitti C -viruksen (HCV) määrä on suurempi kuin muilla ryhmillä. Viime aikoina on kehitetty tehokkaita, turvallisia uusia hoitoja, joita kutsutaan suoravaikutteisiksi antiviraalisiksi aineiksi (DAA). Valitettavasti PWID saa harvoin näitä hoitoja. Lääkkeet ovat kalliita, joten vakuutusyhtiöt eivät useinkaan kata DAA:n kustannuksia. Joskus palveluntarjoajat epäröivät määrätä DAA-lääkkeitä, koska he ovat huolissaan siitä, että PWID ei ota lääkkeitään tai että nämä potilaat voivat saada uudelleentartunnan.
PWID:n hoitoon on olemassa useita hyviä malleja. Yksi niistä on tarjota suoraan tarkkailtava hoito (DOT). Toinen malli tarjoaa PWID:n hoitoa potilaille tukea ja koulutusta tarjoavien kansanterveysalan työntekijöiden (PN) tuella. Vaikka sekä DOT- että PN-mallit ovat menestyneet, emme vieläkään tiedä, mikä malli toimii parhaiten.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat sekä DOT- että PN-malleja HCV:n hoitamiseksi PWID:ssä. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, mikä malli tuottaa parhaat tulokset ja on potilaiden suosima. Jopa 1 000 HCV-tartunnan saanutta PWID:tä osallistuu tutkimukseen kahdeksassa paikassa ympäri maata. Potilaat satunnaistetaan joko PN- tai DOT-ryhmiin. Potilaat, jotka päätyvät PN-ryhmään, saavat kahdesti viikossa läpipainopakkauksen lääkkeitä kotiin vietäväksi. Heidän PN tarjoaa koulutusta ja tukea. Tutkijat selvittävät, ovatko potilaat noudattaneet lääkitystä sähköisen hoitoon sitoutumisen seurantajärjestelmän avulla. DOT-ryhmään satunnaisesti määrätyt potilaat ottavat lääkkeensä henkilökunnan jäsenen edessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monipaikkainen kansallinen tutkimus (8 yhdysvaltalaista kaupunkia), jossa jopa 1000 HCV-tartunnan saanutta PWID:tä (injektoivat laittomia aineita viimeisen 3 kuukauden aikana) satunnaistetaan joko PN:n ja kahden viikon läpipainopakkausten jakeluun vs. mDOT. Niiden potilaiden joukossa, jotka aloittavat HCV-hoidon (n = 600 kohdetta) kerran päivässä annettavalla yhdistelmähoito-ohjelmalla, tehdään vertailu niiden potilaiden osuudesta kussakin haarassa, jotka: (a) noudattavat optimaalisesti (> = 80 %), (b) täydellinen hoito, (c) saavuttaa SVR ja (d) kehittää vastustuskyky. Ensisijainen tulos on SVR. Kahdeksan sivustoa tarjoavat maantieteellisen ja politiikan monimuotoisuuden: New York City, Baltimore, Providence, Boston, Morgantown, Seattle, San Francisco ja Albuquerque.
Osallistujia rekrytoidaan eri paikoista: OAT-klinikoista, paikallisista terveyskeskuksista, ruiskujen vaihto-ohjelmista, yhteisöllisistä organisaatioista, kodittomien ohjelmista ja tutkimusten perusteella perustetuista kohortteista. Kliiniset paikat määrittävät kelpoisuuden kliinisten asiakirjojen tai paikan päällä tehtyjen testausten perusteella, mukaan lukien HCV-testit (anti-HCV ja HCV-viremia) ja lääketoksikologiset testit tarvittaessa. Tutkimukseen osallistujat seulotaan, hyväksytään ja rekisteröidään paikan päällä OAT- ja ei-OAT-klinikan asetuksissa.
Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitomallista: potilaan navigointi (PN) vs. modifioitu suoraan tarkkailtava hoito (mDOT). OAT-klinikoilta otetut potilaat, jotka saavat metadonia ja satunnaistetaan mDOT:hen, saavat annokset kerran päivässä samaan aikaan kuin metadonia. Potilaat, jotka on rekisteröity yhteisön terveysasetuksista ja satunnaistettu mDOT:iin, voivat saada havaittuja annoksia useissa eri tilanteissa, mukaan lukien: klinikalla, kotona, yhteisössä (esim. kahvilassa tai muussa kokoontumispaikassa) tai mobiiliterveyssovelluksella älypuhelin. PN-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat standardoidun PN-intervention ja lisätukea vertaisjohtaman tukiryhmän kautta.
Osallistujia seurataan jopa 140 viikon ajan: 12 viikkoa hoitoa edeltävää arviointia, 12 viikkoa hoitoa, 12 viikkoa seurantaa SVR12:n määrittämiseksi ja 104 viikon seurantaa pitkäaikaisen SVR:n ja uudelleeninfektion määrittämiseksi. Tietolähteitä ovat kliiniset laboratorio- ja kuvantamistulokset lääketieteellisistä tiedoista, verikokeista (HCV-viruskuorma pitkäaikaisen seurannan aikana ja resistenssimääritykset), virtsan toksikologia, kyselylomakkeet, elektroniset monitorit hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi ja haastattelut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Alain Litwin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCV-infektio
- Aktiiviset huumeiden suonensisäiset (kaikki aineet 3 kuukauden sisällä)
- Ei aiemmin hoidettu HCV-suoravaikutteisilla viruslääkkeillä
- Ikä 18-70
- Halukas saamaan HCV-hoitoa sofosbuvir/velpatasvirilla
- Halukas satunnaistetuksi joko PN vs mDOT
- Jos saat metadonia, käy metadoniklinikalla vähintään 5 kertaa viikossa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Englannin tai espanjan sujuvaa taitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Maksasolukarsinooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaan navigointi
Tutkimus noudattaa PN-mallia (Check Hep C), jonka NYCDOH on kehittänyt yhteistyössä Montefioren ja yhteisön kanssa. HCV PN:t tarjoavat seuraavat interventiot PN-haaraan satunnaistetuille: HCV-hoidon koordinointi; terveyden edistäminen; potilaiden auttaminen voittamaan esteet; ja psykososiaalista tukea. Terveyden edistämisistunnot: PN:t tarjoavat 4 standardoitua terveyden edistämisistuntoa kaikille potilaille joko yksittäin tai ryhmässä. Valinnaiset viikoittaiset tukiryhmät: PN-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan viikoittaisia tukiryhmiä, joita johtaa Peers. |
Tutkimus noudattaa PN-mallia (Check Hep C), jonka NYCDOH on kehittänyt yhteistyössä Montefioren ja yhteisön kanssa.
HCV PN:t tarjoavat seuraavat interventiot PN-haaraan satunnaistetuille: HCV-hoidon koordinointi; terveyden edistäminen; potilaiden auttaminen voittamaan esteet; ja psykososiaalista tukea.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: muokattu Directly Observed Therapy
OAT-klinikkaympäristö: HCV-lääkkeiden tarkkailu yhdistetään metadonia saavien potilaiden metadonikäynteihin. Potilaat saavat metadonia osana opioidiriippuvuuden rutiininomaista kliinistä hoitoa eivätkä tähän tutkimukseen liittyvänä interventiona. Viiden päivän aikataulua viikossa pidetään modifioituna DOT:na (mDOT). Koehenkilöt aloittavat HCV-hoidon maanantaisin, jos mahdollista. Kotiin otettavat lääkkeet pakataan viikoittaiseen sähköiseen läpipainopakkaukseen. Yhteisön terveysklinikan ympäristö: Tätä toimenpidettä pidetään modifioituna DOT:na (mDOT), koska 3–5 viikoittaista annosta tarkkaillaan suoraan. Klinikka/tutkimushenkilökunta tarkkailee vähintään yhtä annosta henkilökohtaisesti. Muiden havaittujen annosten osalta tutkimushenkilöstö ja palveluntarjoaja esittelevät osallistujalle vaihtoehtoja ja määrittävät, mikä toimii parhaiten kyseiselle osallistujalle. |
Koehenkilöitä tarkkaillaan ottavan lääkkeitä, vähintään 5 kertaa viikossa OAT-järjestelmään ilmoittautuneiden osalta ja vähintään 3 kertaa viikossa yhteisön terveysklinikalla olevien osalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virusvaste (SVR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
HCV-viruskuormaa ei voida havaita 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastus (NS5A)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 tai 24
|
NS5A-resistenssi Monogram-määrityksillä.
|
Viikoilla 12 tai 24
|
|
Vastus (NS5B:lle)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 tai 24
|
NS5B-resistenssi Monogram-määrityksillä
|
Viikoilla 12 tai 24
|
|
HCV DAA -hoidon aloitus
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
(Kyllä/Ei).
Koehenkilön, joka saa vähintään yhden annoksen HCV-lääkitystä (sofosbuviiri + velpatasviiri), katsotaan aloittaneen HCV-hoidon.
Niiden, jotka eivät saa yhtä annosta 12 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, ei ole katsottu aloittaneen HCV-hoitoa.
|
Enintään 12 viikkoa koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kiinnitys (elektronisten monitorien avulla)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
|
Elektronisia läpipainopakkaustietoja käytettiin päivittäisen sitoutumisen arvioimiseen, laskettuna binäärimittana, joka osoittaa, otettiinko yksi vai useampi annos päivässä.
Viikoittaiset sitoutumistasot laskettiin sitten prosentteina, eli kunkin osallistujan sitoutumispäivien lukumäärä 7 päivästä.
|
12 viikon hoidon aikana
|
|
HCV DAA -hoidon päättyminen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
(Kyllä/Ei) Hoidon ilmoitettiin päättyneeksi, jos hoidon aloittamisen ja lopettamisen välillä oli ≥84 päivää.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alain Litwin, MD, MPH, Prisma Health-Upstate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sitoutuminen
- Uudelleeninfektio
- Perushoito
- Potilaan navigointi
- Satunnainen kontrolloitu kokeilu
- Krooninen hepatiitti C
- Interventio
- Maksasairaus
- Riippuvuus
- Resistanssi
- Hoidon tulos
- Haittavaikutukset
- Suoraan tarkkailtava terapia
- Jatkuva virusvaste
- Suoravaikutteinen viruslääke
- Vastustuskyvyn kehittäminen
- Metadonin klinikka
- Monisivusto
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-5723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .