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Patientenzentrierte Modelle der HCV-Versorgung für Menschen, die Drogen injizieren (HERO)

20. September 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Menschen, die Drogen injizieren (PWID), haben eine höhere Rate an Hepatitis-C-Viren (HCV) als andere Gruppen. Vor Kurzem wurden wirksame und sichere neue Behandlungsmethoden namens direkt wirkende antivirale Wirkstoffe (DAAs) entwickelt. Leider erhalten PWID selten diese Behandlungen. Da die Medikamente teuer sind, übernehmen die Versicherer die Kosten für DAAs oft nicht. Manchmal zögern Anbieter, DAAs zu verschreiben, weil sie befürchten, dass PWID ihre Medikamente nicht einnehmen oder dass diese Patienten sich erneut infizieren könnten.

Es gibt mehrere gute Modelle zur Behandlung von PWID. Eine davon ist die Bereitstellung einer direkt beobachteten Behandlung (DOT). Ein anderes Modell bietet die Behandlung von PWID mit der Unterstützung von Patientennavigatoren (PN), Mitarbeitern des öffentlichen Gesundheitswesens, die den Patienten Unterstützung und Aufklärung bieten. Obwohl sowohl das DOT- als auch das PN-Modell erfolgreich waren, wissen wir immer noch nicht, welches Modell am besten funktioniert.

In dieser Studie werden die Forscher sowohl DOT- als auch PN-Modelle zur Behandlung von HCV bei PWID untersuchen. Ziel der Forscher ist es herauszufinden, welches Modell die besten Ergebnisse liefert und von den Patienten bevorzugt wird. Bis zu 1.000 HCV-infizierte PWID werden an acht Standorten im ganzen Land an der Studie teilnehmen. Die Patienten werden entweder in die PN- oder die DOT-Gruppe randomisiert. Patienten, die in die PN-Gruppe aufgenommen werden, erhalten alle zwei Wochen eine Blisterpackung mit Medikamenten zum Mitnehmen. Ihr PN wird Aufklärung und Unterstützung bieten. Mithilfe eines elektronischen Adhärenzüberwachungssystems werden die Ermittler herausfinden, ob sich die Patienten an die Medikation hielten. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der DOT-Gruppe zugeordnet werden, nehmen ihre Medikamente vor einem Mitarbeiter ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine landesweite Studie mit mehreren Standorten (8 US-Städte), in der bis zu 1.000 HCV-infizierte PWIDs (die in den letzten 3 Monaten illegale Substanzen injiziert haben) randomisiert entweder PN plus zweiwöchentlicher Blisterpackungsabgabe oder mDOT zugewiesen werden. Unter den Patienten, die eine HCV-Behandlung (n=600 gezielt) mit einer einmal täglichen Kombinationstherapie beginnen, wird ein Vergleich des Anteils der Patienten in jedem Arm durchgeführt, die: (a) die Therapie optimal einhalten (>=80 %), (b) Behandlung abschließen, (c) SVR erreichen und (d) Resistenz entwickeln. Das primäre Ergebnis wird SVR sein. Die 8 Standorte bieten geografische und politische Vielfalt: New York City, Baltimore, Providence, Boston, Morgantown, Seattle, San Francisco und Albuquerque.

Die Teilnehmer werden an verschiedenen Orten rekrutiert: OAT-Kliniken, kommunale Gesundheitszentren, Spritzenaustauschprogramme, gemeindebasierte Organisationen, Obdachlosenprogramme und durch Forschungsstudien ermittelte Kohorten. Die klinischen Standorte entscheiden über die Eignung auf der Grundlage klinischer Aufzeichnungen oder von Vor-Ort-Tests, einschließlich HCV-Tests (Anti-HCV und HCV-Virämie) und Arzneimitteltoxikologietests nach Bedarf. Die Studienteilnehmer werden vor Ort in OAT- und Nicht-OAT-Klinikeinrichtungen überprüft, eingewilligt und eingeschrieben.

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Versorgungsmodellen zugeteilt: Patientennavigation (PN) vs. modifizierte direkt beobachtete Behandlung (mDOT). Patienten aus OAT-Kliniken, die Methadon erhalten und randomisiert einer mDOT-Gruppe zugeteilt werden, erhalten gleichzeitig mit der Methadon-Therapie Dosen einmal täglich verabreichter Medikamente. Patienten, die aus kommunalen Gesundheitseinrichtungen aufgenommen und in mDOT randomisiert wurden, können beobachtete Dosen in einer Reihe von Einrichtungen erhalten, darunter: in ihrer Klinik, zu Hause, an einem Gemeinschaftsstandort (z. B. in einem Café oder einem anderen Treffpunkt) oder über eine mobile Gesundheits-App ein Smartphone. Zu PN randomisierte Probanden erhalten eine standardisierte PN-Intervention und zusätzliche Unterstützung durch eine von Gleichaltrigen geleitete Selbsthilfegruppe.

Die Teilnehmer werden bis zu 140 Wochen lang beobachtet: 12 Wochen Bewertung vor der Behandlung, 12 Wochen Behandlung, 12 Wochen Nachbeobachtung zur Bestimmung von SVR12 und 104 Wochen Nachbeobachtung zur Bestimmung der langfristigen SVR und Reinfektion. Zu den Datenquellen gehören klinische Labor- und Bildgebungsergebnisse aus Krankenakten, Bluttests (HCV-Viruslast während der Langzeitnachbeobachtung und Resistenztests), Urintoxikologie, Fragebögen, elektronische Monitore zur Beurteilung der Einhaltung und Interviews.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

755

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-Infektion
  • Aktiver Drogenkonsum (jede Substanz innerhalb von 3 Monaten)
  • Nicht zuvor mit direkt wirkenden antiviralen HCV-Medikamenten behandelt
  • Alter 18 - 70
  • Bereit für eine HCV-Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir
  • Bereit, entweder PN oder mDOT zuzuordnen
  • Wenn Sie Methadon erhalten, besuchen Sie mindestens fünfmal pro Woche eine Methadon-Klinik
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Hepatozelluläres Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patientennavigation

Die Studie folgt einem PN-Modell (Check Hep C), das von NYCDOH in Zusammenarbeit mit Montefiore und der Community entwickelt wurde. HCV-PNs bieten den in den PN-Arm randomisierten Personen die folgenden Interventionen an: Koordinierung der HCV-Behandlung; Gesundheitsförderung; Unterstützung der Patienten bei der Überwindung von Barrieren; und psychosoziale Unterstützung.

Sitzungen zur Gesundheitsförderung: PNs bieten allen Patienten entweder einzeln oder innerhalb einer Gruppe vier standardisierte Sitzungen zur Gesundheitsförderung an.

Optionale wöchentliche Selbsthilfegruppen: Den in den PN-Arm randomisierten Probanden werden wöchentliche Selbsthilfegruppen angeboten, die von Gleichaltrigen geleitet werden.
Verhalten: Patientennavigation
Die Studie folgt einem PN-Modell (Check Hep C), das von NYCDOH in Zusammenarbeit mit Montefiore und der Community entwickelt wurde. HCV-PNs bieten den in den PN-Arm randomisierten Personen die folgenden Interventionen an: Koordinierung der HCV-Behandlung; Gesundheitsförderung; Unterstützung der Patienten bei der Überwindung von Barrieren; und psychosoziale Unterstützung.
Andere Namen:
  • PN
Aktiver Komparator: modifizierte direkt beobachtete Therapie

Umgebung der OAT-Klinik: Die Beobachtung von HCV-Medikamenten wird mit Methadonbesuchen bei Patienten, die Methadon erhalten, verknüpft. Die Patienten erhalten Methadon im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung bei Opioidabhängigkeit und nicht als Intervention im Zusammenhang mit dieser Studie. Der Zeitplan von fünf Tagen pro Woche wird als modifizierter DOT (mDOT) betrachtet. Die Probanden beginnen, wenn möglich, montags mit der HCV-Behandlung. Medikamente zum Mitnehmen werden wöchentlich in einer elektronischen Blisterpackung verpackt.

Einrichtung einer Gemeinschaftsgesundheitsklinik: Dieser Eingriff gilt als modifizierter DOT (mDOT), da zwischen 3 und 5 wöchentliche Dosen direkt beobachtet werden. Mindestens eine Dosis wird vom Klinik-/Studienpersonal persönlich beobachtet. Für die verbleibenden beobachteten Dosen präsentieren das Forschungspersonal und der Anbieter dem Teilnehmer ein Menü mit Optionen und bestimmen, was für diesen Teilnehmer am besten funktioniert.
Verhalten: modifizierte direkt beobachtete Therapie
Die Probanden werden bei der Einnahme von Medikamenten beobachtet, mindestens fünfmal pro Woche für diejenigen, die im OAT-Umfeld eingeschrieben sind, und mindestens dreimal pro Woche für diejenigen, die im kommunalen Gesundheitsklinikumfeld eingeschrieben sind.
Andere Namen:
  • mDOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Virusreaktion (SVR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
HCV-Viruslast 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung nicht nachweisbar.
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widerstand (gegen NS5A)
Zeitfenster: In der 12. oder 24. Woche
NS5A-Resistenz durch Monogram-Tests.
In der 12. oder 24. Woche
Resistenz (gegen NS5B)
Zeitfenster: In der 12. oder 24. Woche
NS5B-Resistenz durch Monogram-Tests
In der 12. oder 24. Woche
Beginn der HCV-DAA-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Studieneinschreibung
(Ja/Nein). Bei Probanden, die mindestens eine Dosis eines HCV-Medikaments (Sofosbuvir + Velpatasvir) erhalten, wird davon ausgegangen, dass sie eine HCV-Behandlung begonnen haben. Bei denjenigen, die innerhalb von 12 Wochen nach Studieneinschluss keine Dosis erhalten, wird davon ausgegangen, dass sie keine HCV-Behandlung begonnen haben.
Bis zu 12 Wochen nach Studieneinschreibung
Einhaltung (durch elektronische Monitore)
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlung
Zur Schätzung der täglichen Adhärenz wurden Daten aus elektronischen Blisterpackungen verwendet, die als binäres Maß berechnet wurden, das angibt, ob eine oder mehrere Dosen pro Tag eingenommen wurden. Anschließend wurden die wöchentlichen Adhärenzniveaus in Prozent berechnet, d. h. die Anzahl der Adhärenztage von 7 Tagen für jeden Teilnehmer.
Während der 12-wöchigen Behandlung
Abschluss der HCV-DAA-Behandlung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
(Ja/Nein) Der Abschluss der Behandlung wurde erklärt, wenn zwischen Beginn und Abschluss der Behandlung ≥84 Tage lagen.
Nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Montefiore Medical Center
University of Washington
University of New Mexico
University of California
West Virginia University
University of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Litwin, MD, MPH, Prisma Health-Upstate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-5723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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